Finadyne hond, 10 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

flunixinemeglumine

Tilgængelig fra:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kode:

QM01AG90

INN (International Name):

flunixinemeglumine

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

flunixinemeglumine 10 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Flunixin

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1992-03-06

Produktets egenskaber

BD/2020/REG NL 3618/zaak 847712
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
november 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FINADYNE
HOND
(INJECTIE), ingeschreven onder nummer REG NL 3618;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FINADYNE
HOND (INJECTIE), ingeschreven onder nummer REG NL 3618, zoals
aangevraagd d.d. 13 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FINADYNE HOND (INJECTIE), REG NL 3618 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FINADYNE HOND (INJECTIE), REG NL 3618 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 3618/zaak 847712
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 3618/zaak 847712
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FINADYNE HOND, 10 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flunixine (als flunixine-meglumine)
10 mg
HULPSTOFFEN:
Fenol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ontstekingsremmend zonder immunosuppressie:
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat gepaard gaande met pijn en
ontsteking (reuma, arthrosis,
arthritis, ge