Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fenitoína
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
N03AB02
Phenytoin
250 mg/5 ml
Solução injetável
Fenitoína sódica 50 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 50 unidade(s) - 5 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
phenytoin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5133178 CNPEM: N/A CHNM: 10054441 Não Comercializado
Autorizado
2008-09-05
APROVADO EM 20-09-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fenitoína Hikma 50 mg/ml Solução injectável Fenitoína sódica Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fenitoína Hikma e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Fenitoína Hikma 3. Como utilizar Fenitoína Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fenitoína Hikma 6. Outras informações 1. O QUE É FENITOÍNA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, solução injectável, contém fenitoína sódica. A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos. Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar convulsões (ataques). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectado numa veia (por via intravenosa). Fenitoína Hikma é usado para: - Tratamento dos seguintes tipos de convulsões: - Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma convulsão é persistente quando: - você tem uma convulsão que não pára; ou - você tem várias convulsões durante as quais permanece inconsciente. - Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma neurocirurgia (operação ao cérebro). Fenitoína Hikma não é eficaz na ausência do estado epilético (um tipo especial de convulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris. APROVADO EM 20-09-2011 INFARMED 2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA HIKMA Não utilize Fenitoína Hikma - se é alérgico (hipersensível) à fenitoína - se é alérgico (hipersensível) a out Læs hele dokumentet
APROVADO EM 20-09-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fenitoína Hikma, 50 mg/ml, Solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de solução contém 50 mg de fenitoína sódica, equivalente a 46 mg de fenitoína. Uma ampola de 5 ml contém 250 mg de fenitoína sódica, equivalente a 230 mg de fenitoína. Excipientes: Etanol (394 mg) Propilenoglicol (2072 mg) Sódio (0,517 mg - 0,776 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida e incolor com pH entre 11,5 – 12,1. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento do estado de mal epiléptico e convulsões em série. - Profilaxia das convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. Nota: A fenitoína não é eficaz na ausência do estado epiléptico ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris. 4.2 Posologia e modo de administração Método de administração A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a absorção é retardada e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Hikma deve ser administrada lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascular venosa or intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína, sendo alcalina pode provocar necrose dos tecidos. A solução injectável não deve ser misturada com outras soluções, uma vez que a fenitoína pode precipitar. Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam precipitação ou alteração de cor. APROVADO EM 20-09-2011 INFARMED O medicamento não deve ser utilizado se a solução contida na ampola apresentar cor escura ou algum precipitado. Fenitoína Hikma é adequada para utilização enquanto a solução permanecer livre de precipitação e de cor escura. O precipitado pode formar-se se o produto for guardado num frigo Læs hele dokumentet