Fexofenadinhydrochlorid "Mashal" 180 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Mashal Healthcare A/S

ATC-kode:

R06AX26

INN (International Name):

Fexofenadine hydrochloride

Dosering:

180 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-10-02

Produktets egenskaber

10. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEXOFENADINHYDROCHLORID "MASHAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 180 MG
(MASHAL)
0.
D.SP.NR.
22435
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexofenadinhydrochlorid "Mashal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 168
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Mashal).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og børn på 12 år og derover:_
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12
år og derover er 180
mg 1 gang daglig indtaget før et måltid.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
_Pædiatrisk population_
_Børn under 12 år:_
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid er ikke undersøgt hos
børn under 12 år.
_dk_hum_69066_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Specielle risikopopulationer:_
Undersøgelser af patienter i specielle risikogrupper (ældre,
patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid
til disse patientgrupper.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun
begrænsede data om
anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. Fexofenadin
bør anvendes med forsigtighed hos disse patientgrupper.
Patienter, der har eller har haft en kardiovaskulær sygdom, bør
advares om, at
lægemiddelgruppen antihistaminer forbindes med bivirkningerne
takykardi og
palpitationer (se pkt. 4.8).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
tablet, dvs. det er i
det væsentlige natriumfrit.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Fexofenadinhydrochlorid metab