Exproline vet. 402 mg spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
KRKA d.d. Novo mesto
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
402 mg
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
47281
Autorisation dato:
2011-11-30

5. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Exproline vet., spot-on, opløsning 67 mg, 134 mg, 268 mg og 402 mg

1.

D.SP.NR

27332

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Exproline vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 pipette (0,67 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

67 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,067 mg

1 pipette (1,34 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

134 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,13 mg

1 pipette (2,68 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

268 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,54 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,27 mg

1 pipette (4,02 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil

402 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,40 mg

47281_spc.docx

Side 1 af 6

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Lysegul til gul, klar væske.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides spp.) og flåtangreb (Dermacentor

reticulatus).

Behandling af angreb af bidende lus (Trichodectes canis) hos hund. De fleste lus dør inden

for 2 dage.

Den insekticide effekt overfor nye infestationer med voksne lopper persisterer i op til 8

uger.

Præparatet har vist persisterende acaricid virkning i op til 3 uger på Ixodes ricinus og i op

til 4 uger på Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus. Hvis flåter af nogle

arter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) er til stede, når præparatet påføres, dræbes

alle flåter ikke nødvendigvis inden for de første 48 timer.

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget

allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatitis (FAD)), hvor denne diagnose tidligere er

stillet af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Præparatet bør ikke anvendes til hvalpe under 2 måneder og/eller som vejer mindre end

2 kg, da data ikke er tilgængelige.

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. med systemiske lidelser, feber) eller rekonvalescerende

dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang, kan forekomme.

Dette præparat er specielt udviklet til hunde. Må ikke anvendes til katte, da dette vil kunne

medføre overdosering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, dimethylsulfoxid

eller overfor ét eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Badning/nedsænkning i vand inden for to dage efter applikation af præparatet bør undgås.

Efter ugentlig nedsænkning i vand i et minut var perioden for vedvarende insekticid

virkning over for lopper 7 uger.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Hvis dyret er blevet behandlet forud

for eksponering for flåter, vil flåterne blive dræbt i løbet af de første 24-48 timer efter

tilhæftning. Dette vil som regel ske, før flåten har optaget store mængder blod, hvorfor

risikoen for overførsel af sygdomme mindskes men ikke udelukkes. Når flåten er død,

falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter let kan fjernes med et let træk.

47281_spc.docx

Side 2 af 6

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation, samt ved indledning af

behandling, bør omgivelserne derfor behandles med et egnet insekticid og støvsuges

regelmæssigt.

Ved anvendelse som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med loppebetinget

allergisk dermatitis anbefales månedlige applikationer til den allergiske hund og til andre

hunde i husstanden.

Til optimal kontrol af loppeinfestationer i husstande med flere kæledyr, bør alle hunde og

katte i husstanden behandles med et egnet insekticid.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyret skal vejes nøjagtigt, inden behandlingen påbegyndes.

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal øjnene straks skylles omhyggeligt med vand.

Det er vigtigt at sikre, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke det

af samt at sikre at dyr ikke slikker hinanden efter behandling.

Præparatet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og

øjne undgås.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer, søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne straks

vaskes med sæbe og vand.

Vask hænderne efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller dimethysulfoxid eller andre

hjælpestoffer bør undgå kontakt med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke lege med

behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor at dyrene ikke behandles i

løbet af dagtimerne, men derimod tidlig aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til

at sove sammen med deres ejere, især ikke børn.

Opbevar pipetten i den originale emballage og kassér pipetten straks efter brug.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan være skadeligt over for vandorganismer. Hunde må ikke svømme i vandløb i

2 døgn efter applikationen.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med hypersalivation ses.

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger, er der rapporteret forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokal alopeci, pruritus, erythem)

47281_spc.docx

Side 3 af 6

samt generel pruritus eller alopeci efter brug. Undtagelsesvist er hypersalivation, reversible

neurologiske symptomer (hyperaesthesi, depression, nervøse symptomer), opkastning eller

respiratoriske symptomer observeret efter brug.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med anvendelse af fipronil har ikke afsløret teratogen eller

embryotoksisk effekt. Der er ikke foretaget undersøgelser med dette præparat på drægtige

og diegivende tæver. Præparatet må kun anvendes under drægtighed og diegivning efter

rådgivning af en dyrlæge og efter afvejning af fordele og risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej og dosering

Kun til udvortes brug.

Administreres ved topikal applikation på huden i henhold til legemsvægt som følger:

1 pipette à 0,67 ml pr. hund, der vejer over 2 kg og op til 10 kg.

1 pipette à 1,34 ml pr. hund, der vejer over 10 kg og op til 20 kg.

1 pipette à 2,68 ml pr. hund, der vejer over 20 kg og op til 40 kg.

1 pipette à 4,02 ml pr. hund, der vejer over 40 kg og op til 60 kg og 1 pipette à 4,02 ml

samt en passende mindre pipetter pr. hund, der vejer over 60 kg.

Administrationsmåde

Tag pipetten ud af triplex-posen. Hold pipetten lodret, vrid og træk hætten af. Vend hætten

om og sæt den anden ende af hætten tilbage på pipetten. Tryk og vrid hætten for at bryde

forseglingen og fjern herefter hætten fra pipetten. Del hundens pels mellem

skulderbladene, så huden bliver synlig. Anbring spidsen af pipetten direkte på huden og

klem enkeltdosispipetten flere gange for at få indholdet direkte ud på huden på et eller to

områder.

Det er vigtigt at sikre, at præparatet påføres på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at

slikke det af ligesom man skal sørge for, at behandlede dyr ikke slikker hinanden efter

behandlingen. Pelsen skal deles og præparatet appliceres på huden. Forbigående

forandringer af hårlaget (klumpet/fedtet hår og/eller aflejringer på håret) kan ses ved

applikationsstedet.

Behandlingsregime

Til optimal kontrol af infestationer af lopper og/eller flåter kan behandlingsregimet baseres

på den lokale epidemiologiske situation.

På grund af manglende sikkerhedsstudier er det minimale behandlingsinterval 4 uger.

47281_spc.docx

Side 4 af 6

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på hvalpe på 8

uger, voksende hunde og hunde, som vejede ca. 2 kg, og som blev behandlet en gang med

5 gange den anbefalede dosis. Risikoen for forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.6) kan

imidlertid stige ved overdosering, hvorfor dyr altid skal behandles med den

pipettestørrelse, der passer til kropsvægten.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QP 53 AX 15. Ektoparasiticider til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA komplekset. Fipronil binder sig til chloridkanaler, hvorved det blokerer

den præ- og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette

resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter eller mider.

Fipronil udviser en insekcticid og acaricid aktivitet over for lopper (Ctenocephalides spp),

flåter (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp including Ixodes ricinus) og lus

(Trichodectes canis) hos hunde. Flåter vil sædvanligvis blive dræbt inden for 48 timer efter

kontakt med fipronil, men hvis nogle arter flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) allerede er til stede, når præparatet appliceres, er det ikke sikkert at alle flåter

dræbes inden for 48 timer. Lopper dræbes inden for 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fipronil metaboliseres hovedsageligt til dets sulfonderivat (RM1602), der ligeledes har

insekticide og acarcide egenskaber. Koncentrationerne af fipronil på håret aftager over tid.

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Polysorbat 80

Povidon K25

Dimethylsulfoxid

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

7.3

Opbevaringstid

67 mg

I salgspakning: 30 måneder.

134 mg, 268 mg, 402 mg

I salgspakning: 36 måneder.

47281_spc.docx

Side 5 af 6

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Præparatet bør opbevares ved stuetemperatur (over 14°C) i cirka en time inden det

appliceres.

7.5

Emballage

Hvid pipette af polypropylen lukket med en hætte af enten polyethylen eller

polyoxymethylen.

Hver pipette er pakket i en triplex-pose af terephthalat/aluminium/lavdensitetspolyethylen.

Pakningsstørrelser: Æsker indeholdende 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Fipronil kan have skadelig virkning på vandorganismer.

Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

Orion Pharma A/S Animal Health

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

67 mg:

47278

134 mg: 47279

268 mg: 47280

402 mg: 47281

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47281_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information