Exemestano PLS 25 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Exemestano

Tilgængelig fra:

PLS Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kode:

L02BG06

INN (International Name):

Exemestano

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Exemestano 25 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 30 unidade(s)

Klasse:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Recept type:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

exemestane

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5299102 CNPEM: 50022350 CHNM: 10047742 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2010-05-28

Indlægsseddel

APROVADO EM
27-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Exemestano PLS 25 mg comprimidos
Exemestano
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Exemestano PLS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano PLS
3. Como tomar Exemestano PLS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano PLS
6. Outras informações
1. O QUE É EXEMESTANO PLS E PARA QUE É UTILIZADO
Exemestano PLS pertence a um grupo de medicamentos conhecido como
inibidores
da aromatase. Estes fármacos interferem com uma substância chamada
aromatase,
que
é
necessária
para
produzir
a
hormona
sexual
feminina,
o
estrogénio,
especialmente
em
mulheres
na
pós-menopausa.
A
diminuição
dos
níveis
de
estrogénios no organismo é uma forma de tratar o cancro da mama
dependente de
hormonas.
Exemestano
PLS
está
indicado
no
tratamento
do
cancro
da
mama
precoce
dependente de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, após terem
completado
2-3 anos de terapêutica com o medicamento tamoxifeno.
Também está indicado para o tratamento do cancro da mama avançado
dependente
de hormonas, em mulheres na pós-menopausa, quando o tratamento com um
fármaco hormonal diferente não tenha resultado.
2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO PLS
Não tome Exemestano PLS:
-se é ou foi anteriormente alérgico (hipersensível) ao exemestano
(a substância
activa do Exemestano PLS) ou a qualquer outro componente de Exemestano
PLS.
(Ver secção 6 para mais informação).
Se ainda não está na menopausa, isto é, se continua a ter a sua
menstruação.
Se está

Produktets egenskaber

APROVADO EM
27-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Exemestano PLS 25 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa: exemestano.
Cada comprimido contém 25 mg de exemestano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
comprimidos revestidos brancos a esbranquiçados, redondos,
biconvexos, com a
gravação “25” num dos lados e lisos do outro
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Exemestano PLS 25mg comprimidos está indicado no tratamento adjuvante
de
mulheres pós-menopáusicas, que apresentem carcinoma da mama invasivo
precoce
com receptores de estrogénio positivos, após um período de 2 a 3
anos de
terapêutica adjuvante inicial com tamoxifeno.
O Exemestano PLS 25mg comprimidos está indicado para o tratamento do
carcinoma
da mama avançado em mulheres na pós-menopausa natural ou induzida,
cuja
doença tenha evoluído após terapêutica com antiestrogénios. Não
se demonstrou
eficácia em doentes com receptores de estrogénio negativos.
4.2 Posologia e modo de administração
Doentes adultos e idosos:
A dose recomendada de Exemestano PLS 25mg comprimidos é de um
comprimido de
25 mg, uma vez por dia, de preferência após uma refeição.
Nas doentes com carcinoma da mama precoce, o tratamento com Exemestano
PLS
25mg comprimidos deve continuar até perfazer 5 anos de terapêutica
hormonal
adjuvante sequencial (tamoxifeno seguido de Exemestano PLS 25mg
comprimidos),
ou terminar mais cedo se houver recidiva tumoral.
Nas doentes com carcinoma da mama avançado, o tratamento com
Exemestano PLS
25mg comprimidos deve continuar até se tornar evidente a progressão
do tumor.
Não são necessários ajustes de dose para doentes com insuficiência
renal ou
hepática (ver 5.2).
APROVADO EM
27-05-2014
INFARMED
Crianças:
Não se recomenda a administração a crianças.
4.3 Contra-indicações
Os comprimidos de Exemestano PLS 25mg comprimidos estão
contra-