FENTANIL ETHYPHARM

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Fentanil

Tilgængelig fra:

ETHYPHARM

ATC-kode:

N01AH01

INN (International Name):

Fentanyl

Enheder i pakken:

"50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETR

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Fentanil

Produkt oversigt:

047129022 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047129010 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FENTANIL ETHYPHARM 50 MICROGRAMMI/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
(FENTANIL)
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
FENTANIL ETHYPHARM.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Fentanil Ethypharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Fentanil Ethypharm 3.
Come somministrare
Fentanil Ethypharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Ethypharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È FENTANIL ETHYPHARM E A COSA SERVE
Fentanil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici
oppiacei, spesso utilizzati in
anestesia o come antidolorifici.
Fentanil Iniezione può essere utilizzato nelle seguenti situazioni:
• A basso dosaggio, è utilizzato per alleviare il dolore durante
procedure chirurgiche di breve
durata
• In caso di respirazione assistita, è utilizzato a dosi più
elevate come anestetico e analgesico
• Per alleviare il dolore
• Per il trattamento del dolore severo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO FENTANIL ETHYPHARM
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO FENTANIL ETHYPHARM SE:
• è allergico (ipersensibile) al fentanil, ad altri medicinali
oppiacei, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinali (elencati al paragrafo 6)
• soffre di asma, respirazione superficiale o altre difficolta
respiratorie
• sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime due
settimane) qualsiasi farmaco per
curare la depressione noto come inibitore delle monoamino ossidasi
(IMAO) (vedere
“Assunzione di altri medicinali”)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI RICEVERE FENTANIL
ETHYPHARM SE:
�

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fentanil Ethypharm 50 microgrammi/ml Soluzione Iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di Fentanil Ethypharm contiene 78,5 microgrammi di fentanil
citrato
equivalenti a 50 microgrammi di fentanil.
•
La fiala da 2 ml contiene fentanil citrato equivalenti a 100
microgrammi di
fentanil.
•
La fiala da 10 ml contiene fentanil citrato equivalenti a 500
microgrammi
di fentanil.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Sodio 3,5 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, incolore
La soluzione ha un pH compreso tra 4,0 e 6,5.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fentanil Ethypharm
è un analgesico oppiaceo utilizzato per adulti e bambini:
•
A basso dosaggio per produrre analgesia durante procedure chirurgiche
di breve durata.
•
Ad alto dosaggio come analgesico/con effetto depressivo sui centri
respiratori in pazienti che richiedono ventilazione assistita.
•
Nel trattamento del dolore severo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fentanil Ethypharm deve essere somministrato soltanto in condizioni
che
garantiscano un adeguato controllo delle vie respiratorie e unicamente
da
personale medico in grado di controllarle (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio di Fentanil Iniezione deve essere adeguato individualmente
in base
a età, peso corporeo, condizioni fisiche, condizione patologica
sottostante,
assunzione di altri medicinali, oltre che al tipo d’intervento
chirurgico e al tipo
di anestesia.
POSOLOGIA
_Uso come analgesico_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o tit