FEDIVELLE

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Colecalciferolo

Tilgængelig fra:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

Cholecalciferol

Enheder i pakken:

"1.000 U.I. CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "20.000 U.I. CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "20

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Colecalciferolo

Produkt oversigt:

048122028 - 20.000 U.I. CAPSULE MOLLI 5 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048122042 - 20.000 U.I. CAPSULE MOLLI 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048122030 - 20.000 U.I. CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048122016 - 1.000 U.I. CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli
colecalciferolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Fedivelle e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle
3.
Come prendere Fedivelle
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fedivelle
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Fedivelle e a cosa serve
Fedivelle contiene vitamina D3 che regola l'assorbimento e il
metabolismo del calcio e
l'incorporazione del calcio nel tessuto osseo.
Fedivelle è indicato nei seguenti casi:
•
Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli
adolescenti.
•
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio
identificato.
•
Alcune condizioni ossee, come l'assottigliamento dell'osso
(osteoporosi), quando
somministrato insieme ad altri medicinali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fedivelle
Non prenda Fedivelle:
-
se è allergico al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha elevati livelli di calcio nel sangue o nelle urine;
-
se ha calcoli renali;
-
se ha gravi problemi renali.
Avvertenze e precauzioni
Quando assume Fedivelle, il medico controllerà il livello di calcio
nel sangue e/o nelle urine per
assicurarsi che non siano troppo alti.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Fedivelle se:
- ha un rischio molto aumentato di sviluppare calcoli re

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fedivelle 1.000 U.I. capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
1.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi di
vitamina D
3
)
Contiene sorbitolo (E450), tartrazina (E102), glicerolo (E422)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsula di gelatina molle di forma rotonda e trasparente gialla
contenente liquido trasparente chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
•
Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D <
25 nmol/l) negli adulti e
negli adolescenti.
•
Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio
identificato.
•
In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei pazienti
adulti con carenza di vitamina D
o a rischio di insufficienza di vitamina D.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di
25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D)
desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente
al trattamento. Il dosaggio deve essere
stabilito su base individuale da un medico.
Adulti
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livelli sierici <25
nmol/l o <10 ng/ml) (dose di
carico):
1.000-4.000 U.I./die.
Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di
mantenimento inferiore.
Prevenzione della carenza di vitamina D:
1.000 U.I./die.
In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi:
1.000 U.I./die.
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali
sulla posologia nel trattamento della
carenza di vitamina D.
Compromissione epatica
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventual