Fexofenadinhydrochlorid "Ivax" 120 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

R06AX26

INN (International Name):

Fexofenadine hydrochloride

Dosering:

120 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2006-07-12

Produktets egenskaber

19. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEXOFENADINHYDROCHLORID ”IVAX”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG
0.
D.SP.NR.
22290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fexofenadinhydrochlorid ”Ivax”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid,
svarende til 112
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ferskenfarvet oval, bikonveks og filmovertrukket tablet, som er glat
på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomlindring ved sæsonbetinget allergisk rhinitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og børn på 12 år og derover
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12
år og derover er 120
mg en gang daglig.
Børn under 12 år
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke blevet
undersøgt hos børn
under 12 år.
_36321_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn fra 6 til 11 år
Fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter er en hensigtsmæssig
formulering til
administration og dosering til denne population.
Særlige risikogrupper
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende
anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er
nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises
forsigtighed hos
disse patientgrupper.
ADMINISTRATION
Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende
anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der skal udvises
forsigtighed ved
administration af fexofenadinhydrochlorid hos disse patientgrupper.
Patienter, der har eller tidligere har haft kardiovaskulære sygdomme
skal advares om, at
antihistaminer som lægemiddel