Everolimus "Stada" 5 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Everolimus

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01EG02

INN (International Name):

Everolimus

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2018-08-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EVEROLIMUS STADA 2,5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS STADA 5 MG TABLETTER
EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETTER
everolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Everolimus STADA
3. Sådan skal du tage Everolimus STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Everolimus STADA er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det
aktive stof everolimus. Everolimus
nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og
spredningen af kræftceller.
Everolimus STADA anvendes til behandling af voksne patienter med:
−
fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale
kvinder, hvor andre
behandlinger (såkaldte "ikke-steroide aromatasehæmmere") ikke
længere er i stand til at holde
sygdommen under kontrol. Det gives sammen med et lægemiddel, som
kaldes exemestan, en steroid
aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel kræftbehandling.
−
fremskredne tumorer (kræftknuder) kaldet neuroendokrine tumorer, som
stammer fra bugspytkirtlen.
Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for
meget af bestemte hormoner
eller andre beslægtede stoffer.
−
fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre
behandlinger (såkaldt VEGF-
rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.
2. D

Produktets egenskaber

8. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "STADA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30581
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Everolimus "Stada" 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Everolimus "Stada" 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus
Everolimus "Stada" 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
2,5 mg: Hver tablet indeholder 66 mg lactose.
5 mg: Hver tablet indeholder 131 mg lactose.
10 mg: Hver tablet indeholder 262 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Everolimus "Stada" 2,5 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant,
præget med "EVR" på den
ene side og "2,5" på den anden side, og en størrelse på omtrent
længde på 10 mm og
bredde på 4 mm.
Everolimus "Stada" 5 mg
Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant,
præget med "EVR" på den
ene side og "5" på den anden side, og en størrelse på omtrent
længde på 12 mm og bredde
på 5 mm.
Everolimus "Stada" 10 mg
_58809_spc.docx_
_Side 1 af 27_
Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant,
præget med "EVR" på den
ene side og "NAT" på den anden side, og en størrelse på omtrent
længde på 15 mm og
bredde på 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Everolimus "Stada" er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos
postmenopausale
kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller
progression efter en non-
steroid aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "Stada" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "S