FADAMETASONA 8 mg/ 2 ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Venezuela

Sprog: spansk

Kilde: Instituto Nacional de Higiene

Aktiv bestanddel:

DEXAMETASONA

Tilgængelig fra:

GYNOPHARM DE VENEZUELA, C.A.

INN (International Name):

DEXAMETASONA

Dosering:

8 mg/ 2 ml (A1)

Lægemiddelform:

SOLUCION INYECTABLE

Fremstillet af:

FADA PHARMA ,S.A.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

0000-00-00

Indlægsseddel

REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
JR-
o
2
4
6
3
¡J.
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
_i _
CARACAS,
1 2
AGO
2002
CIUDADANO
(A)
:
DR.
HORACIO
LAPREA
BIGOTT
DROVITAL,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
Productos
Farmacéuticos,
sesión
51,
17
/07
/02,
se
aprueba
el
producto
SOLUCION
INYECTABLE
SR.01.0475
NO.
DE
REGISTRO
E.F.32.571
la
Junta
Revisora
de
Acta
Nº
8527
de
fecha
FADAMETASONA
8MG/2ML
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
días
hábiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
la
reconsideración
de
las
exigencias
señaladas
a
continuación:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicación:
"Insuficiencia
suprarrenal
primaria
y
secundaria.
Afecciones
inflamatorias,
inmunológicas
o
alergicas
susceptibles
de
tratamiento
con
corticosteroides".
POSOLOGIA:
Niños:
0,05mg
a
0,20mg/Kg/dia.
Adultos:
0,75mg
a
20mg/Kg/dia.
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
a
menos
que
a
criterio
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
La
suspensión
brusca
de
la
terapia
prolongada
o
con
dosis
elevada
puede
provocar
insuficiencia
suprarenal
aguda.
Debido
a
sus
multiples
interacciones
es
recomendable
consultar
fuentes
especializadas
antes
de
asociar
este
producto
con
otros
fármacos.
_"PREVENIR EL _
Den~ue
_ES TAREA DE TODAS _
_Y _
_TODOS" _
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
PRECAUCIONES:
Insuficiencia
cardiaca
congestiva,
hipertensión
arterial
grave,
tromboembolismo
reciente,
insuficiencia
renal,
retención
hidrosalina,
diverticulitis,
osteoporosis,
inestabilidad
emocional
con
tendencia
psicótica,
infecciones
agudas
o
crónicas