Ezetimib "Actavis" 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EZETIMIB

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

C10AX09

INN (International Name):

ezetimibe

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2017-08-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EZETIMIB ACTAVIS 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetimib Actavis
3.
Sådan skal du tage Ezetimib Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetimib Actavis er et lægemiddel, der sænker for høj koncentration
af kolesterol.
Ezetimib Actavis sænker den totale koncentration af kolesterol, det
"dårlige" kolesterol (LDL-
kolesterol) og fedtstoffer, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden
øger Ezetimib Actavis
koncentrationen af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
Ezetimib Actavis virker ved at mindske det kolesterol, der optages i
fordøjelseskanalen.
Ezetimib Actavis øger den kolesterolsænkende virkning af statiner,
der er medicin, som mindsker det
kolesterol, som kroppen selv danner.
Kolesterol er et blandt mange fedtstoffer i blodet. Det totale
kolesterol består hovedsageligt af LDL-
kolesterol og HDL-kolesterol.
LDL kolesterol kaldes oftest det ”dårlige” kolesterol, da det kan
danne belægninger i arteriernes
vægge. Disse belægninger kan gradvist medføre forsnævring af
arterierne. Forsnævringen kan
nedsætte eller blokere blodgennemstrømningen til livsvigtige
organer, såsom hjertet og hjernen.
Blokeringen af blodgennemstrømningen kan resultere i

Produktets egenskaber

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29968
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm×4
mm, præget ”713” på den
ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Primær hyperkolesterolæmi_
Ezetimib "Actavis" administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase
hæmmer (statin)
er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med
primær (heterozygot familiær
og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles
tilstrækkeligt med et statin
alene.
Ezetimib "Actavis" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til
diæt til patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi,
hvor behandling med
statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_dk_hum_56654_spc.doc_
_Side 1 af 22_
_Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser_
Ezetimib "Actavis" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut
koronarsyndrom (AKS) i
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med Ezetimib "Actavis" samtidig med et statin.
_Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)_
Ezetimib "Actavis" administreret samtidig med et statin er indiceret
som tillægsbehandling
til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling
(f.eks. LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetimib "Actavis".
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetimib "Actavis"
10 mg tablet dagli