Fasenra Solution injectable

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

benralizumabum

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AG

ATC-kode:

R03DX10

INN (International Name):

benralizumabum

Lægemiddelform:

Solution injectable

Sammensætning:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Schweres eosinophiles de l'Asthme

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2018-06-08

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information destinée aux patients
Fasenra® Solution pour injection
Qu'est-ce que Fasenra et quand doit-il être utilisé?
Quand Fasenra ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Fasenra?
Fasenra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Fasenra?
Quels effets secondaires Fasenra peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Fasenra?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Fasenra? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
décembre 2022 par l'autorité de contrôle
des médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Fasenra® Solution pour injection
AstraZeneca AG
Qu'est-ce que Fasenra et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab
qui est un anticorps monoclonal. Les
anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent
certaines substances cibles
spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à
éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à
éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop
élevé d'éos

Produktets egenskaber

Fasenra®
AstraZeneca AG
Composition
Principes actifs
Benralizumab.
Benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des
cellules ovariennes de hamster
chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipients
L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau
pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable limpide à opalescente, transparente à jaune pour
administration sous-cutanée.
1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab (anticorps monoclonal
humanisé, non fucosylé,
sélectif pour le récepteur interleukine-5Rα).
Indications/Possibilités d’emploi
Fasenra est indiqué chez l'adulte à partir de 18 ans en complément
d'un traitement d'entretien dans
l'asthme sévère à éosinophiles caractérisé par les critères
suivants:
·au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous
traitement standard actuel
(corticostéroïdes à inhaler à haute dose et bronchodilatateurs à
longue durée d'action) et/ou
nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques.
·Taux sanguin d'éosinophiles ≥0,3 G/litre (soit ≥300
cellules/μl).
Pour des informations plus détaillées sur les populations de
patients ayant pris part aux études, voir
«Efficacité clinique».
Posologie/Mode d’emploi
Fasenra doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le
diagnostic et la prise en charge de
l'asthme sévère.
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 30 mg par voie sous-cutanée à
administrer toutes les 4 semaines pour
les trois premières doses, puis toutes les 8 semaines.
Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 5
administrations de Fasenra afin de
décider si le traitement doit être poursuivi ou non. L'évaluation
de la réponse au traitement
additionnel inclut une évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme,
du besoin de corticostéroïdes
systémiques et de la fréquence des exacerbations avant et pendant le
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