Fentanyl "Hameln" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FENTANYLCITRAT
Tilgængelig fra:
hameln pharma plus GmbH
ATC-kode:
N01AH01
INN (International Name):
fentanyl citrate
Dosering:
50 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
31515
Autorisation dato:
2001-08-30

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Aktivt stof: fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Navnet på denne medicin er Fentanyl Hameln injektionsvæske, opløsning, 50 mikrogram/ml; den vil

blive nævnt som Fentanyl i resten af indlægssedlen.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl

Sådan skal du bruge Fentanyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende midler, der kaldes opioider. I lave doser bruges

Fentanyl til at dulme smerter under kortvarige operationer. Fentanyl bliver brugt til både at dæmpe

smerter samt til at nedsætte åndedrætsfrekvensen, når du er lagt i respirator. Under større operationer

bruges Fentanyl sammen med et andet smertestillende middel kaldet neuroleptika, til at få dig til at

falde i søvn.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL

Brug IKKE Fentanyl hvis du

allergisk

over for fentanyl, andre morfinlignende stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning (angivet i afsnit 6). En allergisk

reaktion kan vise sig som udslet, kløe, hævet ansigt eller læber, eller åndenød.

lider af en sygdom som forårsager åndenød, så som astma eller kronisk bronkitis. Vær sikker på,

at du har talt med din læge om dette, før du skal opereres.

tager, eller for nyligt har taget en given antidepressiv medicin af gruppen

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

- se ligeledes

Brug af anden medicin sammen med

Fentanyl

nedenfor vedrørende serotoninsyndrom og anvendelsen af Fentanyl sammen med MAO-

hæmmere og med serotonergiske lægemidler, såsom SSRI- og SNRI.

lider af forhøjet tryk i kraniet, eller hvis du har hjerne- eller kranieskader.

lider af for lavt blodtryk eller nedsat blodmængde.

lider af myasthenia gravis, en sygdom som forårsager træthed samt svaghed i musklerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fentanyl må kun anvendes af en uddannet anæstesilæge på hospitaler eller andre steder, der har

mulighed for respiratorbehandling.

Som alle andre smertestillende midler af denne type, hænger en effektiv smertelindring sammen

med en nedsættelse af åndedrætsfrekvensen. Dette kan vare helt ind i genopvågningsperioden,

eller kan sætte ind i dette tidsrum. Effekten kan muligvis blive forlænget specielt hos ældre

patienter. Hos nyfødte forventes effekten allerede ved små doser. Dit åndedræt vil blive nøje

overvåget, indtil det vender tilbage til det normale. Din læge vil have specielt udstyr og medicin til

at modvirke en evt. uforventet nedsættelse af din åndedrætsfrekvens.

Patienter med epilepsi, patienter med skjoldbruskkirtel-, hjerte-, lunge-, tarm-, lever- og

nyresygdomme, samt alkoholikere vil få fastsat en individuel dosering, og virkningen på dem vil

blive overvåget nøje.

Gentaget medicinsk brug eller forudgående misbrug af denne type medicin kan reducere dens

effektivitet, og dosen skal muligvis forhøjes.

Det er mulighed for udvikling af abstinenser hos nyfødte efter behandling i mere end 5 dage eller

efter en given total dosis.

Hurtige indsprøjtninger af Fentanyl bør undgås.

Fentanyl kan fremkalde lavt blodtryk, særlig hvis du har et lavt blodvolumen.

Fentanyl kan føre til galdeblærekramper.

Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af opioider, alkohol,

receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer.

Gentagen brug af produktet kan medføre, at lægemidlet bliver mindre virksomt (du vænner dig til det),

eller at du bliver afhængig af det.

Hvis din behandling stoppes, kan du få abstinenssymptomer. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken,

hvis du tror, at du har abstinenssymptomer (se også afsnit 4. Bivirkninger).

Brug af anden medicin

sammen med Fentanyl

Samtidig brug af Fentanyl og sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler øger risikoen

for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma og kan være livstruende.

Samtidig brug bør derfor kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Hvis lægen alligevel ordinerer Fentanyl sammen med sedativer, bør lægen begrænse dosis og

varigheden for den samtidige behandling.

Du bedes informere lægen om alle lægemidler med sedativer, du anvender, og omhyggeligt følge

lægens anbefalede dosis. Det kan være nyttigt at informere venner og/eller familie om, at de skal være

opmærksom på de tegn og symptomer, der er angivet herover. Kontakt lægen, hvis du får et eller flere

af de nævnte symptomer.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Underret din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler:

smertestillende midler

sovepiller

bedøvelsesmidler

lægemidler til behandling af epilepsi

diazepam

thiopental

midazolam

droperidol

cimetidin

clonidin

vecuronium

atracurium

baclofen

etomidat

nitrogenoxid (lattergas)

ritonavir

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, fluconazol, voriconazol)

Serotoninsyndrom

Du må især ikke tage dette lægemiddel, og fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du har taget

medicin mod depression ved navn 'monoaminooxidasehæmmere' (MAO-hæmmere) inden for de to

sidste uger. Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Fentanyl. Det er også vigtigt at tale med lægen

eller apoteket, hvis du tager andre serotonergiske lægemidler, herunder antidepressiva som "selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller " serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere " (SNRI).

Det er fordi disse lægemidler kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende

tilstand. Symptomerne ved denne tilstand kan omfatte ophidselse, hallucinationer, koma, hurtig puls,

forandringer af blodtrykket, feber, overaktive reflekser, koordinationsbesvær, stivhed, kvalme,

opkastning og diaré.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det anbefales ikke at anvende Fentanyl under fødslen, da fentanyl passerer igennem moderkagen og

kan påvirke dit barns åndedræt. Hvis din læge alligevel vælger at bruge lægemidlet, findes der

behandlinger til at modvirke eventuelle bivirkninger.

Fentanyl overføres til modermælken. Det anbefales derfor, at du ikke ammer i mindst 24 timer efter

behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fentanyl virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du må ikke køre ikke bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, da fentanyl kan

forårsage en nedsat reaktionsevne og koncentration i et anseeligt tidsrum efter indgivningen.

Rådfør dig med lægen om hvornår det igen er sikkert at genoptage disse aktiviteter.

Du bør ledsages hjem af en anden, og du bør ikke indtage alkohol.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Fentanyl indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr.

milliliter opløsning. Dette svarer til 0,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium

for en voksen.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE FENTANYL

Fentanyl vil blive indsprøjtet i en blodåre af en læge, lige før du ankommer til operationsstuen.

Lægemidlet vil få dig til at sove og vil modvirke, at du føler smerte under operationen. Fentanyl gives

kun, hvor luftvejene kan kontrolleres, og kun af fagfolk, som kan kontrollere luftvejene.

Begyndelsesdoseringen skal reduceres ved ældre og svækkede patienter. Din læge vil afgøre hvor

meget Fentanyl, du skal have. Det afhænger af din alder, kropsvægt, fysiske form, om du får anden

medicin og også af hvilken type operation og bedøvelse, du skal have.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fentanyl, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Underret din læge omgående eller ring 112, hvis du begynder at få problemer med vejrtrækningen,

bliver svimmel eller oplever symptomer på for lavt blodtryk og en langsommere hjerterytme.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme

opkast

stivhed i musklerne (også i form af stivhed i brystkassen, som muligvis forårsager

åndedrætsbesvær)

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

følelse af svimmelhed

overdreven træthed (sedering)

synsproblemer

opstemthed

hurtig eller langsom puls

lavt eller højt blodtryk

smerter i venerne

forvirrethed efter en operation

hududslæt

vejrtrækningspause over en kort periode (apnø)

kramper i hals- eller lungemuskler

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

overdreven glædesfølelse (eurofi)

hovedpine

ændret blodtryk

hævning og dannelse af størknet blod i en vene

hurtigere åndedræt end normalt

lavere legemstemperatur end normalt

kuldegysninger

hikke

opstemthed efter en operation

Ikke kendt

(Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt)

alvorlig allergisk reaktion, som bevirker åndedrætsbesvær eller svimmelhed

bevidstløshed

muskelkramper

hjertestop (lægen har medikamenter til at modvirke denne effekt)

åndedrætsbesvær eller pibende vejrtrækning

kløe

Delirium (symptomerne kan omfatte en kombination af uro, rastløshed, desorientering, forvirring,

frygt, hallucinationer og vrangforestillinger, søvnforstyrrelser, mareridt)

en tilstand, der forårsager iltmangel i blodet, som kan resultere i hovedpine, kvalme, rastløshed og

forhøjet puls (methaemoglobinaemia)

tolerance (nedsat virkning af stoffet ved fortsat brug)

afhængighed af medicinen

problemer med at stå oprejst (svimmelhed)

Horner syndrom (sænkning af det øvre øjenlåg eller forhøjning af det nedre øjenlåg, indtrykket af

at øjet er sunket ind, sammentrukne pupiller)

tab af brækrefleks and evnen til at synke

væskeansamling i lungerne

krampe i galdeblæren

unormal svedning

problemer med at urinere

Symptomer på abstinenssyndrom (kan vise sig ved forekomsten af følgende bivirkninger: kvalme,

opkastning, diarré, angst, kulderystelser, rysten og sveden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fentanyl efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned. Opbevar ampullerne/hætteglaset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Holdbarhed efter fortynding: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er konstateret i 24 timer ved 25° C. Fra

et mikrobiologisk synspunkt bør fortyndingerne anvendes øjeblikkeligt. Hvis de ikke anvendes

øjeblikkeligt er perioden og omstændighederne før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke

være mere end 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ikke er gennemsigtig og farveløs.

Lægemidler bør ikke smides ud i afløbet eller i almindeligt skrald.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fentanyl indeholder:

Aktivt stof: fentanyl (som citrat)

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

fentanylcitrat

78,5 mcg

ækvivalent med fentanyl

50 mcg.

1 ampul med 2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

fentanylcitrat

157 mcg

svarende til fentanyl

100 mcg.

1 ampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

fentanylcitrat

785 mcg

svarende til fentanyl

500 mcg.

1 hætteglas med 50 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

fentanylcitrat

3925 mcg

svarende til fentanyl

2500 mcg.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre eller natriumhydroxyd (til

pH-indstilling).

Udseende og pakningsstørrelser

Fentanyl er en klar, farveløs injektionsvæske.

2 ml eller 10 ml ampuller af klart glas, type I

Æsker af 5 ampuller med 2 eller 10 ml

Æsker af 10 ampuller med 2 eller 10 ml

50 ml hætteglas af klart glas, type I, lukket med en bromobutylgummiprop

Æsker af 1 hætteglas med 50 ml

Æsker af 5 hætteglas med 50 ml

Æsker af 10 hætteglas med 50 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

fremstiller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakiet

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Slovakiet

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Danmark:

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Finland:

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Tyskland:

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Italien:

Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Luxembourg: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Holland:

Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norge:

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 30.04.2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

TILBEREDNINGSVEJLEDNING FOR:

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Dette er et sammendrag af informationerne vedr. tilberedning, opbevaring og indgivelse af Fentanyl

Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning.

Det er vigtigt, at du læser alt i denne beskrivelse før tilberedning af lægemidlet.

Se venligst produktresuméet for den fuldstændige instruktion og anden information.

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 og 10 ampuller af farveløst glas af type I med 2 eller 10 ml opløsning.

1, 5 og 10 hætteglas af farveløst glas af type I med 50 ml opløsning, lukket med en

bromobutylgummiprop.

Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre opløsninger til injektion, med mindre de er nævnt i det

nedenstående.

Hvis lægemidlet skal blandes med andre lægemidler, må forligeligheden efterprøves før anvendelsen.

Fentanylcitrat er blevet rapporteret fysisk uforligelig med pentobarbitalnatrium, methohexitalnatrium

og thiopental-natrium og nafcillin.

Fortyndingsinstruktioner

Produktet kan anvendes fortyndet eller ufortyndet. De afprøvede fortyndingstrin med 0,9 %

natriumklorid- og 5 % glukoseopløsning er 1:1 og 1:25. Derfor bør den maksimale fortynding ikke

overskride 1 del fentanyl til 25 dele 0,9 % natriumklorid- eller 5 % glukoseopløsning.

Opbevaring

Opbevar ampullerne/hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dosering og indgivelsesmåde

Fentanyl må kun gives, hvor luftvejene kan kontrolleres, og kun af fagfolk, som kan kontrollere

luftvejene.

Fentanyl skal doseres individuelt under hensyntagen til alder, legemsvægt, fysisk tilstand, den til

grund liggende sygdom, co-medicinering, operationens, indgrebets og anæstesiens art.

De følgende doseringer nævnes til orientering, i øvrigt henvises til litteraturen vedrørende andre

specielle doseringsanbefalinger.

Neuroleptisk analgesi og neuroleptisk anæstesi

Til neuroleptisk analgesi skal en voksen normalt have en initial dosis på 50 til 100 mikrogram

(0,7 - 1,4 mikrogram/kg) fentanyl indsprøjtet langsomt intravenøst i kombination med et

neuroleptikum (fortrinsvis droperidol). Om nødvendigt kan der yderligere gives 50-100 mikrogram

(0,7-1,4 mikrogram/kg) efter 30-45 minutters forløb.

Til neuroleptisk anæstesi med respirationsbehandling skal voksne normalt have en initial dosis på

200 to 600 mikrogram (2,8 – 8,4 mikrogram/kg) fentanyl indsprøjtet langsomt intravenøst i

kombination med et neuroleptikum (fortrinsvis droperidol). Dosis afhænger af varigheden og

alvorligheden af det kirurgiske indgreb, og af hvilken medicinering der anvendes til universel

anæstesi. Til vedligeholdelsesanæstesi kan der yderligere gives 50 100 mikrogram

(0,7-1,4 mikrogram/kg) med 30 til 45 minutters mellemrum. Tidsintervallerne og doserne ved disse

supplerende doseringer skal justeres under hensyntagen til forløbet af det kirurgiske indgreb.

Den analgetiske komponent ved universel anæstesi

Voksne:

Induktion: Initialt anvendes 70 – 600 mikrogram (1-8,4 mikrogram/kg) fentanyl til

patienter i ventilation/respirationsbehandling som supplement til universel anæstesi.

Om nødvendigt kan der yderligere gives 25 – 100 mikrogram (0,35-1,4 mikrogram/kg)

fentanyl til opretholdelse af analgesien. Tidsintervallerne og doserne skal justeres under

hensyntagen til forløbet af det kirurgiske indgreb.

Smertekontrol i intensivafdelingen

Den initiale dosis af fentanyl skal tilpasses individuelt, afhængigt af smerternes omfang samt anden

medicinering, når lægemidlet anvendes til smertekontrol i patienter i respirator på intensivafdelingen.

Initialdosis 50 til 100 mikrogram i.v. (0,7-1,4 mikrogram/kg), om nødvendigt højere. Derefter gives

normalt gentagne injektioner i en dosering på i alt 25 til 125 mikrogram fentanyl pr time

(0,35-1,8 mikrogram/kg/time).

Dosering til børn

Børn mellem 12 og 17 år bør følge den anbefalede doseringsplan til voksne.

For børn mellem 2 og 11 år er den almindelige anbefalede dosering følgende:

Alder i år

Initial dosis i

mikrogram/kg

legemsvægt

Supplerende dosis i

mikrogram/kg

legemsvægt

Spontan

respiration

2-11

1-1,25

Assisteret

ventilation

2-11

1-1,25

Anvendelse til børn:

Analgesi under operation, forstærkning af anæstesi med spontan respiration:

Teknikker, som omfatter analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, bør kun anvendes som del af

en anæstesiteknik eller gives som del af en sederings-/analgesiteknik med erfarent personale i et miljø,

der kan håndtere pludselig rigiditet af brystvæggen, som kræver intubation eller apnø, som kræver

understøttelse af luftvejene.

Dosering hos ældre og svækkede patienter

Den initiale dosis bør nedsættes hos ældre og svækkede patienter. Virkningen af initialdosis bør indgå

i beregningen af supplerende enkeltdoser.

Dosering hos patienter med kronisk opioidindtagelse

En forhøjelse af dosis kan være nødvendig hos patienter i kronisk opioidbehandling eller med et

anamnetisk kendt opioidmisbrug.

Dosering hos patienter med ledsagesygdomme

Den valgte totaldosis bør gives under forsigtig titrering, ved enhver af de følgende sygdomme:

ikke kompenseret hypothyreose

lungesygdomme, især hvis vitalkapaciteten er nedsat

alkoholmisbrug

nedsat leverfunktion

nedsat nyrefunktion

Forsigtighed er desuden nødvendig, når fentanyl skal anvendes til patienter med binyreinsufficiens,

prostatahypertrofi, porfyri og bradyarytmi.

Ved alle disse tilstande, bortset fra alkoholmisbrug, skal dosis eventuelt nedsættes. Ved

alkoholmisbrug skal dosis eventuelt enten nedsættes eller øges.

En længere varende postoperativ overvågning er også nødvendig ved disse patienter.

Anvendelsens art og varighed

Fentanyl bør gives langsomt intravenøst (i løbet af 1 – 2 minutter), eventuelt i kombination med et

neuroleptikum (fortrinsvis droperidol).

Under anæstesi afhænger anvendelsens varighed af tidsforløbet af operationen. I den

intensivmedicinske smerteterapi må den behandlende læge bestemme anvendelsens varighed under

hensyntagen til smerteforløbet.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

14. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Fentanyl "Hameln", injektionsvæske, opløsning

0.

D.sp.nr.

20579

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fentanyl "Hameln"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Fentanylcitrat

0,0785 mg

ækvivalent med fentanyl

0,050 mg

1 ampul med 2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Fentanylcitrat

0,157 mg

svarende til fentanyl

0,10 mg

1 ampul med 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Fentanylcitrat

0,785 mg

svarende til fentanyl

0,50 mg

1 hætteglas med 50 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Fentanylcitrat

3,925 mg

svarende til fentanyl

2,5 mg

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Fentanyl “Hameln” injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,5 mg natrium pr. milliliter

væske.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Produktet er en klar, farveløs opløsning, med en pH på 5,0 - 7,5.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 1 af 14

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fentanyl "Hameln" injektionsvæske, opløsning, 50 mikrogram/ml er et korttidsvirkende

opioid som anvendes:

til kombinationsanæstesi og –analgesi

som analgetisk komponent til universel anæstesi under respirationsbehandling

som analgetikum til patienter i respirator

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Fentanyl må kun gives, hvor luftvejene kan kontrolleres, og kun af fagfolk, som kan

kontrollere luftvejene (se pkt. 4.4).

Fentanyl skal doseres individuelt under hensyntagen til alder, legemsvægt, fysisk tilstand,

den til grund liggende sygdom, co-medicinering, operationens, indgrebets og anæstesiens

art.

De følgende doseringer nævnes til orientering, i øvrigt henvises til litteraturen vedrørende

andre specielle doseringsanbefalinger.

Kombinationsanæstesi og –analgesi

Voksne:

Intravenøst:

Initialdosis 50-100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) fentanyl langsomt injiceret

intravenøst, i kombination med et neuroleptikum (fortrinsvis droperidol). Om nødvendigt

kan der yderligere gives 50-100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) efter 30-45 minutters

forløb.

Under ventilation/respirationsbehandling:

Initialdosis 200-600 mikrogram (2,8-8,4 mikrogram/kg) fentanyl langsomt injiceret

intravenøst i kombination med et neuroleptikum (fortrinsvis droperidol). Dosis afhænger af

varigheden og alvorligheden af det kirurgiske indgreb, og af hvilken medicinering der

anvendes til universel anæstesi. Til vedligeholdelsesanæstesi kan der yderligere gives

50-100 mikrogram (0,7-1,4 mikrogram/kg) med 30 til 45 minutters mellemrum.

Tidsintervallerne og doserne ved disse supplerende doseringer skal justeres under

hensyntagen til forløbet af det kirurgiske indgreb.

Den analgetiske komponent ved universel anæstesi

Voksne:

Induktion: Initialt anvendes 70 – 600 mikrogram (1-8,4 mikrogram/kg) fentanyl til

patienter i ventilation/respirationsbehandling som supplement til universel anæstesi.

Om nødvendigt kan der yderligere gives 25 – 100 mikrogram (0,35-1,4 mikrogram/kg)

fentanyl til opretholdelse af analgesien. Tidsintervallerne og doserne skal justeres under

hensyntagen til forløbet af det kirurgiske indgreb.

Som analgetikum til patienter i respirator

Individual dosering afhængig af smerteforløbet samt af den givne comedicinering.

Initialdosis 50 til 100 mikrogram i.v. (0,7-1,4 mikrogram/kg), om nødvendigt højere.

Derefter gives normalt gentagne injektioner i en dosering på i alt 25 til 125 mikrogram

fentanyl pr time (0,35 – 1,8 mikrogram/kg/time).

dk_hum_31515_spc.doc

Side 2 af 14

Dosering til børn

Børn mellem 12 og 17 år bør følge den anbefalede doseringsplan til voksne.

For børn mellem 2 og 11 år er den almindelige anbefalede dosering følgende:

Alder i år

Initial dosis i

mikrogram/kg

legemsvægt

Supplerende dosis i

mikrogram/kg

legemsvægt

Spontan

respiration

2-11

1-1,25

Assisteret

ventilation

2-11

1-1,25

Anvendelse til børn:

Analgesi under operation, forstærkning af anæstesi med spontan respiration:

Teknikker, som omfatter analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, bør kun anvendes

som del af en anæstesiteknik eller gives som del af en sederings-/analgesiteknik med

erfarent personale i et miljø, der kan håndtere pludselig rigiditet af brystvæggen, som

kræver intubation eller apnø, som kræver understøttelse af luftvejene (se pkt. 4.4).

Dosering hos ældre og svækkede patienter

Den initiale dosis bør nedsættes hos ældre og svækkede patienter. Virkningen af

initialdosis bør indgå i beregningen af supplerende enkeltdoser.

Dosering hos patienter med kronisk opioidindtagelse

En forhøjelse af dosis kan være nødvendig hos patienter i kronisk opioidbehandling eller

med et anamnetisk kendt opioidmisbrug.

Dosering hos patienter med ledsagesygdomme

Den valgte totaldosis bør gives under forsigtig titrering, ved enhver af de følgende

sygdomme:

ikke kompenseret hypothyreose

lungesygdomme, især hvis vitalkapaciteten er nedsat

alkoholmisbrug

nedsat leverfunktion

nedsat nyrefunktion

Forsigtighed er desuden nødvendig, når fentanyl skal anvendes til patienter med

binyreinsufficiens, prostatahypertrofi, porfyri og bradyarytmi.

Ved alle disse tilstande, bortset fra alkoholmisbrug, skal dosis eventuelt nedsættes. Ved

alkoholmisbrug skal dosis eventuelt enten nedsættes eller øges.

En længere varende postoperativ overvågning er også nødvendig ved disse patienter.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 3 af 14

Anvendelsens art og varighed

Fentanyl bør gives langsomt intravenøst (i løbet af 1 – 2 minutter), eventuelt i kombination

med et neuroleptikum (fortrinsvis droperidol) (se også "Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen").

Under anæstesi afhænger anvendelsens varighed af tidsforløbet af operationen. I den

intensivmedicinske smerteterapi må den behandlende læge bestemme anvendelsens

varighed under hensyntagen til smerteforløbet.

4.3

Kontraindikationer

Fentanyl må ikke anvendes ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre opioider eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Patienter med respirationsnedsættelse uden kunstig ventilation.

Samtidig behandling med MAO-hæmmere eller behandling inden for 2 uger efter ophør

af behandling med MAO-hæmmere.

Forhøjet intrakranielt tryk, (kranie-)hjernetraume.

Hypovolæmi og hypotension.

Myasthenia gravis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fentanyl må kun gives, hvor luftvejene kan kontrolleres, og kun af fagfolk, som kan

kontrollere luftvejene.

Som for alle potente opioider gælder:

Åndedrætsdepression afhænger af dosen og er reversibel, når der gives en specifik

narkotikaantagonist som f.eks. naloxon, men det kan være nødvendigt at give yderligere

doser af denne medicin, da åndedrætsdepressionen kan vare længere end virkningen af

opioidantagonisten. Dybtgribende analgesi er forbundet med betydelig åndedræts-

depression, som varer ved i den postoperative fase, eller som kan komme igen. Derfor skal

patienterne forblive under tilsvarende observation. Genoplivningsudstyr og

narkotikaantagonister skal være til rådighed. Hyperventilation under anæstesien kan

forandre patientens reaktion på CO

og således påvirke åndedrættet postoperativt.

Påvirkningen af åndedrættet kan - især hos ældre patienter - være længerevarende. Hos

nyfødte må man forvente en åndedrætsdepression allerede efter lave doser. Risikoen for en

forsinket respiratorisk depression må altid tages i betragtning.

Ved dosering over 19-36 mikrogram fentanyl/kg kan der i enkelte tilfælde, hos

epileptikere, ses en øgning i den elektriske anfaldsaktivitet af 2-5 minutters varighed målt

elektrokortikografisk, også i raske områder af hjernen. En påvirkning af den intraoperative

elektrokortikografiske udgangspunktslokalisation ved lave fentanyldoseringer er hidtil

ukendt.

Der kan forekomme muskulær stivhed, som også kan påvirke musklerne i thorax, men

dette kan forhindres med følgende forholdsregler: langsom intravenøs injektion (det er

normalt tilstrækkeligt ved lave doser), forudgående medikation med benzodiazepiner og

anvendelse af muskelrelaxantier.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 4 af 14

Risiko ved samtidig brug af sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler:

Samtidig brug af Fentanyl og sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler

kan medføre sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald. Som følge af denne risiko

bør samtidig ordination af sedativer og opiater forbeholdes patienter, for hvem der ikke er

andre behandlingsmuligheder. Hvis det besluttes at ordinere Fentanyl samtidig med

sedativer, skal den lavest mulige effektive dosis anvendes, og varigheden af behandlingen

bør være så kort som mulig.

Patienten bør nøje overvåges for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.

I denne henseende anbefales det på det kraftigste at instruere patienten og dennes

omsorgspersoner i at være opmærksom på symptomerne (se pkt. 4.5).

Der kan opstå ikke-epileptiske, (myo)kloniske bevægelser.

Som ved andre opioider kan der efter fentanylindgivelse på grund af de antikolinerge

effekter kort opstå forhøjet galdegangstryk og i enkelte tilfælde spasmer i Sphincter Oddi.

Det kan have betydning ved intraoperative diagnostiske indgreb i forbindelse med

galdevejskirurgi og ved smertebehandling i intensivmedicin.

Fentanyl kan, som alle andre opioider, hæmme tarmmotoriken. Dette skal man tage hensyn

til ved smertebehandling af patienter med inflammatoriske eller obstruktive sygdomme i

tarmen.

Der kan opstå bradykardi og mulig hjertestilstand, hvis patienten har fået for lav dosis af

antimuskarine stoffer, eller hvis fentanyl kombineres med ikke-vagolytiske

muskelrelaxantia. Bradykardien kan behandles med atropin.

Opioider kan, især hos hypovolæmiske patienter og hos patienter med dekompenseret

hjertefunktion, forårsage hypotoni. Induktionsdoser må tilpasses og indgives langsomt, så

at en kardio-vaskulær depression undgås. Der må træffes passende foranstaltninger til

opretholdelse af et stabilt arterielt tryk.

Hurtige bolusinjektioner af fentanyl bør undgås ved patienter med indskrænkede

intracerebrale evner. Ved sådanne patienter bliver den midlertidige sænkning af

middelarterietrykket til tider ledsaget af en kortvarig sænkning af blodets

gennemstrømningstryk i hjernen.

Patienter, som står under kronisk opioidterapi eller har en fortid med opioidmisbrug, har

muligvis brug for højere doser.

Lægemiddelafhængighed og potentiale for misbrug

Der kan udvikles tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen

administration af opioider. Denne risiko er øget hos patienter med stofmisbrug i

anamnesen (herunder lægemiddel- eller alkoholmisbrug eller -afhængighed).

Abstinenssyndrom

Gentagen administration med korte intervaller i længere perioder kan medføre udvikling af

abstinenssyndrom efter behandlingsophør, hvilket kan manifestere sig i form af følgende

bivirkninger: kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og sveden.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 5 af 14

Det anbefales at nedsætte dosen ved ældre og svækkede patienter. Man skal være forsigtig,

når der gives opioider til patienter med en af de følgende sygdomme: ikke kontrolleret

hypotyreose, lungesygdomme, nedsat åndedrætsreserve, alkoholisme eller nedsat lever-

eller nyrefunktion. For disse patienter kræves ligeledes en længere postoperativ

observation.

Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser tilrådes forsigtig dosering på grund af en

mulig påvirkning af stofskiftet.

Fentanyls fordelingsvolumen kan ændres ved dialyse, hvilket kan have indflydelse på

serumkoncentrationen, hvorfor særlig opmærksomhed er påkrævet ved dosering til

patienter med nyreinsufficiens.

Når fentanyl gives sammen med et neuroleptikum (som f.eks. droperidol), må lægen tage

hensyn til begge lægemidlers specifikke egenskaber, især de forskellige

virkningsvarigheder. Bruges en sådan kombination, er risikoen for hyponi højere.

Neuroleptika kan forårsage ekstrapyramidale symptomer, som lader sig kontrollere med

antiparkinson-medikamenter.

Serotoninsyndrom

Forsigtighed tilrådes, når fentanyl administreres sammen med lægemidler, der påvirker den

serotonerge neurotransmission.

Der kan forekomme udvikling af et potentielt livstruende serotoninsyndrom ved samtidig

anvendelse af serotonerge lægemidler såsom selektive serotoningenoptagshæmmere

(SSRI) og serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI), og af lægemidler der

nedsætter metabolismen af serotonin – herunder monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere). Dette kan forekomme med de anbefalede doser.

Serotoninsyndromet kan omfatte ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation,

hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi),

neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet)

og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).

Ved mistanke om serotoninsyndrom bør det overvejes hurtigt at seponere behandlingen

med fentanyl.

Børn og unge

Teknikker, som omfatter analgesi hos et barn med spontan vejrtrækning, bør kun anvendes

som del af en anæstesiteknik eller gives som del af en sederings-/analgesiteknik med

erfarent personale og under forudsætninger, som kan håndtere pludselig rigiditet af

brystvæggen, som kræver intubation, eller ventilation ved apnø.

Ved nyfødte er der stor sandsynlighed for, at der udvikles abstinenssymptomer ved en

behandling med fentanyl i mere end 5 dage eller en samlet dosis på > 1,6 mg/kg.

Dette lægemiddel indeholder 3,5 mg natrium pr. milliliter opløsning, svarende til 0,2% af

den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på fentanyl

Sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler:

dk_hum_31515_spc.doc

Side 6 af 14

Samtidig brug af opiater og sedativer, f.eks.benzodiazepiner, eller lignende lægemidler,

øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald som følge af

supplerende CNS-dæmpende effekt. Dosering og varighed af samtidig brug bør begrænses

(se pkt. 4.4).

Medikamenter som f.eks. barbiturater, neuroleptika, halogenerede gasser og andre sedativa

(blandt andet alkohol) kan forstærke åndedrætsdepressioner forårsaget af de narkotiske

stoffer. Hvis patienter er nødt til at indtage sådanne midler, skal fentanyl doseres lavere

end normalt. Dette bør også resultere i en nedsættelse af dosis og andre stoffer, som har en

CNS-deprimerende effekt, når disse stoffer gives efter fentanyl. Det er blevet vist i

dyreeksperimenter (mus) at fentanyl ikke ændrede medianen af den effektive hypnotiske

dosis af thiopental, men reducerede medianen af den dødelige dosis af thiopental. Derfor

er denne type af interaktion mellem fentanyl og thiopental stærkere for den letale effekt

end for den hypnotiske. Dette kan være relevant for kliniske situationer med mennesker,

når højere doser af thiopental anvendes.

Fentanyl er et lægemiddel, med høj clearance, det metaboliseres hurtigt og omfattende

overvejende på grund af CYP3A4. Itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer), som gives

oralt over 4 dage i en dosis på 200 mg/dag, havde ingen signifikant virkning på

farmakokinetikken af intravenøs fentanyl.

Ved samtidig indgivelse af fluconazol eller voriconazol og fentanyl kan føre til en højere

eksposition over for fentanyl.

Oralt givet ritonavir (en af de mest effektive CPY3A4-hæmmere) reducerede clearance af

intravenøs fentanyl med to tredjedele, spidsplasmakoncentrationen efter en enkelt dosis

intravenøs fentanyl blev dog ikke påvirket. Hvis fentanyl anvendes i en enkelt dosis,

kræver samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere som f.eks. ritonavir en særlig

varetagelse og observation af patienten.

Ved stadig behandling kan det være nødvendigt at reducere fentanyl dosis for at undgå en

akkumulation af fentanyl, som kan øge risikoen for en længere eller forsinket

åndedrætsdepression.

Ved forudgående behandling af patienter med MAO-hæmmere helt op til 14 dage før

opioidbehandling med pethidin har man iagttaget livstruende interaktioner i

centralnervesystemet (i form af oprevethed, muskelstivhed, høj feber, kramper) samt i

åndedræts- og kredsløbsfunktionerne (kredsløbsdepression, hypotension, hæmodynamisk

instabilitet, koma). Det samme kan ikke udelukkes ved brug af fentanyl.

MAO-inhibitorer blokerer også de enzymer der metaboliserer centralt aktive stoffer

(sedativa, antihistaminer, opioider osv.). Derfor kan en forstærket og forlænget effekt af

fentanyl forekomme incl. respirationsdepression.

Normalt anbefales det at seponere MAO-hæmmere 2 uger inden et kirurgisk indgreb eller

en anæstesi. I nogle rapporter beskrives dog en uproblematisk anvendelse af fentanyl under

kirurgiske eller anæstetiske foranstaltninger ved patienter, som behandles med MAO-

hæmmere.

Ved højere doser af fentanyl kan en samtidig indgivelse af nitrogenoxid og endog små

doser diazepam føre til en nedsættelse af hjerte-kredsløbsfunktionen.

Samtidig anvendelse af droperidol kan bevirke et blodtryksfald, men man har også

iagttaget en blodtryksstigning. Det pulmonalarterielle tryk kan være formindsket. Desuden

kan der opstå sitren, rastløshed og postoperative episoder med hallucinationer.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 7 af 14

En forudgående anvendelse af cimetidin kan bevirke en forhøjet

fentanylplasmaskoncentration.

Samtidig indgivelse af clonidin kan forstærke virkningerne af fentanyl, især den fentanyl-

inducerede åndedrætsdepression.

Vecuronium kan forårsage en hæmodynamisk depression, hvis det kombineres med

fentanyl. Der kan opstå en signifikant reduktion af hjertefrekvensen, det arterielle

middeltryk og hjertets minutvolumen, som er uafhængig af dosis af vecuronium.

Bradykardi kan opstå under den kombinerede anvendelse af atracurium og fentanyl.

Virkningen af fentanyl forstærkes og forlænges ved kombination med baclofen.

Antiepileptika som carbamazepin, fenytoin og primidon er potente enzym-inducerende

lægemidler, som forøger fentanylstofskiftet i leveren, således at fentanyl cleares hurtigere

fra kroppen. En betydelig forøgelse af behovet for fentanyl må forventes i enhver patient

under langtidsbehandling med disse antiepileptika, men ikke med natriumvalproat.

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt lægemiddel såsom en selektiv

serotoningenoptagshæmmer (SSRI), en serotonin- og noradrenalingenoptagshæmmer

(SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) kan øge risikoen for

serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.

Fentanyls virkning på andre lægemidler

Efter indgift af fentanyl skal dosen af andre medikamenter med dæmpende virkning på

centralnervesystemet reduceres (se forklaring over).

Plasmakoncentrationen af etomidat forøges betydeligt (med faktor 2-3), hvis

medikamentet kombineres med fentanyl. Etomidats samlede plasmaclearance og

fordelingsvolumen mindskes med faktor 2-3 ved samtidig indgift af fentanyl;

elimineringshalveringstiden forandrer sig ikke.

Kombineret indgift af fentanyl og midazolam kan føre til en sænkning af blodtrykket.

Samtidig anvendelse af fentanyl og intravenøst givet midazolam resulterer i en forlængelse

af den terminale plasmahalveringstid og en nedsættelse af midazolams plasmaclearance.

Gives disse medikamenter samtidig med fentanyl, skal deres dosis eventuelt reduceres.

4.6

Graviditet og amning

Hidtil foreligger der ingen eller kun meget begrænset erfaring med anvendelsen af fentanyl

under graviditet. I den tidlige graviditet kan fentanyl passere placenta. Eksperimentelle

studier med dyr har vist en reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Det frarådes at anvende fentanyl (intramuskulært eller intravenøst) under fødslen (heller

ikke ved kejsersnit), da fentanyl passerer placenta, barnets åndedrætscenter reagerer særligt

følsomt på opiater. Bruges fentanyl alligevel, skal en antidot altid være tilgængelig for den

nyfødte.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 8 af 14

Fentanyl går over i modermælken. Derfor bør moderen ikke amme i mindst 24 timer efter

anvendelsen af fentanyl.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Anvendelsen af fentanyl kan føre til en nedsættelse af reaktions- og koncentrationsevnen.

Patienterne bør derfor først føre motorkøretøj eller betjene en maskine, når der er gået

tilstrækkelig tid efter anvendelse af fentanyl.

Patienten må kun tage hjem under ledsagelse og må ikke indtage alkohol.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af intravenøst givet fentanyl er undersøgt på 376 patienter, som deltog i

20 kliniske studier til bedømmelse af intravenøst givet fentanyl som anæstetikum. Disse

patienter fik mindst 1 dosis intravenøst givet fentanyl og leverede sikkerhedsdata. På

grundlag af de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier blev der oftest givet

meddelelse om følgende uønskede virkninger af medikamentet (forekomst ≥ 5 %) (med

procentuel angivelse af forekomsten): kvalme (26,1), opkast (18,6), muskelstivhed (10,4),

hypotoni (8,8), bradykardi (6,1) og sedering (5,3).

Sammen med de ovenfor nævnte uønskede virkninger af medikamentet er i de følgende

tabeller også de uønskede virkninger af medikamentet angivet, som der er givet meddelelse

om i forbindelse med anvendelsen af intravenøst givet fentanyl ved kliniske studier eller

efter markedsintroduktionen.

Angivelsen af bivirkningernes hyppighed baserer på kategorier iht. følgende konvention:

Meget almindelig:

1/10

Almindelig:

1/100 til <1/10

Ikke almindelig:

1/1.000 til <1/100

Sjælden:

1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden:

<1/10.000

Ikke kendt:

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Methahæmoglobinæm

Immunsystemet

Hypersensitivitet

(f.eks. anafylaktisk

chock, anafylaktisk

reaktion, urticaria

Psykiske forstyrrelser

Euforisk stemning

Delirium, Indgift af

fentanyl over en

længere periode kan

føre til udvikling af

forligelighed.

Udviklingen af en

lægemiddelafhængigh

ed kan ikke

dk_hum_31515_spc.doc

Side 9 af 14

udelukkes.

Nervesystemet

Dyskinesi,

Sedering,

Svimmelhed

Hovedpine

Kramper,

Bevidstløshed,

Myoclonus,

Svimmelhed,

Horner-syndrom,

Tab af opkastrefleksen

eller evnen til at synke

Øjne

Synsforstyrrelser

Hjerte

Bradykardi,

Takykardi,

Arrhythmia

Hjertestilstand

Vaskulære sygdomme

Hypotoni,

Hypertoni,

Venesmerter

Flebitis,

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og

mediastinum

Laryngospasmer,

Bronkospasmer,

Apnø

Hyperventilation,

Hikke

Åndedrætsdepression,

Lungeødemer

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

Opkast

Lever og galdeveje

Krampe i

lukkemusklen

Hud og subkutane

væv

Allergisk

dermatitis

Pruritus,

Hyperhidrose

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Muskelstivhed,

inklusive

stivhed i

thoraxmusklern

Nyrer og urinveje

Øget ureter-

muskeltonus.

Vandladningsstop,

især ved patienter med

prostatahypertrofi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Kuldegysninger,

Hypotermi

Lægemiddelabstinens-

syndrom (se pkt. 4.4)

Traumer,

forgiftninger og

behandlingskomplika

tioner

Postoperativ

forvirrethed

Åndedrætskomplikati

on pga. Anæstesi,

Postoperativ

opstemthed

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

dk_hum_31515_spc.doc

Side 10 af 14

Tegn og symptomer

En overdosering af fentanyl ytrer sig ved en forlængelse af de farmakologiske virkningers

varighed. Afhængigt af den individuelle følsomhed bestemmes det kliniske billede primært

ved graden af åndedrætsdepression, som kan antage alle grader fra bradypnø til apnø,

bradykardi til asystoli, blodtryksfald, kredsløbssvigt, koma, krampelignende anfald,

muskelrigiditet i brystområdet, i maven og i ekstremiteterne samt lungeødem.

Behandling

Ved hypoventilering ved apnø skal der gives ilt, og patienten skal om nødvendigt have

respirationsbehandling eller kontrolleres. Til kontrol af åndedrætsdepression skal der gives

narkotika-antagonist, f.eks. naloxon, efter indikation. Den sædvanlige initialdosis af

naloxon er 0,4 til 2 mg. Hvis den ønskede virkning ikke opnås herved, kan denne dosis

gives hver 2.-3. minut, indtil åndedrætsdepressionen ophører, eller indtil patienten vågner.

Da åndedrætsdepressionen kan vare længere end antagonistens virkning, kan det derfor

være nødvendigt at give denne antagonist flere gange.

Er åndedrætsdepressionen forbundet med muskelrigiditet, kan det være nødvendigt at

injicere muskelrelaxantia for at lette ventilationen eller et kontrolleret åndedræt.

Patienten bør forblive under intensiv overvågning. Vær opmærksom om legemstemperatur

og en passende indtagelse af væske. Ved svær eller vedvarende hypotoni er der mulighed

for en hypovolæmi, som kan udlignes ved parenteral væsketilførsel.

4.10

Udlevering

A § 4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 01 AH 01 – opioid anæstesi

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fentanyl er et stærkt virkende opioid-analgetikum, der kan anvendes som analgetisk

komponent til universel anæstesi eller som eneste anæstetikum.

Fentanyl har µ-agonistiske egenskaber. Den agonistiske aktivitet over for

- og

receptorer svarer til morfins. En dosis på 100 mikrogram (2 ml) har en analgetisk virkning,

der svarer til en dosis på 10 mg morfin.

Fentanyl-virkningen indtræder hurtigt. Den maksimale analgetiske effekt og den

åndedrætsdepressive virkning nås i løbet af få minutter.

Den analgetiske virknings gennemsnitlige varighed er ca. 30 minutter efter en

bolusinjektion på 100 mikrogram. Analgesiens styrke er dosisafhængig og kan tilpasses det

kirurgiske indgrebs smertebelastning.

Fentanyl er kendetegnet ved en relativt ringe hjerte-kredsløbseffekt, men det har en stærk

åndedrætsdepressiv virkning. Stress-inducerede hormonale forandringer undertrykkes ikke

dk_hum_31515_spc.doc

Side 11 af 14

med sikkerhed af fentanyl. Der kan optræde blodtryksstigning som følge af intraoperative

smertepåvirkninger trods en høj fentanyldosering.

Fentanyl kan afhængigt af dosis og injektionshastigheden udløse muskelrigiditet, eufori,

miose og bradykardi. Intradermale tests og serumanalyser for histamin har for mennesket –

ligesom ved in-vivo-tests i hunde – vist, at en klinisk relevant histaminudskillelse på grund

af fentanyl er en sjælden begivenhed.

Alle fentanyls virkninger kan ophæves med specifikke opioidantagonister som naloxon.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Plasmakoncentrationen af fentanyl aftager hurtigt efter en intravenøs injektion. Fentanyls

fordeling forløber i tre faser med halveringstider på ca. 1 minut, 15 minutter og 6 timer.

Det centrale rums fordelingsvolumen er ca. 15 liter, og det totale fordelingsvolumen er ca.

400 liter.

Halveringstiden kan især for ældre patienter eller efter gentagen indgivelse være forlænget.

Sekundære peak-plasmakoncentrationer kan optræde.

Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 – 85 %.

Fentanyl metaboliseres hurtigt og overvejende i leveren, hovedsageligt ved oxidativ N-

desalkylering. Clearance er ca. 0,5 l/time/kg. Cirka 75 % af den indgivne dosis udskilles

inden for 24 timer. Kun 10 % bliver udskilt som uforandret substans.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved toksicitetsstudier med gentagen indgivelse i op til af 4 uger blev der observeret

virkninger, der ligner dem, som allerede er beskrevet for andre opioider.

Forsøg med hunrotter viste, at der både opstod en formindsket frugtbarhed og en

embryomortalitet, selv om der ingen tegn var på en teratogen virkning.

Mutagenitetsforsøg med bakterier og gnavere har vist, at fentanyl ikke har noget mutagent

potentiale. Fentanyl har ligesom andre opioider in vitro en mutagen virkning på

pattedyrceller, men kun ved meget høje koncentrationer. Derfor anses fentanyl ikke for at

udgøre en genotoksisk risiko for patienten.

Langtidskarcinogenitetsstudier er ikke blevet udført.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre eller natriumhydroxyd til pH-indstilling

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

Hvis lægemidlet skal blandes med andre lægemidler, må forligeligheden efterprøves før

anvendelsen.

dk_hum_31515_spc.doc

Side 12 af 14

Fentanylcitrat er blevet rapporteret fysisk uforligelig med pentobarbitalnatrium,

methohexitalnatrium og thiopental-natrium og nafcillin.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed før den første åbning: 3 år

Holdbarhed efter fortynding

Den kemiske og fysiske stabilitet af fortyndinger, (se pkt. 6.6), blev påvist i en periode på

24 timer ved 25° C.

Fortyndingerne skal straks opbruges af mikrobiologiske grunde. Sker dette ikke, bærer

brugeren ansvaret for lagertiderne og lagerbetingelserne for opløsninger indtil brug.

Disse må normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8° C, med mindre fortyndingen finder

sted under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne/hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 og 10 ampuller af farveløst glas af type I med 2 eller 10 ml opløsning.

1, 5 og 10 hætteglas af farveløst glas af type I med 50 ml opløsning, lukket med en

bromobutylgummiprop.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Anvend éngangshandsker ved åbning af ampullerne.

Injektionsopløsningen er beregnet til anvendelse på en enkelt patient og skal benyttes

straks efter åbningen. Injektionsopløsningen bør ikke anvendes, hvis den indeholder

partikler. Ubenyttede rester skal bortkastes.

Produktet kan anvendes fortyndet eller ufortyndet. De afprøvede fortyndingstrin med

0,9 % natriumklorid- og 5 % glukoseopløsning er 1:1 og 1:25. Derfor bør den maksimale

fortynding ikke overskride 1 del fentanyl til 25 dele 0,9 % natriumklorid- eller 5 %

glukoseopløsning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

D-31789 Hameln

Tyskland

Repræsentant

hameln nordic ApS

Naverland 22

2600 Glostrup

dk_hum_31515_spc.doc

Side 13 af 14

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31515

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. august 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. oktober 2019

dk_hum_31515_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information