ETOPOSID Sandoz 20 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

etopozid

Tilgængelig fra:

Sandoz d.o.o.

ATC-kode:

L01CB01

INN (International Name):

etopozid

Dosering:

20 mg/1 mL

Lægemiddelform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sammensætning:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 20 mg etopozida

Enheder i pakken:

1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Recept type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fremstillet af:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2020-07-08

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Etoposid Ebewe
100mg/5ml
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 bočica
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Etoposid Ebewe i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Etoposid Ebewe
3.
Kako se Etoposid Ebewe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Etoposid Ebewe
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ETOPOSID EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI
Etoposid Ebewe je lijek koji sadrži aktivnu supstancu etopozid,
polusintetski derivat podofilotoksina koji se
upotrebljava u liječenju određenih malignih (zloćudnih) bolesti.
Etopozid se upotrebljava u liječenju
sljedećih malignih bolesti: lijek prvog izbora kod tumora testisa
(zloćudna bolest mošnica) ili refraktorni
(otporni) tumor testisa koji je već liječen operativno,
hemioterapijom (lijekovima protiv malignih bolesti) i
zračenjem (radioterapija); mikrocelularni karcinom pluća (zloćudna
bolest pluća); Hodgkinova bolest
(zloćudna bolest krvi); zloćudni non Hodgkinov limfom (zloćudna
bolest krvi) i akutna monocitna i
mijelomonocitna leukemija (zloćudna bolest krvi).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
ETOPOSID
EBEWE
Nemojte uzimati Etoposid Ebewe:

ako ste alergični na etopozid ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu
ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.)

ako ste se u isto vrijeme vakcinisali vakcinom protiv žute groznice

dojenje.
Budite posebno oprezni pri uzimanju Etoposida Ebewe
U svim slučajevima gdje se upotreba Etoposida Ebewe smatra kao lijek
izbora za hemioterapijsko
liječenje, ljekar mora da uradi procjenu i korist ovog medicinskog
proizvoda protiv rizika od neželjenih
reakcija. Većina ovih neželjenih reakcija se povlači ako se otkriju
rano na vrijeme. Ako se jave teške i
ozbiljne reakcije na lijek, ovom lijeku se treba smanjiti doza ili
obustaviti liječenje i poduzeti odgovarajuće
mjere na osnovu kliničke procjene ljekara. Ponovni početak
liječenja treba da bude sa oprezom i sa
odgovarajućim razmatranjem daljih potreba za o

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Etoposid Ebewe
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 20 mg etopozida.
Ostale pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
1 ml koncentrata sadrži 260,60 mg etanola i 20 mg benzil alkohola.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan do svijetlo žuti rastvor
pH vrijednost: 2,5-4,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije

Tumor testisa: hemioterapija prvog izbora koja se upotrebljava u
kombinaciji sa operativnim
liječenjem i/ili odgovarajućom radioterapijom

Refrakterni tumor testisa: kombinovano liječenje sa ostalim
hemioterapijskim lijekovima koji se
upotrebljavaju u kliničkoj praksi kod pacijenata sa refrakternim
tumorom testisa koji su bili
podvrgnuti operativnom zahvatu, hemioterapiji i odgovarajućoj
radioterapiji

Mikrocelularni karcinom pluća: kombinovano liječenje sa ostalim
hemioterapijskim lijekovima koji
se upotrebljavaju u kliničkoj praksi kod pacijenata sa ovim tipom
karcinoma (preliminarni podaci
su pokazali da etopozid može takođe da bude učinkovit kod
pacijenata sa ostalim histološkim
tipovima karcinoma pluća)

Hodgkinov limfom

Non-Hodgkinov limfom

Akutna monocitna i mijelomonocitna leukemija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intravenska primjena:
Uobičajena doza etopozida se kreće od 50 mg/m
2
/dan do 100 mg/m
2
/dan od prvog do petog dana
ciklusa (od dan 1. do dan 5.) tokom uzastopnih ciklusa ili 100 mg/ m
2
prvog, trećeg i petog dana
uzastopnih ciklusa svake 3 do 4 sedmice kada se upotrebljava u
kombinaciji sa ostalim lijekovima za
liječenje navedenih bolesti. Doziranje treba prilagoditi tako da se
uzme u razmatranje mijelosupresivni
učinak ostalih lijekova koji se kombinuju ili prethodna radioterapija
ili hemioterapija koja umanjuje
rezerve kostne srži. Ako je broj leukocita manji od 2000/mm
3
ili je broj trombocita manji od 50.000/
mm
3
liječenje je potrebno obustaviti dok broj cirkulirajućih ć