ETRAGA 25 mg/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

AZACITIDINUM

Tilgængelig fra:

AQVIDA GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDINUM

Dosering:

25mg/ml

Lægemiddelform:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Recept type:

PR

Fremstillet af:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produkt oversigt:

14608/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj. continand 150 mg azacitidina; 14608/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. susp. inj. continand 100 mg azacitidina

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14608/2022/01-02_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETRAGA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Etraga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Etraga
3.
Cum să luaţi Etraga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etraga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ETRAGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ETRAGA
Etraga este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de
medicamente numite „anti-metaboliți”.
Etraga conține substanța activă „azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ETRAGA
Etraga este utilizat la adulții la care nu se poate efectua
transplant de celule stem pentru tratamentul:
•
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
•
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
•
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală de
celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ ETRAGA
Etraga acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Azacitidina se încorporează în materialul
genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta
acționează prin influențarea modului în care celulele activează
și dezactivează genele, precum și prin
oprirea producerii de ARN și A

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14608/2022/01-02 _ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etraga 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Flacon 100 mg
Fiecare flacon conţine azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conţine
azacitidină 25 mg.
Flacon 150 mg
Fiecare flacon conţine azacitidină 150 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conţine
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată sau aglomerat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azacitidina este indicată pentru tratamentul pacienților adulți,
neeligibili pentru transplantul de celule
stem hematopoietice (TCSH), cu:
•
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
•
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,
•
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
•
LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidină trebuie inițiat și monitorizat numai sub
supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
2
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de 28
zile).
Se recomandă ca pacien�