Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fentanyl
MYLAN SAS
N02AB03
fentanyl
800 microgrammes
comprimé
composition pour un comprimé > fentanyl : 800 microgrammes . Sous forme de : citrate de fentanyl
délivrance fractionnée de 7 jours
Analgésiques, Opioïdes, Dérivés de la phénylpipéridine
34009 301 ou 5 7 - 1 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 1 - 3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 8 - 15 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 2 - 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) avec applicateur(s) buccal(aux) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-03-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/03/2019 Dénomination du médicament FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal Fentanyl Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ? 3. Comment utiliser FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes, Dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03 . FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal contient la substance active fentanyl, qui est un antalgique puissant, également connu sous le nom d’opioïde. L'unité de FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal se présente sous forme d'un comprimé sur un applicateur buccal. · Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique ch Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/03/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate). Excipients à effet notoire : Un comprimé contient 1,89 g de glucose (sous forme de dextrates hydratés). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé avec applicateur buccal. FENTANYL MYLAN 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal est un comprimé cylindrique blanc ou légèrement jaunâtre de 17 ‑ 20 mm d’épaisseur et 11 ‑ 12 mm de diamètre, sur lequel est inscrit le dosage, sur le côté opposé un applicateur en plastique est attaché mentionnant également le dosage. Des taches brunes peuvent apparaître sur les comprimés pendant le stockage. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FENTANYL MYLAN, comprimé avec applicateur buccal est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond. Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg d’hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Afin de réduire au minimum les risques d’effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose la plus « efficace », il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la période de titration ou Læs hele dokumentet