FAMPYRA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

FAMPRIDINA

Tilgængelig fra:

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC-kode:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (International Name):

FAMPRIDINA

Terapeutisk område:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Produkt oversigt:

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 - 1699300030031 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2013-05-27

Indlægsseddel

FAMPYRA

FAMPRIDINA
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
10 MG
1
FAMPYRA

FAMPRIDINA
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
FAMPYRA
®
(fampridina) comprimidos revestidos de liberação prolongada - 10 mg:
cartucho com 2 blísteres com 14 comprimidos cada.
VIA ORAL.
USO ADULTO
ACIMA DE 18 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
fampridina
.........................................................................................................
10 mg
Excipientes:
hipromelose,
celulose
microcristalina,
dióxido
de
silício
coloidal,
estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FAMPYRA

(fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de
deambulação
(caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a
capacidade de
deambulação (caminhada).
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FAMPYRA

(fampridina) contém uma substância ativa chamada fampridina, que
pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de
potássio.
Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas
que foram
danificadas pela Esclerose Múltipla. FAMPYRA

(fampridina) facilita a passagem
dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade
para andar.
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento:
-
se
você
tem
alergia
(hipersensibilidade)
a
fampridina
ou
a
qualquer
outro
componente da fórmula;
- se você já teve convulsão;
- se você tem problemas nos rins;
- se você está tomando um medicamento chamado cimetidina;
-
se
você
está
tomando
outro
medicamento
que
contenha
fampridina
(também
conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos
colaterais
graves.
2
Fale
com
seu
médico
e
não
tome
FAMPYRA

(fampridina)
se
alguma
destas
contraindicações se aplicar a você.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 18 ANOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZAD

Produktets egenskaber

FAMPYRA

FAMPRIDINA
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
10 MG
1
FAMPYRA

FAMPRIDINA
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
FAMPYRA
®
(fampridina) comprimidos revestidos de liberação prolongada - 10 mg:
cartucho com 2 blísteres de 14 comprimidos.
VIA ORAL.
USO ADULTO
ACIMA DE 18 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
fampridina
...........................................................................................................
10 mg
Excipientes:
hipromelose,
celulose
microcristalina,
dióxido
de
silício
coloidal,
estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.
1) INDICAÇÕES
FAMPYRA

(fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de
deambulação
(caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a
capacidade de
deambulação (caminhada).
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dois estudos fase III, randomizados, duplo-cego, controlado por
placebo (MS-F203 e
MS-F204) demonstraram a eficácia de FAMPYRA

(fampridina) 10 mg na melhora
da capacidade de deambulação em pacientes com Esclerose Múltipla
recorrente-
remitente, secundariamente progressiva e primariamente progressiva. A
maioria dos
pacientes
nesses
estudos
estava
em
uso
de
imunomoduladores
(incluindo
as
interferonas, acetato de glatirâmer e natalizumabe), porém a
magnitude da melhora da
capacidade de locomoção foi independente da terapia concomitante.
Não foram
observadas diferenças na eficácia com base no grau de incapacidade,
idade, sexo ou
índice de massa corporal.
O endpoint primário foi a taxa de resposta na velocidade de
caminhada, medida pelo
Timed 25-foot Walk (T25FW), um teste quantitativo da capacidade para
andar que
tem demonstrado ser uma medida útil e confiável do complexo processo
neurológico
de caminhada. A análise da taxa de resposta determinou o número de
pacientes que
apresentaram melhora consistente na velocidade de andar durante o
tratamento duplo-
cego, ou seja, Timed Walk Responde