Fentanyl "Orion" 12 mikrogram/time depotplastre

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl Orion 12 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 25 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 50 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 75 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 100 mikrogram/time depotplaster

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion

Sådan skal du bruge Fentanyl Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Fentanyl Orion.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:

hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling

hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for

vedvarende smertebehandling.

Fentanyl Orion indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler,

som kaldes opioider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Fentanyl Orion:

hvis du er allergisk over for fentanyl, peanut, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl

Orion(angivet i punkt 6)

hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter efter

en operation

hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.

Fentanyl Orion kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger

receptpligtige opioide lægemidler.

Fentanyl Orion er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er brugt.

Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets

hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet rapporteret om

tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk

kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld klæber fast til huden på en

anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person

og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller

overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret klæber fast til huden på en anden person,

skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Fentanyl Orion

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende

punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen

Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk

Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen

Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet

Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel

Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt bliver

trætte

Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller

ulovlige stoffer

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.

Bivirkninger og Fentanyl Orion

Fentanyl Orion kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller mere

overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog

dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige

lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin). Hvis du, eller din partner eller omsorgsperson

bemærker, at den person, der bærer plasteret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk

vejrtrækning skal I:

Tage plastret af

Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital

så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en

samtale med personen

Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Orion, skal du fortælle det til din læge – det kan nemlig

medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.

Fentanyl Orion kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan

du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’

over for den), eller du kan blive afhængig af den.

Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske

tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også undgå solbadning,

lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke overholder dette, kan det

medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Orion

Fortæl lægen eller apotekspersonalet , hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til apotekspersonalet, at du

bruger Fentanyl Orion, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Orion. Det kan være

nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført herunder, eller hvis

du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det kan have indflydelse på,

hvilken styrke af Fentanyl Orion du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler (som

f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)

Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)

Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam)

og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol,

olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)

Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)

Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se

herunder for yderligere oplysninger

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-hæmmere

(som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke bruge Fentanyl

Orion de første 14 dage efter, du er holdt op med disse lægemidler – se herunder for yderligere

oplysninger.

Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)

Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol

eller voriconazol)

Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller

verapamil)

Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)

Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)

Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)

Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)

Visse lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som f.eks.

nicardipin)

Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).

Brug af Fentanyl Orion sammen med sløvende lægemidler så som benzodiazepiner eller lignende lægemidler

kan øge risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.

På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Hvis din læge udskriver Fentanyl Orion sammen med sløvende lægemidler, bør dosen og varigheden af den

samtidige behandling begrænses af din læge.

Fortæl din læge om alle sløvende lægemidler du eventuelt tager og følg din læges anviste dosis nøjagtigt. Det

kan være gavnligt at informere venner og familie om at være opmærksom på de tegn og symptomer som

nævnt ovenfor. Kontakt din læge hvis du oplever sådanne symptomer.

Brug af Fentanyl Orion sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression. Fentanyl

Orion kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændriner i din sindstilstand. Du kan f.eks. føle dig

oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan også være andre

virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser,

manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl Orion.

Brug af Fentanyl Orion sammen med alkohol

Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Orion, medmindre du har talt med lægen

om det først.

Fentanyl Orion kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol kan

forstærke disse virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Orion må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.

Fentanyl Orion må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns

vejrtrækning.

Brug ikke Fentanyl Orion:, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl Orion-

plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Fentanyl Orion kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det kan

gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber eller

maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens du

bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Orion indeholder sojaolie

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over for jordnødder

(peanuts) eller soja.

3.

Sådan skal du bruge Fentanyl Orion

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Orion der er bedst egnet til dig, under hensyntagen til, hvor

svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til

3 dage (72 timer).

Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.

Tag altid det gamle plaster af,

før

du sætter et nyt på.

Skift altid plastret på det

samme tidspunkt

hver tredje dag (72 timer).

Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.

Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår du

skal skifte plastret.

Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:

Hvis du sætter

plastret på

Skal du skifte det

Mandag

→

Torsdag

Tirsdag

→

Fredag

Onsdag

→

Lørdag

Torsdag

→

Søndag

Fredag

→

Mandag

Lørdag

→

Tirsdag

Søndag

→

Onsdag

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).

Børn

Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det eller

tage det af.

Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.

Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt eller

endog dødeligt.

Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

det første plaster er blevet sat på

et plaster med en højere styrke er blevet sat på

Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at bruge

andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

Det samme sted to gange efter hinanden.

Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.

Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer huden). I

stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden

klar

Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter

plastret på

Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt

vand

Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer,

fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du sætter plastret på

Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad

eller brusebad

Trin 2: Åbn den

beskyttende pose

Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose

Du kan se et mærke, der viser, hvordan du skal klippe posen op (brug

en saks!)

Riv posen op på langs, efter at den er klippet op

Åbn posen og tag plastret ud og brug det med det samme

Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal

kassere det brugte plaster

Brug kun plastret én gang

Lad være med at tage plastret ud af den beskyttende pose, før du er

klar til at bruge det

Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er

blevet delt, eller hvis det ser ud til at være beskadiget

Du må aldrig dele plastret eller klippe i det

Trin 3: Træk

beskyttelsesfilmen af

og tryk

Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af

løstsiddende tøj og ikke under et stramt eller elastisk bånd

Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra

midten af plastret. Undlad at berøre den klæbende side af plastret

Pres denne klæbende side af plastret fast på huden

Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret

fast på huden med håndfladen

Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt

fast, især langs kanterne

Trin 4: Bortskaffelse

af plastret

Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på

midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv

Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i

henhold til apotekspersonalets anvisninger

Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte

plastre indeholder en vis mængde lægemiddel, som kan være

skadelig for børn og endog være dødelig

Trin 5: Vask

Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent

vand

Flere oplysninger om brug af Fentanyl Orion

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

Plastrene tåler vand

Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve plastret

Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et plaster

Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret

Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også

undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at

den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Hvor hurtigt vil plastret virke?

Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster

Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid

Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så du

ikke behøver tage andre smertestilende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere yderligere

smertestillende midler

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

Fentanyl Orion-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor lang tid du

skal forvente at skulle bruge plastrene

Hvis smerterne bliver værre

Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster med en

højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)

Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge

plastrene

Hvis du har brugt for mange Fentanyl Orion-plastre eller plastre af den forkerte styrke

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), skal du tage

plastrene/plastret af og straks kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem

søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed, svimmelhed eller

forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og notere

dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter

3 dage (72 timer)

som normalt.

Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt, at du

får ekstra smertestillende midler. Du må

aldrig

sætte et ekstra plaster på.

Hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og notere

dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:

Overkroppen eller overarmen

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn

Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i

3 dage (72 timer)

eller i henhold til

lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at falde af

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre

Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du pludseligt

holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas

Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at spørge

lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den person,

der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital.

Der kan være behov for akut lægehjælp.

Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk

end normalt. Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt

muligt gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer

være livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin) (Ikke almindelig, kan

påvirke op til 1 ud af 100 personer).

Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse. Dette kan

være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)

Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer)

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelig (kan forekomme hos mere en 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Søvnighed (døsighed)

Svimmelhed

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergisk reaktion

Appetitmangel

Søvnbesvær

Depression

Følelse af angst eller forvirring

Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)

Muskelkramper eller muskelsitren

Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)

Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)

Forhøjet blodtryk

Stakåndethed (dyspnø)

Diarré

Mundtørhed

Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

Overdreven sveddannelse

Kløe, hududslæt eller hudrødme

Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt

Følelse af at være megt træt, svag eller generelt utilpas

Kuldefølelse

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Følelse af uro eller desorientering

Følelse af ekstrem lykke (eufori)

Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

Hukommelsestab

Sløret syn

Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)

Manglende tarmbevægelser (ileus)

Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder

Influenzalignende sygdom

Følelse af ændret kropstemperatur

Feber

Muskeltrækninger

Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Sammentrukne pupiller (miosis)

Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring,

frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder. Disse

gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis plastret virker

meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler ‘tolerans’

over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Orion, eller hvis du pludseligt holder op med

at bruge Fentanyl Orion, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, angst

eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige

brug af Fentanyl Orion under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Hvor skal plastrene opbevares

Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.

Hvor længe kan Fentanyl Orion holde

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal afleveres på apoteket.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er

tale om et barn.

Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter kan de

bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for børns

rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis. Ubrugte plastre returneres til (sygehus)apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. DELETE

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl Orion indeholder:

Aktive stof: fentanyl.

Fentanyl Orion 12 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 12,5 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

4,25 cm2 indeholder 2,55 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 25 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 25 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

8,5 cm2 indeholder 5,1 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 50 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 50 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

17 cm2 indeholder 10,2 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 75 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 75 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

25,5 cm2 indeholder 15,3 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 100 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 100 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

34 cm2 indeholder 20,4 mg fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer::

Matrixkomponenter:

Aloe vera bladekstraktolie (på grundlag af sojaolie tocopherolacetat),

pentaerythritolester af hydrogeneret harpiks, poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)

Frigivelsesbelægning

: polyesterfolie

Bagbeklædningsfolie medtryk

: polyethylenterephthalat-folie, trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Depotplaster.

Fentanyl Orion depotplaster er et uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med runde hjørner og

præget på bagsidefolien med: “fentanyl 12µg/t”/ “fentanyl 25µg/t”/ “fentanyl 50µg/t”/ “fentanyl75 µg/t”/

“fentanyl100 µg/t”/

Fentanyl Orion fås i pakninger, der indeholder 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre i enkeltforseglede,

børnesikrede poser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Repræsentant:

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2019

17. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fentanyl ”Orion”, depotplastre

0.

D.SP.NR.

26162

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fentanyl ”Orion”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Fentanyl ”Orion” 12 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 12,5 mikrogram fentanyl i

timen. Hvert plaster på 4,25 cm2 indeholder 2,55 mg fentanyl.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie

Fentanyl ”Orion” 25 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 25 mikrogram fentanyl i timen.

Hvert plaster på 8,5 cm2 indeholder 5,1 mg fentanyl.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie

Fentanyl ”Orion” 50 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 50 mikrogram fentanyl i timen.

Hvert plaster på 17 cm2 indeholder 10,2 mg fentanyl.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie

Fentanyl ”Orion” 75 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 75 mikrogram fentanyl i timen.

Hvert plaster på 25,5 cm2 indeholder 15,3 mg fentanyl.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie

Fentanyl ”Orion” 100 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 100 mikrogram fentanyl i

timen. Hvert plaster på 34 cm2 indeholder 20,4 mg fentanyl.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Fentanyl ”Orion” 12 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med

runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 12µg/t”.

Fentanyl ”Orion” 25 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med

runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 25µg/t”.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 1 af 21

Fentanyl ”Orion” 50 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med

runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 50µg/t”.

Fentanyl ”Orion” 75 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med

runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 75µg/t”.

Fentanyl ”Orion” 100 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster

med runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 100µg/t”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Fentanyl ”Orion” er indiceret til behandling af svære kroniske smerter, som kræver

kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.

Børn

Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i

opioidbehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis af Fentanyl ”Orion” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres

regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er

designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske

kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.

Valg af startdosis

Den rette startdosis af Fentanyl ”Orion” skal baseres på patientens nuværende brug af

opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”Orion” anvendes til patienter, som har udviklet

opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og

medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af

opioidtolerans.

Voksne

Opioid-tolerante patienter

Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl

”Orion” henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan

efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller

25 mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl ”Orion”, afhængigt af

respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.

Opioid-naive patienter

Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre

administrationsveje bør overvejes (oral, parenteral). For at forebygge overdosering

anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar

frigivelse (f.eks. morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,

dk_hum_43880_spc.doc

Side 2 af 21

indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl ”Orion” med en frigivelseshastighed på 12 mikrog/

time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl ”Orion”.

I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,

og Fentanyl ”Orion” anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for

opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes.

Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig

eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.

Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl ”Orion” anvendes (se pkt. 4.4

og 4.9).

Ækvianalgetiske doser ved omstilling

Startdosis af Fentanyl ”Orion” til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør

baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl

”Orion” beregnes ved at følge trinnene nedenfor.

Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.

Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved

hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.

For at få den dosis Fentanyl ”Orion”, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske

24-timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende

måde:

Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid,

eller som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til transdermalt

fentanyl omtrent i forholdet 150:1).

Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioidregime

(konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet

100:1).

Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis af

tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin

(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)

Tidligere opioid

Administrationsvej

Multiplikationsfaktor

Morphin

Oral

Parenteral

Buprenorphin

Sublingual

Parenteral

Codein

Oral

0,15

Parenteral

0.23

Diamorphin

Oral

Parenteral

Fentanyl

Oral

Parenteral

Hydromorphon

Oral

Parenteral

Ketobemidon

Oral

Parenteral

Levorphanol

Oral

Parenteral

Methadon

Oral

Parenteral

dk_hum_43880_spc.doc

Side 3 af 21

Oxycodon

Oral

Parenteral

Oxymorphon

Rektal

Parenteral

Pethidin

Oral

Parenteral

Tapentadol

Oral

Parenteral

Tramadol

Oral

0,25

Parenteral

Oral / i.m.potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske

smerter.

Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet

med morphin for at fastsætte den relative potens. Orale doser er de anbefalede ved skift fra

parenteral til oral dosering.

Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 8495 og 2)

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of

HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.

Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Orion” baseret på daglig oral morphindosis (for

patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile:

konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).

1

Oral 24-timers morphin

(mg/dag)

Fentanyl ”Orion” dosis

(mikrogram/time)

< 90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for

konvertering til transdermal fentanyl plastre.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 4 af 21

Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Orion” på grundlag af daglig oral morphindosis

(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioidbehandling (konvertering af oralt morphin

til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).

Oral 24-timers morphin

mg/dag

Fentanyl ”Orion” dosis

(mikrogram/time)

≤ 44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Initial vurdering af den maximale analgetiske effekt af Fentanyl ”Orion” kan tidligst

foretages når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise

øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.

Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist, indtil der opnås analgetisk

effekt ved brug af Fentanyl ”Orion”.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling

Plastret skal skiftes hver 72. time.

Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af

supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er

opnået. Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men

der skal tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/

dag svarer til Fentanyl ”Orion” 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus. Efter en

øgning af dosis kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye

dosisniveau. Derfor skal patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder

på 72 timer, før dosis justeres yderligere.

Der kan bruges mere end ét Fentanyl ”Orion”-plaster ved doser over 100 mikrog/time.

Visse patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i

tilfælde af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere

administration af opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl ”Orion”

overstiger 300 mikrog/time.

Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl

”Orion”-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken

kan øges efter 72 timer.

Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,

skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan

medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 5 af 21

Seponering af Fentanyl ”Orion”

Hvis seponering af Fentanyl ”Orion” er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå

gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at

plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl ”Orion”-plastret er

fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet

med 50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå

seponeringssymptomer (se pkt. 4.8).

Opioide seponeringssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter

konvertering eller dosisjustering.

Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl ”Orion” og

ikke fra Fentanyl ”Orion” til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at

overestimere dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til

overdosering.

Særlige populationer

Ældre

Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af

patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer

risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl ”Orion” på

12 mikrog/time.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes

individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).

Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør kun

overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres

med en dosis af Fentanyl ”Orion” på 12 mikrog/time.

Pædiatrisk population

Børn på 16 år og derover

Dosering som hos voksne.

Børn i alderen 2-16 år

Fentanyl ”Orion” bør kun administreres til opioidtolerante børn (i alderen 2-16 år), som

allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved skift fra

behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl ”Orion” henvises der til tabel 1

for ækvianalgetiske doser ved konvertering og tabel 4 Anbefalet dosis af Fentanyl ”Orion”

på baggrund af daglig dosis oral morphin.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 6 af 21

Tabel 4: Anbefalet dosis af Fentanyl ”Orion” til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig

dosis oral morphin

2

Oral 24-timers morphin

(mg/dag)

Dosis af Fentanyl ”Orion”

(mikrogram/time)

30-44

45-134

Omregning til Fentanyl ”Orion”-doser højere end 25 mikrog/time er ens for voksne og børn (se

tabel 2).

I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for

konvertering til transdermal fentanyl

I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster beregnet

konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioiddoser ækvivalent hermed blev

erstattet af et Fentanyl ”Orion”-plaster på 12 mikrog/time. Det skal bemærkes, at denne

omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller ækvivalente doser)

til Fentanyl ”Orion”-plastre. Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra Fentanyl

”Orion” til andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.

Den analgetiske effekt af den første dosis af Fentanyl ”Orion”-plaster er ikke optimal de

første 24 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det

tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til Fentanyl ”Orion”. De efterfølgende

12 timer skal det tidligere analgetikum administreres efter klinisk behov.

Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst

48 timer efter indledning af behandling med Fentanyl ”Orion” eller optitrering af dosis (se

pkt. 4.4).

Fentanyl ”Orion” bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke

er klarlagt.

Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos børn

Fentanyl ”Orion”-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil

der opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med

intervaller mindre end 72 timer. Hvis Fentanyl ”Orion” analgetiske effekt er utilstrækkelig,

bør der administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort

virkningsvarighed. Afhængigt af det yderligere behov for analgetika samt barnets

smertestatus kan det besluttes at øge dosis. Dosis bør justeres med 12 mikrog/time ad

gangen.

Administration

Fentanyl ”Orion” er til transdermalt brug.

Fentanyl ”Orion” anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som

ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.

Hos mindre børn foretrækkes den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at

barnet fjerner plastret.

Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke

barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden

påsætning af Fentanyl ”Orion”, skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet,

som kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig

dk_hum_43880_spc.doc

Side 7 af 21

tør, før plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i,

klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.

Fentanyl ”Orion” skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage. Fjern

plastret fra den beskyttende pose. Fold plastret på midten og fjern hver halvdel af

beskyttelsesfilmen separat. Undlad at røre ved plastrets klæbende side. Sæt plastret på

huden ved at trykke let med håndfladen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at plastrets kanter

klæber godt fast. Vask derefter hænderne med rent vand.

Et Fentanyl ”Orion”-plaster kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes på

et andet sted end det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere dage,

før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under

korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.

Alvorlig respirationsdepression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter, som har haft alvorlige bivirkninger, skal overvåges i mindst 24 timer efter

fjernelse af Fentanyl ”Orion”-plastret, eller længere, hvis de kliniske symptomer indikere

dette, da serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 %

efter 20-27 timer.

Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i

Fentanyl ”Orion” kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares

utilgængeligt for børn, både før og efter brug.

Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande

Anvendelse af Fentanyl ”Orion” hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med

meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det

anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-

cancerrelaterede smerter. Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation

eksisterer, også selv om der anvendes den laveste dosis af Fentanyl ”Orion” ved initiering

af behandling hos opioid-naive patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever

eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling varierer meget fra person til person.

Det anbefales, at Fentanyl ”Orion” anvendes til patienter, der har udviklet opioidtolerans

(se pkt. 4.2).

Respirationsdepression

Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af Fentanyl

”Orion”, og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan

vare ved, efter at Fentanyl ”Orion”-plastret er fjernet. Forekomsten af

respirationsdepression øges når fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.9). CNS-supprimerende

stoffer kan forstærke respirationsdepressionen (se pkt. 4.5).

Kronisk lungesygdom

Fentanyl kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk

obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan opioider

nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 8 af 21

Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug

Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk

og psykisk afhængighed.

Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller

forsætlig fejlagtig anvendelse af fentanyl kan resultere i overdosering og/eller død.

Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle

afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en øget risiko

for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med

modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,

misbrug eller afhængighed.

Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk

Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt følsomme over

for den intrakranielle effekt af CO2-retention. Dette kan f.eks. være patienter med forhøjet

intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i koma. Fentanyl

skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.

Hjertesygdom

Fentanyl kan forårsage bradykardi, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med

bradyarytmi.

Hypotension

Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.

Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres før

behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.

Nedsat leverfunktion

Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion

forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får Fentanyl ”Orion”, skal

de observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres

(se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk

relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i

denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles

med transdermal fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om

nødvendigt skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Feber/ekstern varmepåvirkning

Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør

patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal

fentanyldosis justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl

fra depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.

Alle patienter bør rådes til at undgå at udsætte Fentanyl ”Orion” påføringsstedet for direkte

eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme

eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og

varme boblebade/spabade.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 9 af 21

Serotoninsyndrom

Forsigtighed tilrådes, når fentanyl administreres sammen med lægemidler, der påvirker det

serotonerge neurotransmittersystem.

Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af

serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er) og

serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er), og af lægemidler, der nedsætter

metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).

Dette kan forekomme med de anbefalede doser.

Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).

Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl ”Orion” seponeres.

Interaktioner med andre lægemidler

CYP3A4-hæmmere

Samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)

hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller

forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig

respirationsdepression. Derfor frarådes samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og

CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for bivirkninger.

Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af behandling med en CYP3A4-

hæmmer, før det første fentanyl-plaster påsættes. Hæmningens varighed varierer dog, og

for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang eliminationshalveringstid, som f.eks.

amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks. erythromycin, idelalisib,

nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere. Der henvises derfor til

produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs

halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første fentanyl-plaster

påsættes. En patient, som er i behandling med fentanyl, bør vente i mindst 1 uge efter

fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer indledes. Hvis

samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og en CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås,

skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget eller forlænget terapeutisk virkning

og bivirkninger af fentanyl (særligt respirationsdepression), og fentanyldosis skal reduceres

eller behandlingen afbrydes efter behov (se pkt. 4.5).

Risiko ved samtidig brug af sederende lægemidler så som benzodiazepiner eller relaterede

lægemidler:

Samtidig brug af Fentanyl ”Orion” og sederende lægemidler så som benzodiazepiner eller

relaterede lægemidler, kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død.

Grundet disse risici bør samtidig ordinering af disse sederende lægemidler forbeholdes til

patienter hvor alternative behandlingsmetoder ikke er mulige. Hvis det besluttes at ordinere

Fentanyl ”Orion” samtidig med andre sederende lægemidler, bør den laveste effektive

dosis gives og behandlingsvarigheden være så kort som muligt.

Patienterne bør følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

denne forbindelse anbefales det kraftigt at gøre patienter og deres omsorgsgivende

personer opmærksom på disse symptomer (se pkt. 4.5).

dk_hum_43880_spc.doc

Side 10 af 21

Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster

Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger

(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en

plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal

informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal

plastret straks fjernes hos denne person (Se pkt. 4.9).

Brug til ældre patienter

Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,

forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end

yngre patienter. Ældre patienter, der bruger Fentanyl ”Orion”, bør observeres omhyggeligt

for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).

Mave-tarm-kanalen

Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur

i mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være

årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for

at forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises

ekstra forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller

mistanke derom skal behandling med fentanyl seponeres.

Patienter med myasthenia gravis

Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med myasthenia gravis.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.

4.5).

Fentanyl ”Orion” indeholder sojaolie. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er overfølsom

over for jordnødder (peanuts) eller soja.

Pædiatrisk population

Fentanyl ”Orion” bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2).

Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den

administrerede dosis af fentanyl depotplaster.

Fentanyl transdermale plastre er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl ”Orion” bør

kun administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).

For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af

påsætningsssted for Fentanyl ”Orion” (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at

plastret sidder godt fast.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk relaterede interaktioner

Centralt virkende lægemidler og alkohol

Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedative

lægemidler så som benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, hypnotika, midler til

generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer, og

drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv

dk_hum_43880_spc.doc

Side 11 af 21

supprimerende virkning. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse lægemidler samtidigt

med fentanyl særlig patientomsorg og observation. Dosis og behandlingsvarighed ved

samtidigt brug bør begrænses (se pkt. 4.4).

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

Det frarådes at anvende fentanyl til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-

hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige interaktioner med

MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller serotonerge virkninger.

Derfor bør Fentanyl ”Orion” ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en MAO-

hæmmer.

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv

serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), en serotonin- og noradrenalingenoptagelses-

hæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) kan øge risikoen for

serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister

Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse

lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor

de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer

hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).

Farmakokinetisk relaterede interaktioner

CYP3A4-hæmmere

Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt

hovedsageligt af CYP3A4.

Samtidig anvendelse af fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)hæmmere kan

resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både

terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af

interaktion med potente CYP3A4hæmmere forventes at være større end med svage eller

moderate CYP3A4hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression

efter samtidig administration af CYP3A4hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et

tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat

CYP3A4hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4hæmmere og Fentanyl ”Orion”

frarådes, medmindre patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan

øge fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,

erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og

voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller

potente CYP3A4hæmmere sammen med i.v.administration af korttidsvirkende fentanyl

blev fentanylclearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent

CYP3A4hæmmer) reduceredes fentanylclearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af

interaktion mellem CYP3A4hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes

ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.

CYP3A4-induktorer:

Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4induktorer kan resultere i et fald

i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises

forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4induktorer og Fentanyl ”Orion”. Det kan

være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl ”Orion” eller at skifte til et analgetikum med et

dk_hum_43880_spc.doc

Side 12 af 21

andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud

for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4induktor. Induktorens virkning

falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge

eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig

respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil

lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af

fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke

udtømmende).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder. Dyrestudier har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt,

selvom fentanyl som i.v.-anæstetikum hos mennesker er vist at kunne krydse placenta

under graviditet. Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret hos nyfødte børn efter

langvarig behandling med fentanyl under graviditeten. Fentanyl bør ikke anvendes under

graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Det frarådes at anvende fentanyl under fødsel, da det ikke bør anvendes til behandling af

akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Hertil kommer, at fordi fentanyl passerer

placenta, kan brug af fentanyl under fødslen forårsage respirationsdepression hos det

nyfødte barn.

Amning

Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos

spædbørn, der ammes. Amning skal derfor ophøre under behandling og i mindst 72 timer

efter fjernelse af plastret.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har

vist reduceret fertilitet og øget embryomortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Fentanyl kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne udføre

potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Fentanyls sikkerhed er blevet evalueret i 1565 voksne og 298 pædiatriske forsøgspersoner,

der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv

kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kronisk maligne eller non-

maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis af fentanyl og frembragte dermed

sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de

hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): kvalme (35,7 %), opkastning (23,2

%), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %), svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).

De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanyl fra disse kliniske forsøg,

inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i tabel 5.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 13 af 21

De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (1/10),

almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed,

og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.

Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Hypersensitivitet

Anafylaktisk

shock,

anafylaktisk

reaktion,

anafylaktoid

reaktion

Det endokrine system

Androgen-

mangel

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Insomni, depression,

angst, konfusion,

hallucination

Agitation,

desorientering,

euforisk

sindstilstand

Delirium

Nervesystemet

Døsighed,

svimmelhed,

hovedpine

Tremor, paræstesi

Hypæstesi, kon-

vulsioner (herunder

kloniske kon-

vulsioner og grand

mal anfald), amnesi,

bevidstheds-

svækkelse,

bevidsthedstab

Øjne

Sløret syn

Miosis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer,

takykardi

Bradykardi, cy-

anose

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Respirations-

depression, åndenød

Apnø,

hypoventi-

lation

Bradypnø

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning,

forstoppelse

Diarré, mundtørhed,

abdominalsmerter,

smerter i øvre

abdomen, dyspepsi

Ileus

Subileus

Hud og subkutane

væv

Hyperhidrose,

pruritus, udslæt,

erytem

Eksem, allergisk

dermatitis, hudli-

delse, dermatitis,

kontaktdermatitis

dk_hum_43880_spc.doc

Side 14 af 21

Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Muskelkramper

Muskelsitren

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Erektil dysfunktion,

seksuel dysfunktion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed, perifert

ødem, asteni, util-

pashed, kuldefølelse

Reaktion på på-

sætningsstedet,

influenzalignende

sygdom, følelse af

ændringer i krops-

temperaturen,

overfølsomhed på

påsætningsstedet,

seponerings-

syndrom, pyreksi*

Dermatitis

på påsæt-

nings-

stedet,

eksem på

påsætnings

stedet

* Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af forekomsten i kliniske

studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.

Pædiatrisk population

Sikkerheden af transdermal fentanyl er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18

år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante

smerter af malign eller nonmalign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis

fentanyl og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).

Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med transdermale fentanyl plastre

svarede til den, der sås hos voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den

pædiatriske population udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i

forbindelse med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko

forbundet med fentanyl til børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.

Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske

forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning

(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 %), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og

pruritus (12,8 %).

Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af

fentanyl (se pkt. 4.4).

Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og

kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum

til fentanyl, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).

Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,

når moderen havde brugt fentanyl kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).

Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt

med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).

dk_hum_43880_spc.doc

Side 15 af 21

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Ved fentanyl-overdosering ses som en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den

alvorligste effekt er respirationsdepressionen.

Behandling

Ved respirationsdepression omfatter de øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af

plastret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Efterfølgende kan der gives en

specifik opioidantagonist såsom naloxon. Respirationsdepression som følge af

overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Intervallerne mellem

dosering af i.v. antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for renarkotisering, efter

plastret er fjernet. Gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være

nødvendig. Reversering af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigørelse

af katekolaminer.

Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes,

eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives

oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning. Passende kropstemperatur samt

væskeindtagelse bør opretholdes.

Hvis alvorlig vedblivende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og passende

parenteral væsketerapi gives.

4.10

Udlevering

A §4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Analgetika, opioider, oripavinderivater. ATC-kode: N02AB03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren.

Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.

Pædiatrisk population

Fentanyls sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner

med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af børnene var mellem

2 og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte

dk_hum_43880_spc.doc

Side 16 af 21

110 behandling med transdermal fentanyl med en dosis på 12 mikrog/time. Af disse

110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt,

66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %)

havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data

for 9 forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de

resterende 179 patienter, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med daglige

opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende 5

forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var

<45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale

morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale

morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fentanyl “Orion“ frigiver fentanyl kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en

påsætningsperiode på 72 timer. Efter påsætning af Fentanyl “Orion“ absorberer huden

under plastret fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl

bliver herefter tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af

fentanyl gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den

koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,

der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter

påsætning af det transdermale plaster er 92 %.

Efter den første påsætning af Fentanyl “Orion“ stiger serumkoncentrationen af fentanyl

gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter

koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-

timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som

opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke. På grund af

akkumulering er AUC og C

over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere

end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady state

serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og

kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle forskelle i

plasmakoncentrationen.

En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med

14 % (interval 026 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de

anbefalede 72 timer.

Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl

(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav

indstilling over Fentanyl “Orion“-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede

den gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved

afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.

Fordeling

Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store

distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl

akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.

I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var

plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt

blod hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 17 af 21

Biotransformation

Fentanyl er et lægemiddel med en høj clearance og det bliver hurtigt og ekstensivt

metaboliseret hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og

andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl

administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske

forsøg, hvor 92 % af den dosis, der frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet

fentanyl i den systemiske cirkulation.

Elimination

Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i

intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden

efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration

omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v. administration.

Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede

clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.

Inden for 72 timer efter i.v. administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i urinen

og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og mindre end

10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.

Linearitet/nonlinearitet

De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med det transdermale

fentanyl plastres styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved

gentagen applikation.

Farmakokinetiske/Farmakodynamiske relationer

Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem

fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den

mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere

opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration

øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan

derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens

respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter

påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.

Særlige populationer

Ældre

Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat

clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for

lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanyl plastre havde raske ældre

forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge

menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være

lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter

bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være

begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er

dk_hum_43880_spc.doc

Side 18 af 21

kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af

nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises

forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og

dosis af fentanyl skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for forsøgspersoner med

cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat

leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at

fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanylclearance nedsat sammenlignet med

forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC

for patienter med leversygdom i ChildPugh klasse B (ChildPughscore = 8) vil være cirka

1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion

(klasse A; ChildPughscore = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C

(ChildPughscore = 12,5) tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver

administration, hvilket medfører, at disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved

steady state.

Pædiatrisk population

Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik

påsat fentanylplastre i intevallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt synes

clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 % højere

hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som forventes

at have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse resultater ved

fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af toksicitet efter gentagne doser.

Der er udført standardstudier af reproduktions og udviklingstoksicitet med parenteral

administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.

Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.

Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af

stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier

hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ og postnatal udvikling sås en signifikant

nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i

moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller

en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets

somatiske udvikling og adfærd.

Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede

mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En

mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,

eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.

Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år

hos Sprague Dawleyrotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.

dk_hum_43880_spc.doc

Side 19 af 21

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Matrixkomponenter:

Aloe vera bladekstraktolie på grundlag af sojaolie tocopherolacetat

Pentaerythritolester af hydrogeneret harpiks

Poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)

Frigivelsesfolie:

Polyesterfolie

Bagbeklædningsfolie med tryk:

Polyethylenterephthalat-folie, trykfarve

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er pakket individuelt i en forseglet, børnesikret pose. Posen består af

forskellige lag, polyester, aluminiumfolie og surlyn og er tæt forseglet.

1, 4, 5, 8, 10, 16, 20 eller 12 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Store mængder af fentanyl forbliver i depotplastrene selv efter brug. Brugte plastre skal

foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de skal bortskaffes på

sikker vis. Brugte plastre bør foldes så plastrets klæbeoverflader klæber mod hinanden, og

skal bortskaffes sikkert. Ubrugte plastre returneres til (sygehus-)apoteket.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

0220 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

dk_hum_43880_spc.doc

Side 20 af 21

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12,5 mikrogram/time:

43880

25 mikrogram/time:

43881

50 mikrogram/time:

43882

75 mikrogram/time:

43883

100 mikrogram/time:

43884

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. december 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. oktober 2019

dk_hum_43880_spc.doc

Side 21 af 21