Fampridine "Newbury" 10 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fampridine

Tilgængelig fra:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

N07XX07

INN (International Name):

Fampridine

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2025-02-01

Produktets egenskaber

26. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FAMPRIDINE "NEWBURY", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
32774
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fampridine "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Offwhite, filmovertrukket, oval, bikonveks 13 × 8 mm tablet med flad
kant.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fampridine "Newbury" er indiceret til forbedring af gangevnen hos
voksne patienter med
multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Fampridine "Newbury" er receptpligtigt og skal
forestås af læger med
særligt kendskab til behandling af MS.
Dosering
Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages
med 12 timers
mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Fampridin
"Newbury" bør
ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
4.4). Tabletterne skal ikke
indtages i forbindelse med et måltid (se pkt. 5.2).
_dk_hum_67073_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Glemt dosis_
Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges. Der må ikke tages
en dobbeltdosis som
erstatning for en glemt dosis.
Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampridine "Newbury"

Indledende ordination bør begrænses til to til fire ugers
behandling, idet de kliniske
fordele normalt vil kunne observeres inden for to til fire uger efter
påbegyndelse af
behandling med Fampridine "Newbury".

Vurdering af gangevnen, f.eks. 25-fods-testen (_Timed 25 Foot Walk_;
T25FW) eller 12-
punkts multipel sklerose-gangskalaen (_12-item Sclerosis Walking
Scale_; MSWS-12),
anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
Såfremt der ikke
observeres nogen forbedring, bør behandlingen seponeres.

Dette lægemiddel bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever
nogen fordele.
Reevaluering af behandlingen med Fampridine "Newbury"
Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje
at afbry