Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ezetimibe 10 mg
Sandoz SA-NV
C10AX09
Tablet
Oraal gebruik
Ezetimibe
CTI Extended: 447191-04; 447191-08; 447191-07; 447191-02; 447191-09; 447191-05; 447191-10; 447191-12; 447191-01; 447191-06; 447191-11; 447191-13; 447191-03
Gecommercialiseerd: Nee
2014-01-22
1 / 10 Bijsluiter: Informatie voor de patint Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten ezetimibe Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Ezetimibe Sandoz is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte. Ezetimibe Sandoz verlaagt de totale cholesterol, de “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) en vetten die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Bovendien verhoogt dit geneesmiddel de concentratie van “goede” cholesterol (HDL-cholesterol). Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Sandoz, vermindert de hoeveelheid cholesterol die in het spijsverteringskanaal wordt geabsorbeerd. Ezetimibe Sandoz verhoogt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol die uw lichaam zelf maakt, verlagen. Cholesterol is een van de verschillende vette stoffen die zich in uw bloedbaan bevinden. Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak “slechte” cholesterol genoemd omdat het zich kan ophopen aan de wanden van uw slagaderen en daar plaque kan vormen. Uiteindelijk kan de ophoping Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 64.1 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot bijna witte, ovale tabletten (7,4 mm x 4,0 mm) bedrukt met “10” aan één kant en “EZT” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Primaire hypercholesterolemie Ezetimibe Sandoz toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine) is gendiceerd in aanvulling op een dieet voor gebruik bij patinten met een primaire (heterozygote familiale en niet-familiale) hypercholesterolemie die niet goed onder controle zijn met een statine alleen. Ezetimibe Sandoz in monotherapie is gendiceerd in aanvulling op een dieet voor gebruik bij patinten met een primaire (heterozygote familiale en niet-familiale) hypercholesterolemie bij wie een statine niet geschikt wordt geacht of die een statine niet verdragen. Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe Sandoz is gendiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen te verlagen (zie rubriek 5.1) bij patinten met coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), als toevoeging aan een reeds toegepaste statinetherapie of gelijktijdig gestart met een statine. Homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH) Ezetimibe Sandoz toegediend samen met een statine is gendiceerd in aanvulling op een dieet voor gebruik bij patinten met HoFH. De patinten kunnen nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bijv. LDL-aferese). Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie) Ezetimibe Sandoz is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patinten met homozygote familiaire sitosterolemie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De patint moet een geschikt lipidenverlagend dieet krijgen en moet dat dieet voortzetten tijdens behandeling met Ezetimibe S Læs hele dokumentet