Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2020
21-10-2019
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fentanyl Orion 12 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 25 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 50 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 75 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 100 mikrogram/time depotplaster
fentanyl
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion
Sådan skal du bruge Fentanyl Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Navnet på lægemidlet er Fentanyl Orion.
Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:
hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling
hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for
vedvarende smertebehandling.
Fentanyl Orion indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler,
som kaldes opioider.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Fentanyl Orion:
hvis du er allergisk over for fentanyl, peanut, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl
Orion(angivet i punkt 6)
hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter efter
en operation
hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen eller
apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion, hvis du er i tvivl.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.
Fentanyl Orion kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger
receptpligtige opioide lægemidler.
Fentanyl Orion er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er brugt.
Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets
hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.
Hvis et plaster klæber fast til en anden person
Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet rapporteret om
tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk
kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld klæber fast til huden på en
anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person
og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller
overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret klæber fast til huden på en anden person,
skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.
Vær særligt forsigtig med Fentanyl Orion
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende
punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.
Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen
Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk
Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen
Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet
Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel
Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt bliver
trætte
Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller
ulovlige stoffer
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge
eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.
Bivirkninger og Fentanyl Orion
Fentanyl Orion kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller mere
overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog
dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige
lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin). Hvis du, eller din partner eller omsorgsperson
bemærker, at den person, der bærer plasteret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk
vejrtrækning skal I:
Tage plastret af
Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital
så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en
samtale med personen
Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Orion, skal du fortælle det til din læge – det kan nemlig
medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.
Fentanyl Orion kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan
du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.
Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’
over for den), eller du kan blive afhængig af den.
Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.
Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske
tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også undgå solbadning,
lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke overholder dette, kan det
medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Orion
Fortæl lægen eller apotekspersonalet , hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder
også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til apotekspersonalet, at du
bruger Fentanyl Orion, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.
Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Orion. Det kan være
nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført herunder, eller hvis
du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det kan have indflydelse på,
hvilken styrke af Fentanyl Orion du har brug for.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler (som
f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)
Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam)
og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol,
olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)
Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)
Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.
citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se
herunder for yderligere oplysninger
Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-hæmmere
(som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke bruge Fentanyl
Orion de første 14 dage efter, du er holdt op med disse lægemidler – se herunder for yderligere
oplysninger.
Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,
cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)
Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)
Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol
eller voriconazol)
Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)
Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller
verapamil)
Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)
Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)
Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Visse lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som f.eks.
nicardipin)
Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).
Brug af Fentanyl Orion sammen med sløvende lægemidler så som benzodiazepiner eller lignende lægemidler
kan øge risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis din læge udskriver Fentanyl Orion sammen med sløvende lægemidler, bør dosen og varigheden af den
samtidige behandling begrænses af din læge.
Fortæl din læge om alle sløvende lægemidler du eventuelt tager og følg din læges anviste dosis nøjagtigt. Det
kan være gavnligt at informere venner og familie om at være opmærksom på de tegn og symptomer som
nævnt ovenfor. Kontakt din læge hvis du oplever sådanne symptomer.
Brug af Fentanyl Orion sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression. Fentanyl
Orion kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændriner i din sindstilstand. Du kan f.eks. føle dig
oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan også være andre
virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser,
manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.
Operationer
Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl Orion.
Brug af Fentanyl Orion sammen med alkohol
Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Orion, medmindre du har talt med lægen
om det først.
Fentanyl Orion kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol kan
forstærke disse virkninger.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Fentanyl Orion må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.
Fentanyl Orion må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns
vejrtrækning.
Brug ikke Fentanyl Orion:, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl Orion-
plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.
Fentanyl Orion kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det kan
gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber eller
maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens du
bruger dette lægemiddel.
Fentanyl Orion indeholder sojaolie
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over for jordnødder
(peanuts) eller soja.
3.
Sådan skal du bruge Fentanyl Orion
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Orion der er bedst egnet til dig, under hensyntagen til, hvor
svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.
Brug og skift af plastre
Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til
3 dage (72 timer).
Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.
Tag altid det gamle plaster af,
før
du sætter et nyt på.
Skift altid plastret på det
samme tidspunkt
hver tredje dag (72 timer).
Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.
Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår du
skal skifte plastret.
Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:
Hvis du sætter
plastret på
Skal du skifte det
Mandag
→
Torsdag
Tirsdag
→
Fredag
Onsdag
→
Lørdag
Torsdag
→
Søndag
Fredag
→
Mandag
Lørdag
→
Tirsdag
Søndag
→
Onsdag
Hvor skal plastret sættes på
Voksne
Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).
Børn
Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det eller
tage det af.
Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.
Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt eller
endog dødeligt.
Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:
det første plaster er blevet sat på
et plaster med en højere styrke er blevet sat på
Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at bruge
andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle dig om dette.
Voksne og børn:
Sæt ikke plastret på
Det samme sted to gange efter hinanden.
Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.
Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer huden). I
stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.
Sådan sættes plastret på
Trin 1: Gør huden
klar
Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter
plastret på
Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt
vand
Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer,
fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du sætter plastret på
Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad
eller brusebad
Trin 2: Åbn den
beskyttende pose
Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose
Du kan se et mærke, der viser, hvordan du skal klippe posen op (brug
en saks!)
Riv posen op på langs, efter at den er klippet op
Åbn posen og tag plastret ud og brug det med det samme
Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal
kassere det brugte plaster
Brug kun plastret én gang
Lad være med at tage plastret ud af den beskyttende pose, før du er
klar til at bruge det
Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse
Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er
blevet delt, eller hvis det ser ud til at være beskadiget
Du må aldrig dele plastret eller klippe i det
Trin 3: Træk
beskyttelsesfilmen af
og tryk
Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af
løstsiddende tøj og ikke under et stramt eller elastisk bånd
Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra
midten af plastret. Undlad at berøre den klæbende side af plastret
Pres denne klæbende side af plastret fast på huden
Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret
fast på huden med håndfladen
Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt
fast, især langs kanterne
Trin 4: Bortskaffelse
af plastret
Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på
midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv
Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i
henhold til apotekspersonalets anvisninger
Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte
plastre indeholder en vis mængde lægemiddel, som kan være
skadelig for børn og endog være dødelig
Trin 5: Vask
Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent
vand
Flere oplysninger om brug af Fentanyl Orion
Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster
Plastrene tåler vand
Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve plastret
Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et plaster
Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:
Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad
Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret
Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,
elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også
undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at
den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Hvor hurtigt vil plastret virke?
Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster
Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid
Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så du
ikke behøver tage andre smertestilende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere yderligere
smertestillende midler
Hvor længe skal jeg bruge plastrene?
Fentanyl Orion-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor lang tid du
skal forvente at skulle bruge plastrene
Hvis smerterne bliver værre
Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster med en
højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)
Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge
plastrene
Hvis du har brugt for mange Fentanyl Orion-plastre eller plastre af den forkerte styrke
Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, end der står i
denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), skal du tage
plastrene/plastret af og straks kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem
søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed, svimmelhed eller
forvirring.
Hvis du glemmer at skifte plastret
Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og notere
dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter
3 dage (72 timer)
som normalt.
Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt, at du
får ekstra smertestillende midler. Du må
aldrig
sætte et ekstra plaster på.
Hvis et plaster falder af
Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og notere
dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
Overkroppen eller overarmen
Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn
Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i
3 dage (72 timer)
eller i henhold til
lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at falde af
Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene
Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du pludseligt
holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas
Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at spørge
lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder igen
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den person,
der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital.
Der kan være behov for akut lægehjælp.
Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk
end normalt. Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt
muligt gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer
være livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke
smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin) (Ikke almindelig, kan
påvirke op til 1 ud af 100 personer).
Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse. Dette kan
være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)
Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af
100 personer)
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret
Meget almindelig (kan forekomme hos mere en 1 ud af 10 patienter):
Kvalme, opkastning, forstoppelse
Søvnighed (døsighed)
Svimmelhed
Hovedpine
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Allergisk reaktion
Appetitmangel
Søvnbesvær
Depression
Følelse af angst eller forvirring
Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Muskelkramper eller muskelsitren
Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)
Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)
Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)
Forhøjet blodtryk
Stakåndethed (dyspnø)
Diarré
Mundtørhed
Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Overdreven sveddannelse
Kløe, hududslæt eller hudrødme
Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Følelse af at være megt træt, svag eller generelt utilpas
Kuldefølelse
Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Følelse af uro eller desorientering
Følelse af ekstrem lykke (eufori)
Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)
Hukommelsestab
Sløret syn
Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk
Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)
Manglende tarmbevægelser (ileus)
Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder
Influenzalignende sygdom
Følelse af ændret kropstemperatur
Feber
Muskeltrækninger
Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Sammentrukne pupiller (miosis)
Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Mangel på mandlige kønshormoner (androgenmangel)
Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring,
frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)
Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder. Disse
gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis plastret virker
meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.
Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler ‘tolerans’
over for det), eller at du bliver afhængig af det.
Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Orion, eller hvis du pludseligt holder op med
at bruge Fentanyl Orion, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, angst
eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige
brug af Fentanyl Orion under graviditeten.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Hvor skal plastrene opbevares
Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.
Hvor længe kan Fentanyl Orion holde
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal afleveres på apoteket.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges
Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er
tale om et barn.
Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter kan de
bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for børns
rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis. Ubrugte plastre returneres til (sygehus)apoteket.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. DELETE
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fentanyl Orion indeholder:
Aktive stof: fentanyl.
Fentanyl Orion 12 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 12,5 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
4,25 cm2 indeholder 2,55 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 25 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 25 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
8,5 cm2 indeholder 5,1 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 50 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 50 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
17 cm2 indeholder 10,2 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 75 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 75 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
25,5 cm2 indeholder 15,3 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 100 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 100 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
34 cm2 indeholder 20,4 mg fentanyl.
Øvrige indholdsstoffer::
Matrixkomponenter:
Aloe vera bladekstraktolie (på grundlag af sojaolie tocopherolacetat),
pentaerythritolester af hydrogeneret harpiks, poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)
Frigivelsesbelægning
: polyesterfolie
Bagbeklædningsfolie medtryk
: polyethylenterephthalat-folie, trykfarve
Udseende og pakningsstørrelser
Depotplaster.
Fentanyl Orion depotplaster er et uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med runde hjørner og
præget på bagsidefolien med: “fentanyl 12µg/t”/ “fentanyl 25µg/t”/ “fentanyl 50µg/t”/ “fentanyl75 µg/t”/
“fentanyl100 µg/t”/
Fentanyl Orion fås i pakninger, der indeholder 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre i enkeltforseglede,
børnesikrede poser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI- 02200 Espoo
Finland
Fremstiller
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI- 02200 Espoo
Finland
Repræsentant:
For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2019
17. oktober 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Fentanyl ”Orion”, depotplastre
0.
D.SP.NR.
26162
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fentanyl ”Orion” 12 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 12,5 mikrogram fentanyl i
timen. Hvert plaster på 4,25 cm2 indeholder 2,55 mg fentanyl.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie
Fentanyl ”Orion” 25 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 25 mikrogram fentanyl i timen.
Hvert plaster på 8,5 cm2 indeholder 5,1 mg fentanyl.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie
Fentanyl ”Orion” 50 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 50 mikrogram fentanyl i timen.
Hvert plaster på 17 cm2 indeholder 10,2 mg fentanyl.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie
Fentanyl ”Orion” 75 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 75 mikrogram fentanyl i timen.
Hvert plaster på 25,5 cm2 indeholder 15,3 mg fentanyl.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie
Fentanyl ”Orion” 100 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 100 mikrogram fentanyl i
timen. Hvert plaster på 34 cm2 indeholder 20,4 mg fentanyl.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder sojaolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Fentanyl ”Orion” 12 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med
runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 12µg/t”.
Fentanyl ”Orion” 25 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med
runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 25µg/t”.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 1 af 21
Fentanyl ”Orion” 50 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med
runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 50µg/t”.
Fentanyl ”Orion” 75 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med
runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 75µg/t”.
Fentanyl ”Orion” 100 mikrogram/time: Uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster
med runde hjørner og tryk på bagbeklædningsfolien: “fentanyl 100µg/t”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Fentanyl ”Orion” er indiceret til behandling af svære kroniske smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn
Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i
opioidbehandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis af Fentanyl ”Orion” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.
Valg af startdosis
Den rette startdosis af Fentanyl ”Orion” skal baseres på patientens nuværende brug af
opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”Orion” anvendes til patienter, som har udviklet
opioidtolerans. Andre faktorer, der bør tages i betragtning, er patientens almentilstand og
medicinske status, herunder legemsstørrelse, alder og grad af svækkelse samt graden af
opioidtolerans.
Voksne
Opioid-tolerante patienter
Ved omstilling af opioid-tolerante patienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl
”Orion” henvises til nedenstående tabel med ækvianalgetiske doser. Dosis kan
efterfølgende titreres op eller ned efter behov med enten 12 mikrog/time eller
25 mikrog/time for at opnå laveste tilstrækkelige dosis af Fentanyl ”Orion”, afhængigt af
respons og eventuelle behov for supplerende analgetika.
Opioid-naive patienter
Generelt frarådes transdermal administration til opioid-naive patienter. Andre
administrationsveje bør overvejes (oral, parenteral). For at forebygge overdosering
anbefales det at give opioid-naive patienter lave doser af et opioid med umiddelbar
frigivelse (f.eks. morphin, hydromorphon, oxycodon, tramadol eller codein), som titreres,
dk_hum_43880_spc.doc
Side 2 af 21
indtil dosis er ækvivalent med Fentanyl ”Orion” med en frigivelseshastighed på 12 mikrog/
time eller 25 mikrog/time. Patienten kan herefter skifte til Fentanyl ”Orion”.
I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig,
og Fentanyl ”Orion” anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for
opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes.
Under sådanne omstændigheder skal patienten overvåges nøje. Der er risiko for alvorlig
eller livstruende hypoventilation ved initiering af behandling hos opioid-naive patienter.
Dette er også tilfældet, selvom den laveste dosis af Fentanyl ”Orion” anvendes (se pkt. 4.4
og 4.9).
Ækvianalgetiske doser ved omstilling
Startdosis af Fentanyl ”Orion” til patienter, som aktuelt tager opioid-analgetika, bør
baseres på den daglige dosis af det tidligere opioid. Den egnede startdosis af Fentanyl
”Orion” beregnes ved at følge trinnene nedenfor.
Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.
Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved
hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
For at få den dosis Fentanyl ”Orion”, der svarer til den beregnede ækvianalgetiske
24-timers-morphindosis, bruges tabel 2 eller tabel 3 til at omregne dosis på følgende
måde:
Tabel 2 er for voksne patienter, som har behov for at skifte til et andet opioid,
eller som er mindre klinisk stabile (konvertering fra oralt morphin til transdermalt
fentanyl omtrent i forholdet 150:1).
Tabel 3 er for voksne patienter, der er på et stabilt og veltolereret opioidregime
(konvertering fra oralt morphin til transdermalt fentanyl omtrent i forholdet
100:1).
Tabel 1: Konverteringstabel – Multiplikationsfaktorer til konvertering af den daglige dosis af
tidligere opioider til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin
(mg/dag tidligere opioid x faktor = ækvianalgetisk 24-timers-dosis af oral morphin)
Tidligere opioid
Administrationsvej
Multiplikationsfaktor
Morphin
Oral
Parenteral
Buprenorphin
Sublingual
Parenteral
Codein
Oral
0,15
Parenteral
0.23
Diamorphin
Oral
Parenteral
Fentanyl
Oral
Parenteral
Hydromorphon
Oral
Parenteral
Ketobemidon
Oral
Parenteral
Levorphanol
Oral
Parenteral
Methadon
Oral
Parenteral
dk_hum_43880_spc.doc
Side 3 af 21
Oxycodon
Oral
Parenteral
Oxymorphon
Rektal
Parenteral
Pethidin
Oral
Parenteral
Tapentadol
Oral
Parenteral
Tramadol
Oral
0,25
Parenteral
Oral / i.m.potensforholdet for morphin er baseret på klinisk erfaring fra patienter med kroniske
smerter.
Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet
med morphin for at fastsætte den relative potens. Orale doser er de anbefalede ved skift fra
parenteral til oral dosering.
Reference: Baseret på 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 8495 og 2)
McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid
Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of
HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Tabel 2: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Orion” baseret på daglig oral morphindosis (for
patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile:
konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).
1
Oral 24-timers morphin
(mg/dag)
Fentanyl ”Orion” dosis
(mikrogram/time)
< 90
90-134
135-224
225-314
315-404
405-494
495-584
585-674
675-764
765-854
855-944
945-1034
1035-1124
I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for
konvertering til transdermal fentanyl plastre.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 4 af 21
Tabel 3: Anbefalet startdosis af Fentanyl ”Orion” på grundlag af daglig oral morphindosis
(for patienter, der er i stabil og veltolereret opioidbehandling (konvertering af oralt morphin
til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Oral 24-timers morphin
mg/dag
Fentanyl ”Orion” dosis
(mikrogram/time)
≤ 44
45-89
90-149
150-209
210-269
270-329
330-389
390-449
450-509
510-569
570-629
630-689
690-749
Initial vurdering af den maximale analgetiske effekt af Fentanyl ”Orion” kan tidligst
foretages når et plaster har været påsat i 24 timer. Denne forsinkelse skyldes den gradvise
øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.
Tidligere analgetisk behandling bør derfor seponeres gradvist, indtil der opnås analgetisk
effekt ved brug af Fentanyl ”Orion”.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Plastret skal skiftes hver 72. time.
Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af
supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er
opnået. Dosistitrering bør normalt ske i trin på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men
der skal tages hensyn til patientens brug af supplerende analgetika (oral morphin 45/90 mg/
dag svarer til Fentanyl ”Orion” 12/25 mikrog/time) og patientens smertestatus. Efter en
øgning af dosis kan det tage op til 6 dage, før patienten når ækvilibrium ved det nye
dosisniveau. Derfor skal patienten bære et depotplaster med den højere dosis i to perioder
på 72 timer, før dosis justeres yderligere.
Der kan bruges mere end ét Fentanyl ”Orion”-plaster ved doser over 100 mikrog/time.
Visse patienter kan i perioder have behov for supplement med korttidsvirkende analgetika i
tilfælde af gennembrudssmerter. Nogle patienter kan have behov for yderligere
administration af opioid eller andre administrationsveje, når dosis af Fentanyl ”Orion”
overstiger 300 mikrog/time.
Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan Fentanyl
”Orion”-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken
kan øges efter 72 timer.
Hvis depotplastret skal udskiftes (hvis det for eksempel falder af), før der er gået 72 timer,
skal der påsættes et depotplaster med samme styrke et andet sted på kroppen. Dette kan
medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt. 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 5 af 21
Seponering af Fentanyl ”Orion”
Hvis seponering af Fentanyl ”Orion” er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå
gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt. Dette skyldes, at
plasmakoncentrationen af fentanyl falder gradvist, efter at Fentanyl ”Orion”-plastret er
fjernet. Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet
med 50 %. Generelt bør seponering af opioid foregå gradvist for at undgå
seponeringssymptomer (se pkt. 4.8).
Opioide seponeringssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos nogle patienter efter
konvertering eller dosisjustering.
Tabel 1, 2 og 3 må kun anvendes til at omstille fra andre opioider til Fentanyl ”Orion” og
ikke fra Fentanyl ”Orion” til andre behandlinger. Hermed undgås risikoen for at
overestimere dosis af det nye analgetikum, hvilket potentielt kan give anledning til
overdosering.
Særlige populationer
Ældre
Ældre patienter skal overvåges nøje, og dosis skal fastsættes individuelt på baggrund af
patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer
risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres med en dosis af Fentanyl ”Orion” på
12 mikrog/time.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres nøje, og dosis skal fastsættes
individuelt på baggrund af patientens status (se pkt. 4.4 og 5.2).
Behandling af opioid-naive patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør kun
overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene. I disse tilfælde bør behandling kun initieres
med en dosis af Fentanyl ”Orion” på 12 mikrog/time.
Pædiatrisk population
Børn på 16 år og derover
Dosering som hos voksne.
Børn i alderen 2-16 år
Fentanyl ”Orion” bør kun administreres til opioidtolerante børn (i alderen 2-16 år), som
allerede får en daglig dosis svarende til mindst 30 mg oralt morphin. Ved skift fra
behandling med orale eller parenterale opioider til Fentanyl ”Orion” henvises der til tabel 1
for ækvianalgetiske doser ved konvertering og tabel 4 Anbefalet dosis af Fentanyl ”Orion”
på baggrund af daglig dosis oral morphin.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 6 af 21
Tabel 4: Anbefalet dosis af Fentanyl ”Orion” til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig
dosis oral morphin
2
Oral 24-timers morphin
(mg/dag)
Dosis af Fentanyl ”Orion”
(mikrogram/time)
30-44
45-134
Omregning til Fentanyl ”Orion”-doser højere end 25 mikrog/time er ens for voksne og børn (se
tabel 2).
I kliniske studier blev disse dosisintervaller for daglig oralt morphin brugt som grundlag for
konvertering til transdermal fentanyl
I to pædiatriske studier blev den nødvendige dosis af fentanyl transdermalt plaster beregnet
konservativt: 30-44 mg oralt morphin dagligt eller opioiddoser ækvivalent hermed blev
erstattet af et Fentanyl ”Orion”-plaster på 12 mikrog/time. Det skal bemærkes, at denne
omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller ækvivalente doser)
til Fentanyl ”Orion”-plastre. Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra Fentanyl
”Orion” til andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.
Den analgetiske effekt af den første dosis af Fentanyl ”Orion”-plaster er ikke optimal de
første 24 timer. Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det
tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til Fentanyl ”Orion”. De efterfølgende
12 timer skal det tidligere analgetikum administreres efter klinisk behov.
Det anbefales at monitorere patienten for bivirkninger, herunder hypoventilation, i mindst
48 timer efter indledning af behandling med Fentanyl ”Orion” eller optitrering af dosis (se
pkt. 4.4).
Fentanyl ”Orion” bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke
er klarlagt.
Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling hos børn
Fentanyl ”Orion”-plastret skal skiftes hver 72. time. Dosis bør titreres individuelt, indtil
der opnås en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet. Dosis må ikke øges med
intervaller mindre end 72 timer. Hvis Fentanyl ”Orion” analgetiske effekt er utilstrækkelig,
bør der administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort
virkningsvarighed. Afhængigt af det yderligere behov for analgetika samt barnets
smertestatus kan det besluttes at øge dosis. Dosis bør justeres med 12 mikrog/time ad
gangen.
Administration
Fentanyl ”Orion” er til transdermalt brug.
Fentanyl ”Orion” anbringes på en plan overflade på overkroppen eller overarmen, som
ikke er irriteret eller har været udsat for strålebehandling.
Hos mindre børn foretrækkes den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at
barnet fjerner plastret.
Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke
barberes) af før påsætning. Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden
påsætning af Fentanyl ”Orion”, skal dette ske med rent vand. Sæbe, olie, lotion eller andet,
som kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes. Huden skal være fuldstændig
dk_hum_43880_spc.doc
Side 7 af 21
tør, før plastret påsættes. Plastret skal efterses inden brug. Et plaster, der er klippet i,
klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.
Fentanyl ”Orion” skal påsættes straks efter udtagning fra den forseglede emballage. Fjern
plastret fra den beskyttende pose. Fold plastret på midten og fjern hver halvdel af
beskyttelsesfilmen separat. Undlad at røre ved plastrets klæbende side. Sæt plastret på
huden ved at trykke let med håndfladen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at plastrets kanter
klæber godt fast. Vask derefter hænderne med rent vand.
Et Fentanyl ”Orion”-plaster kan sidde på huden i 72 timer. Et nyt plaster skal anbringes på
et andet sted end det forrige plaster, når det forrige plaster er fjernet. Der bør gå flere dage,
før et nyt plaster sættes på et tidligere anvendt sted på huden.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under
korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.
Alvorlig respirationsdepression.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter, som har haft alvorlige bivirkninger, skal overvåges i mindst 24 timer efter
fjernelse af Fentanyl ”Orion”-plastret, eller længere, hvis de kliniske symptomer indikere
dette, da serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 %
efter 20-27 timer.
Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i
Fentanyl ”Orion” kan være dødelig, specielt for børn. Derfor skal alle plastre opbevares
utilgængeligt for børn, både før og efter brug.
Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
Anvendelse af Fentanyl ”Orion” hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med
meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det
anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-
cancerrelaterede smerter. Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation
eksisterer, også selv om der anvendes den laveste dosis af Fentanyl ”Orion” ved initiering
af behandling hos opioid-naive patienter, særligt hos ældre og patienter med nedsat lever
eller nyrefunktion. Tendensen til toleransudvikling varierer meget fra person til person.
Det anbefales, at Fentanyl ”Orion” anvendes til patienter, der har udviklet opioidtolerans
(se pkt. 4.2).
Respirationsdepression
Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af Fentanyl
”Orion”, og patienterne bør observeres for denne virkning. Respirationsdepression kan
vare ved, efter at Fentanyl ”Orion”-plastret er fjernet. Forekomsten af
respirationsdepression øges når fentanyl-dosis øges (se pkt. 4.9). CNS-supprimerende
stoffer kan forstærke respirationsdepressionen (se pkt. 4.5).
Kronisk lungesygdom
Fentanyl kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk
obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme. Hos sådanne patienter kan opioider
nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 8 af 21
Lægemiddelafhængighed og potentialet for misbrug
Gentagen administration af opioider kan give anledning til toleransudvikling samt fysisk
og psykisk afhængighed.
Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister. Misbrug eller
forsætlig fejlagtig anvendelse af fentanyl kan resultere i overdosering og/eller død.
Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle
afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling. Patienter med en øget risiko
for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med
modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug,
misbrug eller afhængighed.
Lidelser i centralnervesystemet, herunder forhøjet intrakranielt tryk
Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være specielt følsomme over
for den intrakranielle effekt af CO2-retention. Dette kan f.eks. være patienter med forhøjet
intrakranielt tryk, patienter med nedsat bevidsthedsniveau eller patienter i koma. Fentanyl
skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
Hjertesygdom
Fentanyl kan forårsage bradykardi, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med
bradyarytmi.
Hypotension
Opioider kan medføre hypotension, specielt hos patienter med akut hypovolæmi.
Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres før
behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.
Nedsat leverfunktion
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion
forsinke eliminationen. Hvis patienter med nedsat leverfunktion får Fentanyl ”Orion”, skal
de observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres
(se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk
relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i
denne patientpopulation (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles
med transdermal fentanyl, skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om
nødvendigt skal dosis reduceres. Der gælder yderligere begrænsninger for opioid-naive
patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).
Feber/ekstern varmepåvirkning
Koncentrationen af fentanyl kan øges, hvis hudtemperaturen stiger (se pkt. 5.2). Derfor bør
patienter med feber monitoreres for opioid-bivirkninger, og om nødvendigt skal
fentanyldosis justeres. Der er risiko for en øget temperatur-afhængig frigivelse af fentanyl
fra depotplastret, hvilket kan resultere i overdosering og død.
Alle patienter bør rådes til at undgå at udsætte Fentanyl ”Orion” påføringsstedet for direkte
eksterne varmekilder som varmepuder, elektriske tæpper, opvarmede vandsenge, varme
eller solarielamper, intensiv solbadning, varmedunke, langvarige varme bade, saunaer og
varme boblebade/spabade.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 9 af 21
Serotoninsyndrom
Forsigtighed tilrådes, når fentanyl administreres sammen med lægemidler, der påvirker det
serotonerge neurotransmittersystem.
Potentielt livstruende serotoninsyndrom kan udvikles ved samtidig anvendelse af
serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er) og
serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI’er), og af lægemidler, der nedsætter
metaboliseringen af serotonin – herunder monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Dette kan forekomme med de anbefalede doser.
Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation,
hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),
neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)
og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Ved mistanke om serotoninsyndrom skal Fentanyl ”Orion” seponeres.
Interaktioner med andre lægemidler
CYP3A4-hæmmere
Samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller
forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig
respirationsdepression. Derfor frarådes samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og
CYP3A4-hæmmere, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for bivirkninger.
Generelt bør patienten vente i 2 dage efter afslutning af behandling med en CYP3A4-
hæmmer, før det første fentanyl-plaster påsættes. Hæmningens varighed varierer dog, og
for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang eliminationshalveringstid, som f.eks.
amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks. erythromycin, idelalisib,
nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere. Der henvises derfor til
produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs
halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første fentanyl-plaster
påsættes. En patient, som er i behandling med fentanyl, bør vente i mindst 1 uge efter
fjernelse af det sidste plaster, før behandling med en CYP3A4-hæmmer indledes. Hvis
samtidig anvendelse af transdermal fentanyl og en CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås,
skal patienten monitoreres nøje for symptomer på øget eller forlænget terapeutisk virkning
og bivirkninger af fentanyl (særligt respirationsdepression), og fentanyldosis skal reduceres
eller behandlingen afbrydes efter behov (se pkt. 4.5).
Risiko ved samtidig brug af sederende lægemidler så som benzodiazepiner eller relaterede
lægemidler:
Samtidig brug af Fentanyl ”Orion” og sederende lægemidler så som benzodiazepiner eller
relaterede lægemidler, kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død.
Grundet disse risici bør samtidig ordinering af disse sederende lægemidler forbeholdes til
patienter hvor alternative behandlingsmetoder ikke er mulige. Hvis det besluttes at ordinere
Fentanyl ”Orion” samtidig med andre sederende lægemidler, bør den laveste effektive
dosis gives og behandlingsvarigheden være så kort som muligt.
Patienterne bør følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I
denne forbindelse anbefales det kraftigt at gøre patienter og deres omsorgsgivende
personer opmærksom på disse symptomer (se pkt. 4.5).
dk_hum_43880_spc.doc
Side 10 af 21
Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster
Utilsigtet overførsel af et fentanylplaster til huden på en person, der ikke er plasterbruger
(især et barn), f.eks. under ophold i samme seng eller ved anden nær fysisk kontakt med en
plasterbruger, kan resultere i en overdosis opioid for ikke-brugeren. Patienterne skal
informeres om, at hvis et plaster ved en fejltagelse overføres til en anden person, skal
plastret straks fjernes hos denne person (Se pkt. 4.9).
Brug til ældre patienter
Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance,
forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end
yngre patienter. Ældre patienter, der bruger Fentanyl ”Orion”, bør observeres omhyggeligt
for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt. 5.2).
Mave-tarm-kanalen
Opioider øger tonus og nedsætter de fremaddrivende kontraktioner i den glatte muskulatur
i mave-tarm-kanalen. Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være
årsagen til, at fentanyl giver obstipation. Patienterne skal informeres om forholdsregler for
at forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes. Der skal udvises
ekstra forsigtighed hos patienter med kronisk obstipation. Ved paralytisk ileus eller
mistanke derom skal behandling med fentanyl seponeres.
Patienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. Der skal udvises forsigtighed ved
behandling af patienter med myasthenia gravis.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister
Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes (se også pkt.
4.5).
Fentanyl ”Orion” indeholder sojaolie. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er overfølsom
over for jordnødder (peanuts) eller soja.
Pædiatrisk population
Fentanyl ”Orion” bør ikke administreres til opioid-naive pædiatriske patienter (se pkt. 4.2).
Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den
administrerede dosis af fentanyl depotplaster.
Fentanyl transdermale plastre er ikke undersøgt hos børn under 2 år. Fentanyl ”Orion” bør
kun administreres til opioid-tolerante børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 4.2).
For at forhindre at børn utilsigtet indtager plastret, skal der udvises forsigtighed ved valg af
påsætningsssted for Fentanyl ”Orion” (se pkt. 4.2 og 6.6), og det skal nøje overvåges, at
plastret sidder godt fast.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamisk relaterede interaktioner
Centralt virkende lægemidler og alkohol
Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedative
lægemidler så som benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, hypnotika, midler til
generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer, og
drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv
dk_hum_43880_spc.doc
Side 11 af 21
supprimerende virkning. Derfor kræver anvendelse af ethvert af disse lægemidler samtidigt
med fentanyl særlig patientomsorg og observation. Dosis og behandlingsvarighed ved
samtidigt brug bør begrænses (se pkt. 4.4).
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Det frarådes at anvende fentanyl til patienter, hvor samtidig behandling med en MAO-
hæmmer er nødvendig. Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige interaktioner med
MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller serotonerge virkninger.
Derfor bør Fentanyl ”Orion” ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en MAO-
hæmmer.
Serotonerge lægemidler
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv
serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), en serotonin- og noradrenalingenoptagelses-
hæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) kan øge risikoen for
serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister
Samtidig anvendelse af buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin frarådes. Disse
lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor
de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer
hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 4.4).
Farmakokinetisk relaterede interaktioner
CYP3A4-hæmmere
Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, der metaboliseres hurtigt og ekstensivt
hovedsageligt af CYP3A4.
Samtidig anvendelse af fentanyl og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)hæmmere kan
resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både
terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression. Graden af
interaktion med potente CYP3A4hæmmere forventes at være større end med svage eller
moderate CYP3A4hæmmere. Der er rapporteret tilfælde af alvorlig respirationsdepression
efter samtidig administration af CYP3A4hæmmere og transdermal fentanyl, herunder et
tilfælde med dødelig udgang efter samtidig administration med en moderat
CYP3A4hæmmer. Samtidig anvendelse af CYP3A4hæmmere og Fentanyl ”Orion”
frarådes, medmindre patienten overvåges tæt (se pkt. 4.4). Eksempler på stoffer, der kan
øge fentanylkoncentrationen, er: amiodaron, cimetidin, clarithromycin, diltiazem,
erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og
voriconazol (listen er ikke udtømmende). Efter administration af svage, moderate eller
potente CYP3A4hæmmere sammen med i.v.administration af korttidsvirkende fentanyl
blev fentanylclearance generelt nedsat ≤25 %, men med ritonavir (en potent
CYP3A4hæmmer) reduceredes fentanylclearance gennemsnitligt med 67 %. Omfanget af
interaktion mellem CYP3A4hæmmere og langtidsvirkende transdermal fentanyl kendes
ikke, men kan være mere udtalt end med korttidsvirkende intravenøs administration.
CYP3A4-induktorer:
Samtidig anvendelse af transdermalt fentanyl og CYP3A4induktorer kan resultere i et fald
i plasmakoncentrationen af fentanyl og en reduceret terapeutisk virkning. Der skal udvises
forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4induktorer og Fentanyl ”Orion”. Det kan
være nødvendigt at øge dosis af Fentanyl ”Orion” eller at skifte til et analgetikum med et
dk_hum_43880_spc.doc
Side 12 af 21
andet aktivt stof. Nedsættelse af fentanyldosis og omhyggelig overvågning tilrådes forud
for seponering af samtidig behandling med en CYP3A4induktor. Induktorens virkning
falder gradvist og kan resultere i øgede plasmakoncentrationer af fentanyl, som kan øge
eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig
respirationsdepression. Omhyggelig overvågning skal fortsættes, indtil der opnås en stabil
lægemiddelvirkning. Eksempler på stoffer, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af
fentanyl, er: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og rifampicin (listen er ikke
udtømmende).
Pædiatrisk population
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder. Dyrestudier har
påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt,
selvom fentanyl som i.v.-anæstetikum hos mennesker er vist at kunne krydse placenta
under graviditet. Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret hos nyfødte børn efter
langvarig behandling med fentanyl under graviditeten. Fentanyl bør ikke anvendes under
graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Det frarådes at anvende fentanyl under fødsel, da det ikke bør anvendes til behandling af
akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3). Hertil kommer, at fordi fentanyl passerer
placenta, kan brug af fentanyl under fødslen forårsage respirationsdepression hos det
nyfødte barn.
Amning
Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos
spædbørn, der ammes. Amning skal derfor ophøre under behandling og i mindst 72 timer
efter fjernelse af plastret.
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet. Visse rottestudier har
vist reduceret fertilitet og øget embryomortalitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Mærkning
Fentanyl kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne udføre
potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Fentanyls sikkerhed er blevet evalueret i 1565 voksne og 298 pædiatriske forsøgspersoner,
der deltog i 11 kliniske forsøg (1 dobbelt-blindt og placebokontrolleret, 7 åbne med aktiv
kontrol og 3 åbne uden kontrol) vedrørende behandling af kronisk maligne eller non-
maligne smerter. Forsøgspersonerne fik mindst 1 dosis af fentanyl og frembragte dermed
sikkerhedsdata. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de
hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): kvalme (35,7 %), opkastning (23,2
%), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %), svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).
De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af fentanyl fra disse kliniske forsøg,
inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i tabel 5.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 13 af 21
De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (1/10),
almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data). Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed,
og de alvorligste bivirkninger i hver hyppighedsgruppe er anført først.
Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter
Systemorganklasse
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Ikke kendt
Immunsystemet
Hypersensitivitet
Anafylaktisk
shock,
anafylaktisk
reaktion,
anafylaktoid
reaktion
Det endokrine system
Androgen-
mangel
Metabolisme og
ernæring
Anoreksi
Psykiske forstyrrelser
Insomni, depression,
angst, konfusion,
hallucination
Agitation,
desorientering,
euforisk
sindstilstand
Delirium
Nervesystemet
Døsighed,
svimmelhed,
hovedpine
Tremor, paræstesi
Hypæstesi, kon-
vulsioner (herunder
kloniske kon-
vulsioner og grand
mal anfald), amnesi,
bevidstheds-
svækkelse,
bevidsthedstab
Øjne
Sløret syn
Miosis
Øre og labyrint
Vertigo
Hjerte
Palpitationer,
takykardi
Bradykardi, cy-
anose
Vaskulære sygdomme
Hypertension
Hypotension
Luftveje, thorax og
mediastinum
Dyspnø
Respirations-
depression, åndenød
Apnø,
hypoventi-
lation
Bradypnø
Mave-tarm-kanalen
Kvalme,
opkastning,
forstoppelse
Diarré, mundtørhed,
abdominalsmerter,
smerter i øvre
abdomen, dyspepsi
Ileus
Subileus
Hud og subkutane
væv
Hyperhidrose,
pruritus, udslæt,
erytem
Eksem, allergisk
dermatitis, hudli-
delse, dermatitis,
kontaktdermatitis
dk_hum_43880_spc.doc
Side 14 af 21
Tabel 5: Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter
Systemorganklasse
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Ikke kendt
Knogler, led, muskler
og bindevæv
Muskelkramper
Muskelsitren
Nyrer og urinveje
Urinretention
Det reproduktive
system og mammae
Erektil dysfunktion,
seksuel dysfunktion
Almene symptomer
og reaktioner på
administrationsstedet
Træthed, perifert
ødem, asteni, util-
pashed, kuldefølelse
Reaktion på på-
sætningsstedet,
influenzalignende
sygdom, følelse af
ændringer i krops-
temperaturen,
overfølsomhed på
påsætningsstedet,
seponerings-
syndrom, pyreksi*
Dermatitis
på påsæt-
nings-
stedet,
eksem på
påsætnings
stedet
* Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af forekomsten i kliniske
studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.
Pædiatrisk population
Sikkerheden af transdermal fentanyl er blevet evalueret hos 289 pædiatriske patienter (<18
år), som deltog i 3 kliniske studier vedrørende behandling af kroniske eller konstante
smerter af malign eller nonmalign oprindelse. Disse forsøgspersoner fik mindst 1 dosis
fentanyl og frembragte dermed sikkerhedsdata (se pkt. 5.1).
Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med transdermale fentanyl plastre
svarede til den, der sås hos voksne. Der blev ikke identificeret nogen risiko for den
pædiatriske population udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i
forbindelse med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko
forbundet med fentanyl til børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.
Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske
forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning
(33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 %), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og
pruritus (12,8 %).
Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af
fentanyl (se pkt. 4.4).
Opioide seponeringssymptomer (såsom kvalme, opkastning, diarré, angst og
kuldegysninger) kan opstå hos nogle patienter efter skift fra et andet opioidt analgetikum
til fentanyl, eller hvis behandlingen seponeres pludseligt (se pkt. 4.2).
Meget sjældent er der rapporteret om nyfødte, der oplevede neonatale abstinenssymptomer,
når moderen havde brugt fentanyl kronisk under graviditeten (se også pkt. 4.6).
Der er rapporteret tilfælde af serotoninsyndrom, når fentanyl blev administreret samtidigt
med udpræget serotonerge lægemidler (se pkt. 4.4 og 4.5).
dk_hum_43880_spc.doc
Side 15 af 21
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Symptomer og tegn
Ved fentanyl-overdosering ses som en forlængelse af dets farmakologiske virkning. Den
alvorligste effekt er respirationsdepressionen.
Behandling
Ved respirationsdepression omfatter de øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af
plastret og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Efterfølgende kan der gives en
specifik opioidantagonist såsom naloxon. Respirationsdepression som følge af
overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Intervallerne mellem
dosering af i.v. antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for renarkotisering, efter
plastret er fjernet. Gentagen administration eller kontinuerlig infusion af naloxon kan være
nødvendig. Reversering af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigørelse
af katekolaminer.
Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes,
eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives
oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning. Passende kropstemperatur samt
væskeindtagelse bør opretholdes.
Hvis alvorlig vedblivende hypotension opstår, bør hypovolæmi overvejes og passende
parenteral væsketerapi gives.
4.10
Udlevering
A §4
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Analgetika, opioider, oripavinderivater. ATC-kode: N02AB03.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Fentanyl er et opioid-analgetikum, som overvejende påvirker μ-opioidreceptoren.
Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Pædiatrisk population
Fentanyls sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner
med kroniske smerter. Børnene var mellem 2 og 17 år gamle. 80 af børnene var mellem
2 og 6 år gamle. Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte
dk_hum_43880_spc.doc
Side 16 af 21
110 behandling med transdermal fentanyl med en dosis på 12 mikrog/time. Af disse
110 patienter havde 23 (20,9 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt,
66 (60,0 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 12 (10,9 %)
havde fået mindst 45 mg orale morphinækvivalenter dagligt (der er ingen tilgængelige data
for 9 forsøgspersoner [8,2 %]). Startdoser på 25 mikrog/time og højere blev brugt af de
resterende 179 patienter, hvoraf 174 (97,2 %) før havde været i behandling med daglige
opioiddoser på mindst 45 mg orale morphinækvivalenter. Blandt de resterende 5
forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var
<45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale
morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale
morphinækvivalenter dagligt (se pkt. 4.8).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Fentanyl “Orion“ frigiver fentanyl kontinuerligt til det systemiske kredsløb i en
påsætningsperiode på 72 timer. Efter påsætning af Fentanyl “Orion“ absorberer huden
under plastret fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag. Fentanyl
bliver herefter tilgængeligt for det systemiske kredsløb. Polymermatricen og diffusionen af
fentanyl gennem hudlagene sikrer, at frigivelseshastigheden er relativt konstant. Det er den
koncentrationsgradient, der eksisterer mellem plastret og den lavere koncentration i huden,
der driver lægemidlets frigivelse. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter
påsætning af det transdermale plaster er 92 %.
Efter den første påsætning af Fentanyl “Orion“ stiger serumkoncentrationen af fentanyl
gradvist, indtil denne stigning flader ud 12-24 timer efter påsætningen, hvorefter
koncentrationen forbliver relativt konstant i resten af de 72 timer. Ved slutningen af 72-
timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som
opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke. På grund af
akkumulering er AUC og C
over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere
end efter en enkelt påsætning. Patienterne opnår og opretholder en steady state
serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og
kroppens clearance af fentanyl. Der er observeret store inter-individuelle forskelle i
plasmakoncentrationen.
En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med
14 % (interval 026 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de
anbefalede 72 timer.
Forhøjelse af hudtemperaturen kan øge absorptionen af transdermalt administreret fentanyl
(se pkt. 4.4). En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav
indstilling over Fentanyl “Orion“-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede
den gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved
afslutningen af varmebehandlingen med 61 %.
Fordeling
Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store
distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter). Fentanyl
akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.
I et studie med cancerpatienter, der blev behandlet med transdermalt fentanyl, var
plasmaproteinbindingen i gennemsnit 95 % (interval 77-100 %). Fentanyl passerer nemt
blod hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 17 af 21
Biotransformation
Fentanyl er et lægemiddel med en høj clearance og det bliver hurtigt og ekstensivt
metaboliseret hovedsageligt af CYP3A4 i leveren. Hovedmetabolitten, norfentanyl, og
andre metabolitter er inaktive. Det lader ikke til, at huden metaboliserer fentanyl
administreret transdermalt. Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske
forsøg, hvor 92 % af den dosis, der frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet
fentanyl i den systemiske cirkulation.
Elimination
Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i
intervallet fra 20 til 27 timer. Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden
efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration
omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v. administration.
Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede
clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.
Inden for 72 timer efter i.v. administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i urinen
og cirka 9 % af dosis i fæces. Udskillelsen sker primært som metabolitter, og mindre end
10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.
Linearitet/nonlinearitet
De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med det transdermale
fentanyl plastres styrke. Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved
gentagen applikation.
Farmakokinetiske/Farmakodynamiske relationer
Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem
fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans. Den
mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere
opioidbehandling. Både den mindste effektive koncentration og den toksiske koncentration
øges ved toleransudvikling. Et optimalt terapeutisk koncentrationsinterval for fentanyl kan
derfor ikke fastsættes. Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens
respons og toleransniveau. Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter
påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.
Særlige populationer
Ældre
Data fra studier med intravenøst fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat
clearance og forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for
lægemidlet end yngre patienter. I et studie med fentanyl plastre havde raske ældre
forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge
menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være
lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer. Ældre patienter
bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres
(se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være
begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er
dk_hum_43880_spc.doc
Side 18 af 21
kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne. Men eftersom indvirkningen af
nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret, skal der udvises
forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).
Nedsat leverfunktion
Patienter med nedsat leverfunktion skal observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og
dosis af fentanyl skal om nødvendigt reduceres (se pkt. 4.4). Data for forsøgspersoner med
cirrose og simulerede data fra forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat
leverfunktion, der blev behandlet med transdermal fentanyl, antyder, at
fentanylkoncentrationen kan være forhøjet og fentanylclearance nedsat sammenlignet med
forsøgspersoner med normal leverfunktion. Simuleringerne peger på, at steady state AUC
for patienter med leversygdom i ChildPugh klasse B (ChildPughscore = 8) vil være cirka
1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion
(klasse A; ChildPughscore = 5,5). For patienter med leversygdom i klasse C
(ChildPughscore = 12,5) tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver
administration, hvilket medfører, at disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved
steady state.
Pædiatrisk population
Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik
påsat fentanylplastre i intevallet fra 12,5 til 300 mikrog/time. Justeret for legemsvægt synes
clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 % højere
hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som forventes
at have en clearance, der svarer til voksnes. Der er taget hensyn til disse resultater ved
fastsættelse af dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter (se pkt. 4.2 og 4.4).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
studier af toksicitet efter gentagne doser.
Der er udført standardstudier af reproduktions og udviklingstoksicitet med parenteral
administration af fentanyl. I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.
Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.
Virkningerne på embryonet skyldtes maternel toksicitet og ikke en direkte indvirkning af
stoffet på det udviklende embryon. Der sås ingen tegn på teratogene virkninger i studier
hos to arter (rotter og kaniner). I et studie af præ og postnatal udvikling sås en signifikant
nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i
moderdyrets vægt. Denne virkning kan enten skyldes ændringer i moderdyrets pleje eller
en direkte indvirkning af fentanyl på ungerne. Der sås ingen indvirkning på afkommets
somatiske udvikling og adfærd.
Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede
mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika. En
mutagen risiko ved anvendelse af terapeutiske doser forekommer at være usandsynlig,
eftersom virkningen kun sås ved høje koncentrationer.
Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år
hos Sprague Dawleyrotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.
dk_hum_43880_spc.doc
Side 19 af 21
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Matrixkomponenter:
Aloe vera bladekstraktolie på grundlag af sojaolie tocopherolacetat
Pentaerythritolester af hydrogeneret harpiks
Poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)
Frigivelsesfolie:
Polyesterfolie
Bagbeklædningsfolie med tryk:
Polyethylenterephthalat-folie, trykfarve
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Hvert depotplaster er pakket individuelt i en forseglet, børnesikret pose. Posen består af
forskellige lag, polyester, aluminiumfolie og surlyn og er tæt forseglet.
1, 4, 5, 8, 10, 16, 20 eller 12 depotplastre.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Store mængder af fentanyl forbliver i depotplastrene selv efter brug. Brugte plastre skal
foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de skal bortskaffes på
sikker vis. Brugte plastre bør foldes så plastrets klæbeoverflader klæber mod hinanden, og
skal bortskaffes sikkert. Ubrugte plastre returneres til (sygehus-)apoteket.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orion Corporation
Orionintie 1
0220 Espoo
Finland
Repræsentant
Orion Pharma A/S
Ørestads Boulevard 73
2300 København S
dk_hum_43880_spc.doc
Side 20 af 21
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
12,5 mikrogram/time:
43880
25 mikrogram/time:
43881
50 mikrogram/time:
43882
75 mikrogram/time:
43883
100 mikrogram/time:
43884
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
21. december 2009
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
17. oktober 2019
dk_hum_43880_spc.doc
Side 21 af 21