FEBUXOSTAT RONTIS 120 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

febuxostat

Tilgængelig fra:

Rontis Hellas S.A.

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 17 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 18 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 19 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 20 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 21 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 22 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 23 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 24 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 25 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 26 - J - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 27 - J - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 28 - J - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 29 - J - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 30 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23290 / 31 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23290 / 32 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 120 mg filmtabletta - EU/1/08/447; EXUFOT 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 120 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 120 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2017-12-04

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FEBUXOSTAT RONTIS 80 MG FILMTABLETTA
FEBUXOSTAT RONTIS 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Rontis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Febuxostat Rontis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Febuxostat Rontis filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Febuxostat Rontis filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT RONTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Febuxostat Rontis filmtabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz,
és köszvény kezelésére szolgál.
Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben
egy húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A
kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat,
bőrpírt, melegséget és duzzanatot
(úgynevezett köszvényes roham) okozhatnak. Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett
köszvényes csom

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta
Febuxostat Rontis120 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Febuxostat
Rontis 80
mg filmtabletta:
80 mg febuxosztát (hemihidrát formájában) filmtablettánként
Febuxostat
Rontis120
mg filmtabletta:
120 mg febuxosztát (hemihidrát formájában) filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag (ok):
Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:
72,68 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként
Febuxostat Rontis 120
mg filmtabletta:
109,02 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Febuxostat
Rontis 80
mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 16,5 mm x 7,0 mm
méretű filmtabletta, egyik oldalán
„80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.
Febuxostat
Rontis 120
mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 18,5 mm x 9,0 mm
méretű filmtabletta, egyik oldalán
„120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Febuxostat Rontis 80
mg filmtabletta és
Febuxostat Rontis 120
mg filmtabletta:
A Febuxostat Rontis krónikus hyperuricaemia kezelésére javallott
olyan állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét).
Febuxostat
Rontis 120
mg filmtabletta
A Febuxostat Rontis hyperuricaemia megelőzésére és kezelésére
javallott rosszindulatú hematológiai
kórképek miatt kemoterápiás kezelés alatt álló olyan felnőtt
betegeknél, akiknél a tumor lysis
szindróma (TLS) kockázata közepes vagy magas.
A Febuxostat Rontis felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta és Febuxostat Rontis 120 mg
filmtabletta:
OGYÉI/48168/2022
OGYÉI/48170/2022
2
_Köszvény: _A Febuxostat Rontis javasolt _per os_ adagja naponta
egyszer 80 mg