FENTANYL Ethypharm 800 microgrammes, comprimé sublingual

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

fentanyl

Tilgængelig fra:

ETHYPHARM

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Dosering:

800 microgrammes

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > fentanyl : 800 microgrammes . Sous forme de : citrate de fentanyl 1260 microgrammes

Recept type:

délivrance fractionnée de 7 jours

Terapeutisk område:

analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine

Produkt oversigt:

34009 300 ou 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2016-11-28

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016
Dénomination du médicament
FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé sublingual
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé
sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé
sublingual ?
3. Comment prendre FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé
sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé
sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé
sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AB03
La substance active de FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé
sublingual est le fentanyl. Le fentanyl
appartient à un groupe d’antalgiques puissants appelés opioïdes.
FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé sublingual est utilisé
pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques chez les patients cancéreux adultes prenant déjà
d’autres antalgiques opioïdes puissants pour leur douleur
cancéreuse persistante.
L’accès douloureux parox

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FENTANYL ETHYPHARM 800 microgrammes, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1260 microgrammes de citrate de fentanyl,
equivalent à 800 microgrammes de fentanyl.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 0,651 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé blanc, triangulaire, convexe de 5,6 mm de hauteur avec une
impression « 8 » en encre noire sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FENTANYL ETHYPHARM est indiqué pour le traitement des accès
douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients
adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les
douleurs chroniques d’origine cancéreuse. L’accès douloureux
paroxystique est une exacerbation passagère d’une douleur
persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Les patients recevant un traitement de fond opioïde sont ceux prenant
au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour,
au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins
30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg
d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique
d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une
semaine.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’initiation et le suivi du traitement doivent être réalisés sous
la surveillance d’un médecin expérimenté dans la gestion de
traitements opioïdes chez les patients cancéreux. Les médecins
doivent tenir compte du potentiel d’abus de fentanyl.
Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés
aux opioïdes et de déterminer la dose la plus "efficace"
adaptée à un patient, il est indispensable que les patients soient
étroitement surveillés par des professionnels de santé
durant la période de titration. FENTANYL ETHYPHARM n'est pas
interchangeable sur la base