Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
interféron bêta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Les Immunostimulants,
Sclérose en plaque
Extavia est indiqué pour le traitement des patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie;les patients atteints de sep récurrente-rémittente de la sclérose en plaques et de deux ou plus de deux poussées au cours des deux dernières années;les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive avec une maladie active, comme en témoignent les rechutes.
Revision: 25
Autorisé
2008-05-20
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EXTAVIA 250 MICROGRAMMES/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE interféron bêta-1b VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1 . Qu’est-ce qu’Extavia et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Extavia 3. Comment utiliser Extavia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Extavia 6. Contenu de l’emballage et autres informations Annexe : Comment s’injecter soi-même Extavia ? 1. QU’EST-CE QU’EXTAVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’EXTAVIA ? Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales. COMMENT AGIT EXTAVIA ? La SCLÉROSE EN PLAQUES est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce phénomène est appelé démyélinisation. La c Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon d’Extavia contient 300 microgrammes d’interféron -1b recombinant (9,6 millions d’UI)*. Après reconstitution, chaque ml contient 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) d’interféron -1b recombinant. * produit par génie génétique à partir d’une souche d’ _Escherichia coli_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre - couleur blanche à blanc cassé. Solvant - solution limpide/incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Extavia est indiqué dans le traitement : • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1). • Des patients atteints de la forme rémittente récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années. • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie. Posologie _Adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans _ La dose d’Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6). Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement. 3 La dose initiale est d Læs hele dokumentet