Fampridin "Axiromed" 10 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fampridine

Tilgængelig fra:

Medical Valley Invest AB

ATC-kode:

N07XX07

INN (International Name):

Fampridine

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2024-03-06

Produktets egenskaber

27. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FAMPRIDIN "AXIROMED", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
31745
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fampridin "Axiromed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Hvide til cremefarvede, ca. 13 mm × 8 mm, ovale filmovertrukne
tabletter præget med
”L10” på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fampridin "Axiromed" er indiceret til forbedring af gangevnen hos
voksne patienter med
multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Fampridin "Axiromed" er receptpligtigt og skal
forestås af læger med
særligt kendskab til behandling af MS.
Dosering
Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages
med 12 timers
mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen). Fampridin
"Axiromed" bør
ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
4.4). Tabletten kan tages
med eller uden mad (se pkt. 5.2).
Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampridin "Axiromed"
_dk_hum_63160_spc.doc_
_Side 1 af 12_

Behandling med Fampridin "Axiromed" bør initieres med en to til fire
ugers
behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne
observeres indenfor to
til fire uger efter behandlingsstart.

Vurdering af gangevnen, f.eks. 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk;
T25FW) eller
12-punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking
Scale; MSWS-
12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire
uger. Såfremt der ikke
observeres nogen forbedring, bør Fampridin "Axiromed" seponeres.

Fampridin "Axiromed" bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever
nogen fordele.
Reevaluering af behandlingen med Fampridin "Axiromed"
Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje
at afbryde
behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampridin
"Axiromed" (se
ovenfor). Revu