Ezetimibe "Zentiva" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EZETIMIB

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimibe

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2020-04-08

Indlægsseddel

_EZETIMIBE_10 mg_tablet_pil 17-09-2021 _
_Side 1 af 6 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EZETIMIBE ZENTIVA 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimibe Zentiva
3. Sådan skal du tage Ezetimibe Zentiva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetimibe Zentiva er et kolesterolsænkende lægemiddel.
Ezetimibe Zentiva sænker niveauet af totalkolesterol, “dårligt”
kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtstoffer af
typen triglycerider i blodet. Derudover øger Ezetimibe Zentiva
niveauet af “godt” kolesterol (HDL-
kolesterol).
Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetimibe Zentiva, virker ved at
reducere mængden af kolesterol, der
bliver absorberet i fordøjelseskanalen.
Ezetimibe Zentiva forstærker den kolesterolsænkende virkning af
statiner, som er en gruppe af lægemidler,
der nedsætter den mængde kolesterol, som kroppen selv danner.
Kolesterol er ét blandt flere fedtstoffer, der findes i
blodstrømmen. Totalkolesterol består primært af LDL-
og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte for det ”dårlige” kolesterol, fordi
det kan ophobe sig i pulsårernes vægge og
danne plak. Med tiden kan denne ophobning af plak medføre
forsnævring af pulsårerne. Denne forsnævring
kan medføre, at blodfors

Produktets egenskaber

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIBE "ZENTIVA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31987
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimibe "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 79 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, aflange tabletter med en længde på ca. 8 mm og en bredde på
ca. 4 mm, der er
glatte på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimibe Zentiva administreret samtidig med en HMG-CoA
reduktasehæmmer (statin) er
indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær
(heterozygot familiær og
non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke kan behandles
tilstrækkeligt med et statin
alene.
Ezetimibe Zentiva som monoterapi er indiceret som tillægsbehandling
til diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi, hvor behandling
med et statin er utilstrækkelig eller ikke tåles.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimibe Zentiva er indiceret til reduktion af risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og med akut
koronarsyndrom
(AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende eller ved
initiering af
statinbehandling.
_dk_hum_64137_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimibe Zentiva administreret samtidig med et statin er indiceret
som tillægsbehandling
til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandlinger
(f.eks. LDL-aferese).
Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)
Ezetimibe Zentiva er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos
patienter med homozygot
familiær sitosterolæmi
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende diæt og skal
fortsætte denne diæt under
behandlingen med Ezetimibe Zentiva.
Dosering
Den anbefalede dosis