Femke 30 mg Filmtablette

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Ulipristalacetat

Tilgængelig fra:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-kode:

G03AD02

INN (International Name):

Ulipristal acetate

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Ulipristalacetat (39969) 30 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2019-04-24

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FEMKE 30 MG FILMTABLETTE
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder von anderem
medizinischen Fachpersonal
ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an
anderes medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Femke und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Femke beachten?
3.
Wie ist Femke einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Femke aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
-
Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung
1.
WAS IST FEMKE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Femke ist ein Notfallverhütungsmittel
Femke ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer Schwangerschaft
nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum
Beispiel:
-
wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
-
wenn Ihr oder das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz
abgegangen ist, oder
wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
-
wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Sie sollten die Tablette so schnell wie möglich nach dem
Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens
5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen.
Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem
Geschlechtsverkehr in Ihrem
Körper überleben können.
Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter
geeignet, auch fü

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Femke 30 mg Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 240,0 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,5 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
9,0-9,2 mm mit der Prägung
_„U30“_
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem
ungeschützten
Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später
als 120 Stunden (5 Tage)
nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der
Empfängnisverhütung
eingenommen.
Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus
eingenommen werden.
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen
auftritt, sollte eine
weitere Tablette eingenommen werden.
Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden
Schwangerschaftssymptomen
sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende
Schwangerschaft ausgeschlossen
sein.
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine
alternativen Dosisempfehlungen für
Femke gegeben werden.
_Schwere Leberfunktionsstörungen_
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von
Femke nicht empfohlen
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im
präpubertären Alter für die
Indikation der Notfallverhütung.
Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle
Frauen im gebärfähigen Alter
einschließlich Jugendlicher geeignet. Es wurden keine Unterschied