Exparel liposomal

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

bupivacaine

Tilgængelig fra:

Pacira Ireland Limited

ATC-kode:

N01BB01

INN (International Name):

bupivacaine

Terapeutisk gruppe:

Amides, Anesthetics, local

Terapeutisk område:

Acute Pain

Terapeutiske indikationer:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-11-16

Indlægsseddel

30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, LIPOSOMAL
DISPERSION
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, LIPOSOMAL
DISPERSION
bupivacain
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få EXPAREL liposomal
3.
Sådan vil du få EXPAREL liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EXPAREL liposomal er et lokalbedøvelsesmiddel, som indeholder det
aktive stof bupivacain.
EXPAREL liposomal bruges til voksne patienter til lindring af smerter
i en bestemt del af kroppen
efter en operation (for eksempel operation af knæ- eller skulderled).
EXPAREL liposomal bruges også til voksne og børn fra alderen 6 år
og derover til lindring af smerter
i små til mellemstore sår efter en operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EXPAREL LIPOSOMAL
Du må
IKKE
få dette lægemiddel:
•
hvis du er allergisk over for bupivacain (eller andre tilsvarende
lokalbedøvelsesmidler) eller et
af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i denne
indlægsseddels afsnit 6).
•
hvis du er gravid og skal have et lokalbedøvelsesmiddel sprøjtet ind
øverst i skeden gennem
livmoderhalsen. Hvis bupivacain bruges til dette formål, kan det
skade det ufødte barn alvorligt.
•
ind i et blodkar eller dine led.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
EXPAREL liposomal må ikke bruges ved store underlivsoperationer,
operationer af blodkar eller
brystoperationer.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får EXPAREL liposomal:
•
hv

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjektionsvæske, dispersion
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjektionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 13,3 mg bupivacain i en multivesikulær liposomal
dispersion.
Hvert hætteglas med 10 ml depotinjektionsvæske, dispersion,
indeholder 133 mg bupivacain.
Hvert hætteglas med 20 ml depotinjektionsvæske, dispersion,
indeholder 266 mg bupivacain
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
•
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 21 mg natrium.
•
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 42 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, dispersion.
Hvid til offwhite vandig liposomal dispersion.
Depotinjektionsvæsken, dispersion, har en pH på mellem 5,8 og 7,8 og
er isotonisk
(260 - 330 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EXPAREL liposomal er indiceret (se pkt. 5.1):
•
hos voksne som plexus brachialis-blokade eller nervus
femoralis-blokade til behandling af
postoperative smerter.
•
hos voksne og børn i alderen 6 år og derover som
infiltrationsanæstesi til behandling af
somatiske postoperative smerter på grund af små til mellemstore
operationssår.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
EXPAREL liposomal skal administreres under forhold, hvor uddannet
personale og egnet
genoplivningsudstyr er umiddelbart til rådighed til behandling af
patienter, som udviser tegn på
neurologisk toksicitet eller kardiotoksicitet.
Dosering
Den anbefalede dosis EXPAREL liposomal hos voksne og børn i alderen 6
år og derover er baseret på
følgende faktorer:
•
Operationsstedets størrelse
•
Den mængde, der er nødvendig for at dække området
•
Individuelle patientfaktorer
En maksimal dosering på 266 mg (20 ml ufortyndet lægemiddel) må
ikke overskrides.
3
_Infiltrationsanæstesi (infiltration omkring små til mellemstore
operationssår) _
•
Hos patienter, som fik foretaget knystfjernelse, blev de