FAMULCO FILM-COATED

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

FAMOTIDINE

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel AG

Dosering:

20mg Milligram

Lægemiddelform:

Tablets

Autorisation dato:

1999-11-26

Produktets egenskaber

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0593/019/001
Case No: 2036382
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18, D-61118 BAD VILBEL, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
FAMULCO 20MG, FILM COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 14/06/2007 until 15/11/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/06/2007_
_CRN 2036382_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Famulco
®
20 mg, film coated tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Famotidine 20mg
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Round, biconvex, white film-coated tablets, engraved “20” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Prevention of recurrent duodenal ulcers
-
Duodenal ulcer
-
Benign gastric ulcer
-
Zollinger-Ellison-Syndrome
-
Symptomatic treatment of mild reflux oesophagitis
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Dosing instructions:_
Duodenal ulcers and benign gastric ulcers
40 mg of famotidine once before going to sleep
_Prophylactic treatment for recurrent duodenal ulcer