Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
everolimus
STADA Arzneimittel AG
L01EG02
everolimus
5 mg
Tablett
laktos (vattenfri) Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter
Godkänd
2018-05-29
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVEROLIMUS STADA 2,5 MG TABLETTER EVEROLIMUS STADA 5 MG TABLETTER EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETTER everolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Everolimus Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Stada 3. Hur du tar Everolimus Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Everolimus Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVEROLIMUS STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Everolimus Stada är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller. Everolimus Stada används för att behandla vuxna med: • hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer. • avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen. • avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) Læs hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Everolimus STADA 2,5 mg tabletter Everolimus STADA 5 mg tabletter Everolimus STADA 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus. 5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg everolimus. 10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg everolimus. Hjälpämne med känd effekt 2,5 mg: Varje tablett innehåller 66 mg laktos. 5 mg: Varje tablett innehåller 131 mg laktos. 10 mg: Varje tablett innehåller 262 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. 2,5 mg tabletter är vita till benvita, ovala, platta tabletter präglade med "EVR" på ena sidan och "2.5" på andra sidan, med ungefärlig längd på 10 mm och bredd 4 mm. 5 mg tabletter är vita till benvita, ovala, platta tabletter präglade med "EVR" på ena sidan och "5" på andra sidan, med ungefärlig längd 12 mm och bredd 5 mm. 10 mg tabletter är vita till benvita, ovala, plattformade tabletter präglade med "EVR" på ena sidan och "NAT" på andra sidan, med ungefärlig längd 15 mm och bredd 6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer Everolimus Stada är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke-steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Everolimus Stada är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna 2 Everolimus Stada är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung Læs hele dokumentet