Fenoflox 100 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Enrofloxacine

Tilgængelig fra:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund; varken

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Produkt oversigt:

CTI-code: 363081-11 - De grootte van de verpakking: 15 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-12 - De grootte van de verpakking: 20 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-10 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-08 - De grootte van de verpakking: 5 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-09 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-05 - De grootte van de verpakking: 15 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-06 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 363081-07 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2797223 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Niet gecommercialiseerd

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL versie
Fenoflox 100 mg/ml
BIJSLUITER
FENOFLOX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
ENROFLOXACINE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co.
Galway
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway
Ierland
en
Labiana Life Sciences,
c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial
08228 Terrassa . Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fenoflox 100 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg
HULPSTOFFEN:
n-butanol
30 mg
Een heldere, licht gele oplossing, vrij van deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen.
RUNDEREN
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Mycoplasma_
spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt
door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van _Escherichia coli_.
Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van _Escherichia coli_.
Bijsluiter – NL versie
Fenoflox 100 mg/ml
Behandeling van acute artritis gerelateerd aan mycoplasma ten gevolge
van voor enrofloxacine
gevoelige stammen van _Mycoplasma bovis_ bij runderen jonger dan 2
jaar.
VARKENS
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma spp_. en _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Behandeling van infecties van de urinewegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Escherichia coli_.
Behandeling van postpartum dysgalactiae syndroom (PDS, MMA-syndroom)
veroorzaakt door voor
enroflox

Produktets egenskaber

SKP – NL versie
Fenoflox 100 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fenoflox 100 mg/ml Oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100 mg
HULPSTOF(FEN):
n-butanol
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, licht gele oplossing, vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen.
RUNDEREN
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Mycoplasma_
spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt
door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van _Escherichia coli_.
Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van _Escherichia coli_.
Behandeling van acute artritis gerelateerd aan mycoplasma ten gevolge
van voor enrofloxacine
gevoelige stammen van _Mycoplasma bovis_ bij runderen jonger dan 2
jaar.
VARKENS
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma spp_. en _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Behandeling van infecties van de urinewegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Escherichia coli_.
Behandeling van postpartum dysgalactiae syndroom (PDS, MMA-syndroom)
veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van _Escherichia coli_ en _Klebsiella
spp_.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt
door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van _Escherichia coli_.
Behandeling van sepsis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van _Escherichia _
_coli;_
4.3
CONTRA-INDICATIES
SKP – NL versie
Fenoflox 100 mg/ml
Niet profylactisch gebruiken.
Niet gebru