Evrysdi 0,75 mg/ml pulbere pentru soluţie orală

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Risdiplamum

Tilgængelig fra:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

ATC-kode:

M09AX10

INN (International Name):

Risdiplamum

Dosering:

0,75 mg/ml

Lægemiddelform:

pulbere pentru soluţie orală

Enheder i pakken:

N1

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Autorisation dato:

2022-02-27

Indlægsseddel

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
EVRYSDI 0,75 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
_Risdiplam _
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ
SĂ
ÎNCEPEŢI
SĂ
LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Evrysdi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să luaţi Evrysdi
3.
Cum să luaţi Evrysdi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Evrysdi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
CE ESTE EVRYSDI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EVRYSDI
Evrysdi este un medicament care conţine substanţa activă risdiplam.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT EVRYSDI
Evrysdi este utilizat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (AMS), o
boală genetică. Poate fi
utilizat la pacienţi cu vârsta de 2 luni şi peste.
CE ESTE AMIOTROFIA SPINALĂ
AMS este cauzată de un deficit al unei proteine denumite proteina de
supravieţuire a neuronului
motor (
_survi

Produktets egenskaber

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct
4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Evrysdi 0,75 mg/ml pulbere pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine risdiplam 60 mg în 2 g pulbere pentru
soluţie orală.
Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine risdiplam 0,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml conţine benzoat de sodiu (E211) 0,38 mg şi izomalt 2,97
mg (E 953).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare galben deschis, galbenă, galben-cenuşiu,
galben-verzui sau verde deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Evrysdi este indicat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (atrofie
musculară spinală, AMS) 5q la
pacienţi cu vârsta de 2 luni şi peste, cu un diagnostic clinic de
AMS tip 1, tip 2 sau tip 3 sau cu una
până la patru copii ale genei SMN2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Evrysdi trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în abordarea terapeutică a
AMS.
Doze
Doza de Evrysdi recomandată pentru administrarea zilnică este
stabilită în funcţie de vârstă şi
greutatea corporală (vezi tabelul 1). Evrysdi se administrează pe
cale orală, o dată pe zi, după masă,
la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
TABELUL 1.
Schema de administrare în funcţie de vârstă şi greutatea
corporală
_VÂRSTA ŞI GREUTATEA CORPORALĂ _
_DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ_
Vârsta de 2 luni până la < 2 ani
0,20 mg/kg
Vârsta ≥ 2 ani (< 20 kg)
0,25 mg/kg
Vârsta ≥ 2 ani (≥ 20 kg)
5 mg
Tratamentul cu doze zilnice mai mari de 5 mg nu a fost investigat.
2
_Omiterea sau întârzierea administrării dozelor _
Î