FEPLE 14 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

TERIFLUNOMIDUM

Tilgængelig fra:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

ATC-kode:

L04AA31

INN (International Name):

TERIFLUNOMIDUM

Dosering:

14mg

Lægemiddelform:

COMPR. FILM.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

ADALVO LIMITED - MALTA

Terapeutisk gruppe:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Produkt oversigt:

14802/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14802/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14802/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FEPLE 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Feple şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Feple
3.
Cum să luaţi Feple
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Feple
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEPLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FEPLE
Feple conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent
imunomodulator și acționează asupra
sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FEPLE
Feple este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de
10 ani și mai mare) pentru tratarea
sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea
episoade repetate (recăde

Produktets egenskaber

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14802/2022/01-02
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Feple 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 48 mg (echivalent cu 45 mg
lactoză anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat rotund, cu dimensiunea de aproximativ 7 mm, de
culoare albastru deschis, marcat
cu linie mediană .
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Feple este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste,
cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să citiţi
la pct. 5.1 informaţii importante
privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
3
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
-
Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
-
Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi.
Pentru copii și adolescenți cu greutate corporală ≤ 40 kg,
comprimatul filmat de Feple 14 mg marcat
cu linie mediană poate fi împărțit în două doze egale, pentru a
oferi o doză precisă de 7 mg sau pentru
a facilita administrarea.
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de
14 mg o dată pe zi.
Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără
alimente.
Grupe spec