Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
demir karboksimaltoz
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03AC
iron karboksimaltoz
2012-09-13
1 KULLANMA TALİMATI INFERJECT 500 MG/10 ML I.V. ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE:_ Her 1 ml’de, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir. 10 ml’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _INFERJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _INFERJECT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _INFERJECT NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _INFERJECT'IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INFERJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? INFERJECT kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılan Læs hele dokumentet
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INFERJECT 500 mg/10 ml i.v. enjeksiyon/infüzyon için çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir. Her 10 ml’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir içerir. YARDIMCI MADDELER: 1 ml’de; Sodyum hidroksit 0,24 mmol (5,5 mg sodyum) Her 10 ml’lik flakon, 2,4 mmol sodyum hidroksit (55 mg sodyum) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon/infüzyon için çözelti. INFERJECT, koyu kahverengi, şeffaf olmayan, sulu bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR INFERJECT, aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliğinin tedavisinde endikedir: • Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, • Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, • Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, • Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, • Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxRG83SHY3ak1USHY3S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/13 • Amerikan New York Kalp Birliği (NYHA)’nin evrelemesine göre Evre II ve üzeri kalp yetmezliği olan ha Læs hele dokumentet