Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2015-09-14
EVOFLUBINA ® HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50 MG LL-PLD_Bra_Fludara_03Aug2015_v1_EVFPOI_02_VP 1 18/Nov/2016 EVOFLUBINA ® FOSFATO DE FLUDARABINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evoflubina ® NOME GENÉRICO: fosfato de fludarabina APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável 50 mg Cartucho com 5 frascos-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Evoflubina ® contém: fosfato de fludarabina..................................................50 mg (equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA LL-PLD_Bra_Fludara_03Aug2015_v1_EVFPOI_02_VP 2 18/Nov/2016 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Evoflubina ® (fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento de: - leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento anterior; - leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver funcionado; - leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Evoflubina ® é um medicamento que impede o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se dividirem. Para fazer isso, o material genético das células (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Evoflubina ® é absorvido pelas células cancerosas e impede a produção de novo DNA. Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica crônica), o corpo produz muitos glóbulos brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não podem desempenhar s Læs hele dokumentet
EVOFLUBINA ® HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 50 MG LLD_Bra_Fludara_03Aug2015_v1_EVFPOI_02_VPS 1 18/Nov/2016 EVOFLUBINA ® FOSFATO DE FLUDARABINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evoflubina ® NOME GENÉRICO: fosfato de fludarabina APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável 50 mg Cartucho com 5 frascos-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de Evoflubina ® contém: fosfato de fludarabina..................................................50 mg (equivalente a 39,05 mg de fludarabina) Excipientes: manitol e hidróxido de sódio. (para ajuste do pH). MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. LLD_Bra _Fludara_03Aug2015_v1_EVFPOI_02_VPS 2 18/Nov/2016 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Evoflubina ® (fosfato de fludarabina) pó liófilo é indicado para o tratamento inicial de pacientes com leucemia linfocítica crônica das células B (LLC) e para pacientes que não tenham respondido a, ou cuja doença tenha progredido, durante ou após pelo menos um tratamento padrão contendo um agente alquilante. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 1) LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA [LLC] Foram realizados estudos randomizados comparativos sobre o uso do fosfato de fludarabina injetável com esquema de tratamento de 25 mg/m 2 intravenoso, por cinco dias, a cada quatro semanas, por seis ciclos. [Tabela 1]. TABELA 1: COMPARAÇÃO DOS ÍNDICES DE REMISSÃO COMPLETA E RESPOSTA GLOBAL DOS 4 ESTUDOS RANDOMIZADOS REFERÊNCIA TRATAMENTO (NÚMERO DE PACIENTES 1 ) RESPOSTA COMPLETA RESPOSTA GLOBAL French Cooperative Group on CLL, Johnson S, Smith AG, Löffler H, Julliusson G, et al. 1996 [Inveresk Clinical Study Report 11220 (Study Report A03156 e AD86)] F (n=53) vs CAP (n=52) 17,0% vs 7,7% p = 0,30 66% vs 51,9% p = 0,24 Rai KR. 2000. (Study Report A03105/2001) F (n=175) vs Clb (n=178) 14,9% vs 3,4% p = 0,0002 61,1% vs 37,6% p < 0,0001 Spriano M, 1999 (Study Report A00545/2001) F (n=69) vs Clb (n=73) 2 Læs hele dokumentet