Exkivity 40 mg Capsule rigide

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

mobocertinibum

Tilgængelig fra:

Takeda Pharma AG

ATC-kode:

L01EB

INN (International Name):

mobocertinibum

Lægemiddelform:

Capsule rigide

Sammensætning:

mobocertinibum 40 mg ut mobocertinibi succinas 48.06 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

nicht-resezierbares oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit Exon- 20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)

Autorisation status:

befristet

Autorisation dato:

2022-01-06

Indlægsseddel

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
contribuire segnalando gli effetti
collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali si veda al termine del
capitolo «Quali effetti collaterali può avere EXKIVITY?».
EXKIVITY è omologato temporaneamente.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
EXKIVITY®
Takeda Pharma AG
Che cos'è EXKIVITY e quando si usa?
Su prescrizione medica.
EXKIVITY è un medicamento antitumorale contenente il principio attivo
mobocertinib. Questo
medicamento è utilizzato per il trattamento di adulti con un tipo di
cancro del polmone, chiamato
«cancro del polmone non a piccole cellule» (NSCLC), che è causato
da una particolare mutazione
nel gene del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
Questo medicamento è utilizzato se:
·un test ha rivelato che le sue cellule tumorali presentano una
«mutazione da inserzione
dell'esone 20» nel gene EGFR e che il suo tumore si è diffuso in
altre parti del suo corpo o non può
essere rimosso chirurgicamente,
·il suo tumore è peggiorato durante o dopo una chemioterapia
contenente platino (ad es. cisplatino o
carboplatino).
Come funziona EXKIVITY:
EXKIVITY agisce bloccando l'attività dell'EGFR se le sue cellule
tumorali contengono una
mutazione detta «mutazione da inserzione dell'esone 20». È noto che
questa alterazione nell'EGFR è
coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
EXKIVITY è in grado di rallentare o
arrestare la crescita delle cellule tumorali.
Quando non si può assumere/usare EXKIVITY?
EXKIVITY non

Produktets egenskaber

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
EXKIVITY è omologato temporaneamente – cfr. rubrica
«Proprietà/effetti».
EXKIVITY®
Composizione
Principi attivi
Mobocertinib (come mobocertinib succinato).
Sostanze ausiliarie
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di
ferro nero (E172), idrossido di
potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni capsula rigida contiene 40 mg di mobocertinib (come 48,06 mg di
mobocertinib succinato).
Capsule bianche in gelatina rigida di misura 2 (lunghezza 17,7-18,3
mm), con stampa in nero
«MB 788» sulla parte superiore e «40 mg» sulla parte inferiore.
Indicazioni/possibilità d’impiego
EXKIVITY è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o
metastatizzato con mutazione
dell'inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita
epidermico (EGFR), in cui la malattia
è progredita durante o dopo chemioterapia con platino.
Posologia/impiego
Il trattamento con EXKIVITY deve essere avviato e monitorato da un
medico che possieda
esperienza nell'impiego delle terapie tumorali.
I pazienti con NSCLC non operabile o metastatizzato devono essere
selezionati per il trattamento con
EXKIVITY in base alla presenza di una mutazione dell'inserzione
dell'esone 20 dell'EGFR. Lo stato
di mutazione dell'EGFR deve essere determinato prima dell'inizio della
terapia con EXKIVITY
mediante un test convalidato.
Posologia abituale
La dose raccomandata è di 160 mg (4 capsule rigide) di EXKIVITY una
volta al giorno. Il
trattamento con EXKIVITY deve essere continuato f