EVOTECAN

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE TOPOTECANA

Tilgængelig fra:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

ATC-kode:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE TOPOTECANA

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICO

Produkt oversigt:

4 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS  - 1168800290012 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 4 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS - 1168800290020 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2018-07-02

Indlægsseddel

EVOTECAN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
4 MG
1
EVOTECAN
®
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evotecan
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
contendo 4 mg de topotecana.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTECAN
®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato)
..................................................................................
4,0 mg
excipientes*
..................................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste de pH).
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
EVOTECAN
®
(cloridrato de topotecana) é indicado para o tratamento de câncer
metastático de
ovário, após falha da quimioterapia inicial ou subsequente, e de
câncer de pulmão de pequenas
células sensíveis, após falha da quimioterapia de primeira linha.
EVOTECAN
®
, em combinação com cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com
câncer de colo de útero confirmado de estágio IV-B, recorrente ou
persistente, não suscetível ao
tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A topotecana, principal composto de EVOTECAN
®
, age contra o tumor bloqueando a ação de
uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no
crescimento celular. Ao inibir
essa enzima, a topotecana causa danos nas células cancerígenas,
impedindo o crescimento do
tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EVOTECAN
®
é
contraindicado
para
pacientes
com
história
de
reações
graves
de
hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus
componentes. EVOTECAN
®
não deve ser usado em pacientes que estejam gr�

Produktets egenskaber

EVOTECAN_P01_26.04.2019_VPS01
EVOTECAN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
4 MG
EVOTECAN_P01_26.04.2019_VPS01
EVOTECAN
®
CLORIDRATO DE TOPOTECANA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evotecan
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de topotecana
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado injetável. Embalagem com 1 (um) frasco-ampola
contendo 4 mg de topotecana.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTECAN
®
injetável contém:
topotecana (sob a forma de cloridrato)
..................................................................................
4,0 mg
excipientes*
..................................................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
* manitol, ácido tartárico e ácido clorídrico ou hidróxido de
sódio (para ajuste de pH).
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVOTECAN
®
(cloridrato de topotecana) injetável é indicado para o tratamento de
carcinoma
metastático de ovário, após falha da quimioterapia inicial ou
subsequente, e de câncer de pulmão
de pequenas células sensíveis, após falha da quimioterapia de
primeira linha.
Em estudos clínicos submetidos à aprovação de suporte, doença
sensível foi definida como
doença que responde à quimioterapia, mas progride subsequentemente
por pelo menos 60 dias
(no estudo de Fase III) ou por pelo menos 90 dias (nos estudos de Fase
II) após a quimioterapia
(ver o item Resultados de Eficácia).
EVOTECAN
®
injetável, em combinação com cisplatina, é indicado para o
tratamento de
pacientes com carcinoma de colo de útero confirmado de estágio IV-B,
recorrente ou persistente,
não suscetível ao tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
• ESTUDOS CLÍNICOS
CARCINOMA DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS
Em um estudo comparativo (SK&F 104864/090) sobre a topotecana IV e o
esquema de tratament