Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF) 1000 E/flacon
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)
B02BD03
PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF) 1000 E/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
1997-04-08
FEIBA Bijsluiter 1 Version 20230418 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEIBA 25 E/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE FEIBA 50 E/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u dit medicijn gebruikt 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? FEIBA is een middel gemaakt van humaan plasma dat voor hemostase zorgt, zelfs bij een tekort of een afwezigheid van individuele stollingsfactoren. FEIBA kan worden gebruikt: • ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met remmers (inhibitoren) (stoornis van de bloedstolling gekenmerkt door een aangeboren tekort aan bloedstollingsfactor VIII). • ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B met inhibitoren, als geen andere specifieke behandeling mogelijk is. • ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met inhibitoren die een significante bloeding hebben gehad of een hoog risico lopen op een significante bloeding. • ter behandeling van bloedingen bij patiënten zonder hemofilie met verworven antistoffen tegen stollingsfactor VIII. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MEDICIJN GEBRUIKT Vertel het Læs hele dokumentet
FEIBA Samenvatting van de Productkenmerken 1/15 version 20230418 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FEIBA 25 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. FEIBA 50 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof: Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor ( _Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity)_ _FEIBA 25 E/ml: _ 1 ml bevat 25 E* bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Een injectieflacon bevat: 200 – 600 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor ( _Factor VIII _ _Inhibitor Bypassing Activity)_ van 500 E 0F 1 . _FEIBA 50 E/ml: _ 1 ml bevat 50 E* bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. FEIBA 50 E/ml is beschikbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten: 200 – 600 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity) van 500 E of 400 – 1200 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity) van 1000 E of 1000 – 3000 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity) van 2500 E. FEIBA bevat eveneens factor II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor VII. Factor VIII coagulant antigeen (F VIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E/1 E FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig, als ze al aanwezig zijn. * 1 eenheid FEIBA verkort de geactiveerde partiële tromboplastinetijd ( _activated partial thromboplastin time_ (aPTT)) van een factor VIII-inhibitor referentieplasma tot 50% van de bufferwaarde (blanco). Hulpstoffen met een bekend effect: FEIBA 25 E/ml (500 E) bevat ongeveer 80 mg natrium per injectieflacon. FEIBA 50 E/ml (500 E) bevat ongeveer 40 mg natrium per injectieflacon. FEIBA 50 E/ml (1000 E) bevat ongeveer 80 mg natrium per injectieflacon. FEIBA 50 E/m Læs hele dokumentet