EXZOLT

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

fluralaner

Tilgængelig fra:

TURANGO DOO

ATC-kode:

QP53BE02

INN (International Name):

fluralaner

Dosering:

10mg/mL

Lægemiddelform:

rastvor za upotrebu u vodi za piće

Enheder i pakken:

rastvor za upotrebu u vodi za piće; 10mg/mL; boca, 1x4L

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

INTERVET PRODUCTIONS

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2019-01-25

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L
Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 1 L
EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 4 L
za primenu na životinjama
Proizvođač:
INTERVET PRODUCTIONS S.A.
Adresa:
RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L
Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma d.o.o.,
Hektorovićeva 20A, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET PRODUCTIONS S.A. , RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA
2.
IME LEKA
EXZOLT®
Fluralaner (10 mg/mL)
rastvor za upotrebu u vodi za piće
za piliće (kokice, roditeljska jata i koke nosilje)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
10 mg fluralanera
POMOĆNE SUPSTANCE:
Alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol)
Dietilen glikol monoetil etar
Polisorbat 80
Rastvor za upotrebu u vodi za piće
Rastvor svetložute do tamno žute boje
4.
INDIKACIJE
Tretman infestacija izazvanih crvenom kokošijom grinjom (Dermanyssus
gallinae) kod kokica,
roditeljskih jata i koka nosilja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata
Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L
Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L
3 od 6
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
pilići (kokice, roditeljska jata i koke nosilje

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L
Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 1 L
EXZOLT®, RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1 X 4 L
za primenu na životinjama
Proizvođač:
INTERVET PRODUCTIONS S.A.
Adresa:
RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00039-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X1 L
Broj rešenja: 323-01-00040-18-002 od 25.01.2019.za lek EXZOLT®,
RASTVOR ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10 MG/ML, BOCA, 1X4 L
2 od 7
1.
IME LEKA
EXZOLT®
Fluralaner (10 mg/mL)
rastvor za upotrebu u vodi za piće
za piliće (kokice, roditeljska jata i koke nosilje)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluralanera
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Alfa tokoferol
85.9 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za upotrebu u vodi za piće.
Rastvor svetlo žute do tamno žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (kokice, roditeljska jata i koke nosilje).
4.2
INDIKACIJE
Tretman infestacija izazvanih crvenom kokošijom grinjom (Dermanyssus
gallinae) kod kokica,
roditeljskih jata i koka nosilja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Treba izbegavati sledeće prakse zato što dovode do povećanja rizika
od razvoja rezistencije i mogu
rezultirati neefikasnom terapijom:

previše česta i ponovljena upotreba akaricida iste klase, tokom
produženog vremenskog
perioda

subdoziranje do kojeg može doći pogrešnom procenom telesne mase,
pogrešnom primenom
leka ili izostankom kalibracije uredjaja za merenje.
Broj