Felodin 10 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FELODIPIN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
C08CA02
INN (International Name):
felodipine
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33427
Autorisation dato:
2002-06-17

Indlægsseddel: Information til brugeren

Felodin 5 mg og 10 mg depottabletter

felodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Felodin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her (se pkt. 4.)

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Felodin

Sådan skal du tage Felodin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VIRKNING OG ANVENDELSE

Felodin tabletter tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumkanalblokkere af

dihydropyridin-typen. Disse lægemidler virker ved at afslappe den glatte muskulatur i

blodkarrene og åbne blodkarrene. Dette sænker blodtrykket.

Felodin anvendes til behandling af patienter med forhøjet blodtryk.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FELODIN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Felodin hvis du:

er allergisk over for felodin, andre lignende lægemidler (calciumkanalblokkere af

dihydropyridin-typen) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se

pkt. 6)

har meget lav puls og blodtryk (kardiogent shock)

har alvorlig forsnævring (stenose) af hjerteklapperne

lider af en forstørrelse af hjertemusklen

har en alvorlig hjerteklaplidelse

problemer med hjerteudstrømning

får brystsmerter (ustabil angina pectoris)

har haft et hjerteanfald inden for de sidste 2 måneder

har ubehandlet og/eller ukompenseret hjertesvigt, der forårsager opsvulmning af arme og

ben, svaghedsfølelse og åndenød

har alvorligt nedsat leverfunktion

er eller kan være gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Felodin, hvis du:

har alvorligt nedsat nyrefunktion

har mild til moderat nedsat leverfunktion

lider af stabilt hjertesvigt

lider af hurtig hjerterytme

lider af forsnævring (stenose) af hjerteklapperne

har overlednings-forstyrrelser i hjertet (f.eks. 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok).

Felodin kan forårsage et betydeligt fald i blodtrykket, hvilket resulterer i hurtig hjerterytme.

Dette kan forårsage en begrænsning i blodtilførslen og hjerteanfald hos følsomme patienter.

Brug af anden medicin sammen med Felodin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Fortæl især hvis du bruger eller har brugt noget af nedenstående:

Andre blodtrykssænkende lægemidler, så som hydrochlorthiazid, betablokkere (til

behandling af forhøjet blodtryk), nitrater (til kontrol af hjertesygdom og brystsmerter)

eller tricykliske antidepressiva (mod depression)

Amiodaron, diltiazem eller verapamil (til behandling af hjertesygdomme)

Digoxin (mod nedsat hjertefunktion)

Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol eller voriconazol (mod

svampeinfektioner)

Erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod infektion)

Rifampicin (mod tuberkulose)

Ciclosporin, tacrolimus (hæmmer immunsystemet f.eks. efter organtransplantation)

Phenobarbital, phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi)

Cimetidin (mod for meget mavesyre)

Nevirapin, ritonavir, sakinavir, efavirenz, (mod HIV-infektion)

Naturlægemidler indeholdende perikum.

Brug af Felodin sammen med mad og drikke

Felodin tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid og bør ikke tages sammen

med et måltid rig på fedt eller kulhydrat.

Undgå at drikke grapefrugtjuice under behandlingen med Felodin, da det kan øge virkningen

af tabletterne. Tal med lægen, hvis du har nogen spørgsmål.

Graviditet og amning

Graviditet

Felodin må ikke anvendes under graviditet. Hvis du tror, du er gravid, planlægger at blive

gravid eller bliver gravid under behandling med Felodin tabletter, skal du straks stoppe med at

tage tabletterne og kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Amning

Felodipin udskilles i modermælk, og derfor anbefales det ikke at anvende Felodin tabletter

under amning. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen former for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Felodin tabletter kan forårsage svimmelhed og træthed. Disse bivirkninger optræder hyppigst

i starten af behandlingen, efter øgning af dosis eller ved samtidig indtagelse af alkohol. Hvis

du oplever disse bivirkninger, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Felodin indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

SÅDAN SKAL DU TAGE FELODIN

Tag altid Felodin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Patienter med højt blodtryk (hypertension):

Voksne:

Startdosis er 5 mg en gang dagligt. Om nødvendigt kan lægen øge dosis til 10

mg dagligt eller ordinere anden medicin samtidig for at sænke blodtrykket. Den

højeste daglige dosis af Felodin er 10 mg.

Ældre:

Lægen fastsætter startdosis.

Børn:

Felodin anbefales ikke til børn.

Nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage Felodin tabletter, og patienter med

alvorlige nyreproblemer bør ikke tage Felodin tabletter.

Hvis du lider af sygdom i leveren, vil lægen overvåge din tilstand og muligvis udskrive en

lavere dosis.

Indtag af tabletterne:

Tabletterne synkes hele på samme tid hver dag (helst om morgenen) med et glas vand.

Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Tabletterne må ikke tages sammen med grapefrugtjuice, da det kan øge virkningen af

Felodin.

Tag tabletterne på tom mave eller sammen med et let måltid; de bør ikke tages med et

måltid rig på fedt eller kulhydrat.

Tag tabletterne så længe som lægen anbefaler. Det kan være farligt at stoppe behandlingen

uden først at tale med lægen.

Hvis du har taget for mange Felodin tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Felodin, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag ikke flere tabletter end lægen ordinerer. Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter,

skal du straks kontakte lægen eller skadestuen. Tag beholderen og resten af tabletterne med.

En overdosis kan forårsage ørhed, besvimelse og svimmelhed på grund af meget lavt

blodtryk. I nogle tilfælde kan det nedsætte hjerterytmen.

Hvis du har glemt at tage Felodin

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt. Fortsæt derefter

som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tal med

lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål.

Hvis du holder op med at tage Felodin

Du bør ikke stoppe behandlingen før tid, da Felodipin kan være forbundet med

abstinenssymptomer. Hvis du stopper med tabletterne for hurtigt, kan du få højt blodtryk igen.

Tal med lægen inden du stopper behandlingen med Felodipin.

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Felodin tabletter og kontakt straks lægen, hvis du oplever en allergisk

reaktion, så som opsvulmning af ansigtet, læber, tunge, mund og hals, som forårsager

åndedrætsbesvær eller synkebesvær.

Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end l ud af 10patienter):

Hovedpine

tinnitus (ringen eller summen for ørerne)

eller ansigtsrødme

disse bivirkninger optræder typisk i starten af behandlingen eller efter øgning af dosis, og

vil aftage ved fortsat brug. Hævelse af arme og ben (specielt anklerne; omfanget af

hævelsen af anklerne afhænger af dosis).

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10patienter):

Brystsmerter (angina pectoris) eller forværring (øgning af hyppighed, varighed og

alvorlighed) af brystsmerter hos patienter med eksisterende angina pectoris – specielt i

begyndelsen af behandlingen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Stikkende og prikkende fornemmelse i huden

svimmelhed

træthed

rastløshed

hjertebanken

hurtig hjerterytme

meget lavt blodtryk

besvimelse

åndenød

mave-tarmsymptomer (f.eks. mavesmerter)

kvalme eller opkastning

diarré

forstoppelse

overfølsomhedsreaktioner fra huden så som kløe, nældefeber, udslæt og lysfølsomhed

øget svedtendens

betændelse og opsvulmning af slimhinder i munden

led- eller muskelsmerter

rystelser

øget vandladningstrang

vægtstigning.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Lilla misfarvning af huden, der normalt er smertefuld

impotens/seksuel dysfunktion.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Hjerteanfald

problemer med leverfunktionen der ses som forhøjede værdier af transaminaser

(leverenzymer) i blodprøver

afskalning af huden

forstørrelse af brystvævet hos mænd

kraftig menstruation

allergiske reaktioner f.eks. angioødem (alvorlig allergisk reaktion som forårsager

opsvulmning af ansigt eller hals) og feber.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Danmark

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Felodin indeholder:

Det aktive stof er felodipin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg eller 10 mg felodipin.

De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er:

lactosemonohydrat (5 mg tabletterne indeholder 22,75 mg lactose og 10 mg

tabletterne indeholder 20,38 mg lactose)

mikrokrystallinsk cellulose

hypromellose

povidon

propylgallat

vandfri kolloid silica

magnesiumstearat

De øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket er:

hypromellose

titandioxid (E171)

rød jernoxid (E172)

gul jernoxid (E172)

talkum

propylenglykol

Udseende og pakningsstørrelser

Felodin 5 mg er lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne depottabletter, påtrykt ”5”.

Felodin 10 mg er rødbrune, runde bikonvekse, filmovertrukne depottabletter, påtrykt ”10”.

Blisterpakker i pakningsstørrelserne: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 250, 500 og

1000 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Felodipine EG Retard 5/10 mg

Danmark:

Felodin

Luxemborg:

Felodipine EG Retard 5/10 mg

Sverige:

Felodipin STADA 5/10 mg depottablett

Tyskland:

Felodipin STADA 5/10 mg Retardtabletten

Østrig:

Felodistad retard 5 Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2019

25. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Felodin, depottabletter

0.

D.SP.NR.

21297

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Felodin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Felodipin 5 mg:

1 depottablet indeholder 5 mg felodipin.

Hjælpestof: 1 depottablet indeholder 22,75 mg lactose.

Felodipin 10 mg:

1 depottablet indeholder 10 mg felodipin.

Hjælpestof: 1 depottablet indeholder 20,38 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

5 mg depottabletter er lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne, påtrykt 5

10 mg depottabletter er rødbrune, runde bikonvekse, filmovertrukne, påtrykt 10

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administration:

Depottabletterne skal tages om morgenen med tilstrækkelig væske (fx et glas vand,

hvorimod de IKKE må tages med grapefrugtsaft - se pkt. 4.5).

Depottabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.

33427_spc.doc

Side 1 af 9

Tabletterne kan indtages på tom mave eller i forbindelse med et let måltid, hvorimod de

ikke må tages i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold (se pkt. 5.2).

Hypertension

Felodipin skal sædvanligvis gives som følger:

Anbefalet initialdosis er 5 mg felodipin en gang daglig.

Dosis kan øges efter behov til 10 mg felodipin en gang daglig, eller behandlingen kan

suppleres med andet antihypertensivum. Øgning af dosis skal foretages med mindst 2 ugers

interval.

Normal vedligeholdelsesdosis er 5-10 mg en gang daglig.

Maksimal døgndosis er 10 mg felodipin.

Dosis justeres, så den passer til den enkelte patients behov.

Ældre

Hos ældre patienter tilpasses den anbefalede initialdosis til den laveste tilgængelige dosis,

og der skal udvises særlig forsigtighed ved senere dosisøgning.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal den anbefalede initialdosis

sænkes til den mindste terapeutisk effektive dosis felodipin. Dosis må kun øges efter en

omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt. 5.2). Felodipin er kontraindiceret hos

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken påvirkes ikke signifikant hos patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4

og 5.2).

Pædiatrisk population

Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende anvendelse af felodipine til pædiatriske

patienter med hypertension (se pkt. 5.1 og 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Felodipin er kontraindiceret hos patienter med:

overfølsomhed over for felodipin (eller andre dihydropyridiner) eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

kardiogent shock

svær aorta- eller mitralstenose

obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

ustabil angina pectoris

akut myokardieinfarkt (inden for 4-8 uger efter myokardieinfarkt)

ukompenseret hjerteinsufficiens

hæmodynamisk signifikant hjerteklap obstruktion

dynamisk obstruktion af udløbet fra hjertet

alvorligt nedsat leverfunktion

graviditet (se pkt. 4.6)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Felodipin skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

33427_spc.doc

Side 2 af 9

overledningsforstyrrelser, kompenseret hjerteinsufficiens, takykardi og aorta og/eller

mitralstenose

let til moderat nedsat leverfunktion, da felodipin udskilles via leveren og derfor kan

den antihypertensive virkning blive forstærket. Dosisjustering bør overvejes (se pkt.

4.2).

alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)

2. eller 3. grads AV-blok

Ved brat seponering af felodipin kan der i enkeltstående tilfælde forekomme en

hypertensiv krise.

Felodipin kan forårsage signifikant hypotension (som følge af vasodilatation) med

efterfølgende takykardi, der kan føre til myokardieiskæmi hos udsatte patienter, og

disponerede patienter kan derfor få myokardieinfarkt (se pkt. 5.1).

Dihydropyridiner kan give akut hypotension. I visse tilfælde er der risiko for

hypoperfusion ledsaget af reflekstakykardi (paradoksal angina pectoris) (se pkt. 5.1).

Felodipin metaboliseres af CYP3A4-enzymer og bør derfor ikke kombineres med

lægemidler, der er stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer (se pkt. 4.5). Af samme

grund bør samtidig indtagelse af grapefrugtsaft undgås (se pkt. 4.5).

Patienter med den sjældne arvelige lidelse galactose intolerans, Lapp lactase mangel eller

glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Felodipin er et CYP3A4-substrat, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4, vil

kunne påvirke plasmakoncentrationen af felodipin betydeligt.

Den antihypertensive virkning af felodipin kan forstærkes af andre antihypertensiva og

tricykliske antidepressiva.

Interaktioner, der kan medføre forøget plasmakoncentration af felodipin

Samtidig indtagelse af felodipin og lægemidler, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym

3A4 i leveren (såsom cimetidin, antimykotika af azolgruppen [itraconazol, ketoconazol],

makrolide antibiotika [erythromycin] eller HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)

medfører forhøjede plasmaniveauer af felodipin (se pkt.4.4).

Grapefrugtsaft medfører en stigning i maksimal plasmakoncentration og

biotilgængelighed, som muligvis skyldes interaktion med flavonoider i frugtsaften.

Samtidig indtagelse af grapefrugtsaft og felodipin må derfor frarådes.

Interaktioner, der kan medføre nedsat plasmakoncentration af felodipin

Samtidig behandling med lægemidler såsom carbamazepin, phenytoin og barbiturater (fx

phenobarbital) og rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af felodipin via

enzyminduktion i leveren (cytochrom P450-systemet). Lignende effekt kan forventes med

perikon (Hypericum perforatum), efavirenz og nevirapin, og der kan derfor opstå behov for

at øge dosis af felodipin.

Andre interaktioner

Hydrochlorthiazid kan forstærke felodipins antihypertensive virkning.

33427_spc.doc

Side 3 af 9

Felodipin kan inducere en stigning i C

af ciclosporin. Endvidere kan ciclosporin hæmme

felodipins metabolisme, hvorved der opstår en potentiel risiko for felodipintoksicitet.

Blodkoncentrationen af digoxin øges ved samtidig indgivelse af felodipin, og det bør

derfor overvejes at nedsætte doseringen af digoxin ved samtidig anvendelse af de to

lægemidler.

Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. Ved samtidig anvendelse, skal serum

koncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere dosis af

tacrolimus.

Felodipins høje grad af plasmaproteinbinding ser ikke ud til at påvirke den frie fraktion af

andre lægemidler med høj bindingsgrad (f.eks. warfarin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er påvist fosterskader i dyreforsøg, og felodipin er derfor kontraindiceret under hele

graviditeten (se pkt. 5.3). Graviditet skal udelukkes før indledning af behandling med

felodipin.

Amning

Felodipin udskilles i modermælk. Hvis en ammende kvinde tager felodipin i terapeutiske

doser, vil et barn, der kun får bryst, kun indtage en meget lav dosis af det aktive stof med

modermælken. Der foreligger ingen erfaringer med, hvilken risiko dette kan udgøre for

spædbarnet, og amningen bør derfor som en sikkerhedsforanstaltning indstilles under

behandlingen.

Fertilitet

Der er ingen patientdata vedrørende fertilitet (se også pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Behandling med felodipin kræver regelmæssig kontrol hos en læge. Felodipin kan påvirke

reaktionsevnen hos den enkelte patient i en sådan grad, at evnen til at føre bil eller betjene

maskiner eller arbejde uden passende sikkerhedsforanstaltninger kan være nedsat, da der

lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed og træthed. Dette gælder især ved behandlingens

start eller ved øgning af dosis eller ændring i medicineringen samt efter samtidig indtagelse

af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Felodipin kan som andre arteriole-dilatatorer, forårsage rødme, hovedpine, palpitationer,

svimmelhed og træthed. De fleste af disse reaktioner er dosisafhængige og optræder i

starten af behandlingen og ved dosisøgning. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående

og aftager med tiden.

Felodipin kan, som andre dihydropyridiner, fremkalde dosisafhængig ankelødem. Det skyl-

des prækapillær vasodilatation, og har ingen sammenhæng med generel væskeretention.

Erfaring fra kliniske forsøg har vist at 2 % af patienterne stoppede behandling pga.

ankelødem.

33427_spc.doc

Side 4 af 9

Som det er tilfældet med andre calcium-antagonister, er der beskrevet gingival hyperplasi

hos patienter med udtalt gingivitis/periodontitis. Denne hyperplasi kan undgås eller i det

mindste reduceres ved at være omhyggelig med tandhygiejnen.

Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med kliniske afprøvninger eller

postmarketing overvågning.

Bivirkningerne er inddelt i grupper med følgende angivelse af hyppighed:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til

<1/100); sjælden (≥1/10000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10000), frekvens ukendt

( kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).

Nervesystemet

Meget almindelige: Hovedpine (især først i behandlingen, ved øgning af dosis eller ved

indtagelse af høje doser. Generelt aftager virkningerne i løbet af behandlingen).

Ikke almindelige: Svimmelhed, parastæsier, tremor, rastløshed.

Øre og labyrint

Meget almindelige: Tinnitus (især først i behandlingen, ved øgning af dosis eller ved

indtagelse af høje doser. Generelt aftager virkningerne i løbet af behandlingen).

Hjerte

Almindelige: Angina pectoris (specielt i begyndelsen af behandlingen); hos patienter med

eksisterende angina pectoris kan anfaldene stige i antal, varighed og sværhedsgrad.

Ikke almindelige: Palpitationer, takykardi

Meget sjælden: Myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Meget almindelige: Ansigtsrødmen (især først i behandlingen, ved øgning af dosis eller

ved indtagelse af høje doser. Generelt aftager virkningerne i løbet af behandlingen).

Ikke almindelige: Hypotension, synkope

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelige: Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelige: gastrointestinale lidelser (fx kvalme, mavesmerter, opkastninger, diaré,

obstipation), gingival hyperplasi og gingivit.

Lever og galdeveje

Meget sjælden: Leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer (f.eks. forhøjede

aminotransferaser)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige: Hud- og overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria,

eksantem og fotosensibilisering.

Sjælden: Leukocytoklastisk vaskulit

Meget sjælden: Eksfoliativ dermatit

33427_spc.doc

Side 5 af 9

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelige: Myalgi, artralgi

Nyrer og urinveje

Ikke almindelige: Pollakisuri

Det reproduktive system og mammae

Sjælden: Erektil dysfunktion/ seksuel dysfunktion

Meget sjælden: gynækomasti, menoragi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelige: Perifere ødemer (omfanget af hævelser i anklerne er dosisafhængigt).

Ikke almindelige: Træthed, vægtstigning, svedtendens.

Meget sjælden: Allergiske reaktioner, angioødem, feber.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på forgiftning

Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i

nogle tilfælde bradykardi.

Behandling af forgiftning

Aktivt kul, hvis nødvendigt ventrikelskylning.

Behandlingen bør fokusere på elimination af det aktive stof og overvågning af vitale

funktioner. I tilfælde af alvorlig hypotension gives symptombehandling, og patient

anbringes i rygleje med benene hævet. Ved samtidig bradykardi gives atropin (0,5-1,0 mg)

intravenøst. Yderligere intravenøs væske (f.eks. glukose, saltvand eller dextran) skal gives

med forsigtighed og under hæmodynamisk kontrol for at forhindre overbelastning af

hjertet.

Der kan gives sympatomimetika, som primært indvirker på α1-adrenoreceptoren (såsom

dobutamin, dopamin, norepinephrin eller adrenalin) hvis ovennævnte foranstaltninger er

utilstrækkelige. Doseringen afhænger af den opnåede virkning.

Felodipin kan kun fjernes ved dialyse i begrænset omfang (ca. 9%).

4.10

Udlevering

33427_spc.doc

Side 6 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Dihydropyridinderivat - C 08 CA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Felodipin er en calciumantagonist, der tilhører dihydropyridingruppen af

calciumkanalblokkere. Calciumantagonister påvirker de spændingsafhængige langsomme

(L-typen) calciumkanaler i plasmamembranerne i glat muskulatur og nedsætter

tilstrømningen af calciumioner, hvorved der opstår vasodilatation.

Felodipin udviser højere selektivitet for de glatte muskler i kar end for myokardiets

muskler. Felodipin dilaterer arterioler selektivt uden påvirkning af venekar. Felodipin

medfører dosisafhængig blodtrykssænkning gennem vasodilatation og reducerer derved

den perifere karmodstand. Det nedsætter såvel systolisk som diastolisk blodtryk.

Felodipins hæmodynamiske virkning ledsages af reflekstakykardi (baroreceptormedieret

takykardi). Når felodipin gives i terapeutiske doser, har det ingen direkte virkning på

hjertets kontraktilitet eller overledning. Felodipin nedsætter renal karmodstand.

Glomerulær filtrationshastighed ændres ikke.

Felodipin har en svag natriuretisk/diuretisk virkning og udløser ikke væskeretention.

Felodipin kan anvendes som monoterapi, men kan også gives samtidig med β-blokkere,

diuretika og ACE-hæmmere.

Der er begrænsede erfaringer fra kliniske forsøg med brug af felodipin til hypertensive

pædiatriske patienter. I en randomiseret, dobbelt-blindet, 3 ugers parallel gruppe

undersøgelse af børn fra 6-16 år med primær hypertension, blev den antihypertensive

virkning af 2,5 mg felodipin en gang daglig (n=33), 5 mg en gang daglig (n=33) og 10 mg

en gang daglig (n=31), sammenlignet med placebo (n=35). Undersøgelsen kunne ikke

påvise en blodtrykssænkende virkning af felodipin hos børn fra 6-16 år.

Langtidsvirkningen af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.

Langtidsvirkningen af antihypertensiv behandling i barndommen med henblik på at

nedsætte kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet, er ikke fastslået.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Felodipin absorberes fuldstændigt efter peroral indgivelse. Maksimal plasmakoncentration

nås med depottabletterne efter 3-5 timer og medfører ensartede plasmakoncentrationer af

felodipin inden for det terapeutiske interval i 24 timer.

Steady state nås ca. 3 dage efter behandlingens start.

På grund af en omfattende første passage-effekt er kun ca. 15 % af den indgivne dosis

systemisk tilgængelig.

Distribution

Bindingen til plasmaprotein er >99 %. Fordelingsvolumen er ca. 10 l/kg ved steady state,

hvilket tyder på omfattende fordeling i væv. Der opstår ingen signifikant akkumulering

under langtidsbehandling.

33427_spc.doc

Side 7 af 9

Metabolisme

Felodipin metaboliseres i omfattende grad i leveren af CYP3A4. Alle identificerede

metabolitter er inaktive.

Elimination

Det er ikke muligt at påvise uomdannet moderstof i urinen. Felodipins gennemsnitlige

halveringstid i slutfasen er 25 timer. De inaktive hydrofile metabolitter, som er dannet ved

biotransformation i leveren, elimineres hovedsageligt renalt (op til ca. 70%) og resten

udskilles med fæces.

Gennemsnitlig plasmaclearance er 1100 ml/l afhængigt af leverens gennemblødning.

I et enkeltdosis (felodipin 5 mg depottabletter) farmakokinetisk studie med et begrænset

antal børn mellem 6 og 16 år (n=12), var der ikke nogen synlig sammenhæng mellem alder

og AUC

eller halveringstiden af felodipin.

Ældre

Der er målt forhøjede plasmakoncentrationer hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Der er målt plasmakoncentrationer forhøjet med op til 100 % hos patienter med nedsat

leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion påvirker ikke felodipins farmakokinetik, selv om der forekommer

akkumulering af inaktive metabolitter ved nyreinsufficiens.

Indvirken af føde

Samtidig indtagelse af fedtholdig føde påvirker hastigheden, men ikke graden af

absorption. C

var 2-2,5 gange højere efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold

sammenlignet med fastende tilstand.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og

karcinogenicitet. I dyrereproduktionsforsøg blev der fundet bivirkninger. Bivirkninger hos

rotter (langvarig graviditet og vanskelig fødsel) og kaniner (hæmmet udvikling af distale

phalanges, som formentlig skyldes nedsat perfusion af uterus og placenta) påviste ikke

direkte teratogenicitet, men indikerede sekundære virkninger af den farmakodynamiske

effekt. Hos aber blev der fundet anormal position af distale phalanges.

Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

5 mg og 10 mg:

Lactosemonohydrat

mikrokrystallinsk cellulose

hypromellose

33427_spc.doc

Side 8 af 9

povidon

propylgallat

vandfri kolloid silica

magnesiumstearat.

Tabletovertræk:

5 mg og 10 mg:

Hypromellose

rød jernoxid (E172)

gul jernoxid (E172)

titandioxid (E171)

talcum

propylenglykol.

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVCD aluminium blisterkort.

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 250, 500 og 1000

depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil være på markedet.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5 mg:

33426

10 mg:

33427

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. juni 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. juli 2016

33427_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information