FerMed 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

EISENSACCHAROSE

Tilgængelig fra:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

ATC-kode:

B03AC02

INN (International Name):

IRON SUCROSE

Enheder i pakken:

5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 30 Monate

Recept type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Eisen(III)oxid-Saccharo

Produkt oversigt:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisation dato:

2009-09-24

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FERMED 100 MG/5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Eisen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?
3.
Wie ist FerMed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FerMed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FERMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FerMed ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.
Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes
(Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-
Komplex).
FerMed ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die INTRAVENÖSE
(IN DIE VENE) BEHANDLUNG VON
EISENMANGELZUSTÄNDEN bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem
vollendeten 12. Lebensjahr.
FerMed wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet,
wenn eine (orale)
Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt
hat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERMED BEACHTEN?
FERMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber ANDEREN injizierbaren
Eisenpräparaten aufgetreten
sind.
-
wenn Sie an einer BLUTARMUT (ANÄMIE) leiden, die nicht durch
Eisenmangel bedingt ist.
-
wenn Sie ZU VIEL EISEN in Ihrem Körper oder eine
Eisenverwertungsstörung haben.
WARN

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FerMed 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält:
100 mg Eisen (als Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
FerMed enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es
ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale
Eisen-Therapie nicht möglich ist
oder nicht effektiv ist. Die Diagnose des Eisenmangels muss auf
geeigneten Laboranalysen beruhen.
FerMed wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen oder
Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer
Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die
kardio-pulmonale Reanimation
durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient
sollte für mindestens 30 Minuten
nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von
Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell
berechnet und darf nicht
überschritten werden.
_Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei
Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher _
Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit (mg)
entspricht, wird anhand des
Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die
Dosis von FerMed muss für
jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach
der folgenden Formel von
Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel:
GESAMTEISENDEFIZIT [MG