ETOPOSID "EBEWE" 20 Micromol Concentrate for Soln for Inf

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

ETOPOSIDE

Tilgængelig fra:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

INN (International Name):

ETOPOSIDE

Dosering:

20 Micromol

Lægemiddelform:

Concentrate for Soln for Inf

Recept type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisation status:

Authorised

Autorisation dato:

0000-00-00

Indlægsseddel

11782025–04
SAASA
SA
SAA
SAS
A
PACKAGELEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
ETOPOSID “EBEWE” 20 MG/ML 
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Etoposide
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS
MEDICINE 
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-  Keep this leaflet. You may need to read it again.
-  If you have further questions, please ask your doctor, nurse or
pharmacist.
-  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as
yours.
-  If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. This 
includes any side effects not listed in this leaflet.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.  What Etoposid “Ebewe” is and what it is used for
2.  What you need to know before you are given Etoposid “Ebewe”
3.  How you are given Etoposid “Ebewe”
4.  Possible side effects
5.  How to store Etoposid “Ebewe”
6.  Contents of the pack and other information
1.  WHAT ETOPOSID “EBEWE” IS AND WHAT IT IS USED FOR
  Etoposid “Ebewe” is an anti-cancer medicine, in the form of a concentrate 
for solution for infusion (a concentrated solution which is diluted to make a 
solution which can be given as a slow injection via a drip). Etoposid “Ebewe” 
is used in the treatment of small cell lung cancer, testicular cancer and cancer 
of the blood-forming tissues of bone marrow (acute myelomonocytic and 
myelocytic leukaemia). It is often used at the same time as other anti-cancer 
medicines. 
  Etoposid  “Ebewe”  works  by  interfering  with  the  production  of  new  DNA, 
which is needed to make more cells. Therefore, when Etoposid “Ebewe” is 
taken up by the cancer cells, it stops the growth of new cancer cells.
2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ETOPOSID “EBEWE”
  DO NOT USE ETOPOSID “EBEWE

Produktets egenskaber

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Etoposide ”Ebewe” 20 mg/ml – Concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg of etoposide.
1, 5, or 10 vials of 2.5 ml concentrate for solution for infusion contains 50 mg etoposide.
1, 5, or 10 vials of 5 ml concentrate for solution for infusion contains 100 mg etoposide.
1, 5, or 10 vials of 10 ml concentrate for solution for infusion contains 200 mg etoposide.
1, 5, or 10 vials of 20 ml concentrate for solution for infusion contains 400 mg etoposide.
1, 5, or 10 vials of 50 ml concentrate for solution for infusion contains 1000 mg etoposide.
Excipients: Benzyl alcohol, ethanol.
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
Clear, light yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Etoposide is a antineoplastic agent for intravenous use. It can be used alone or in combination with other oncolytic
agents.
Available data show that etoposide may be used in treatment of small-celled lung cancer, resistant non-seminomatous
testicular carcinoma, acute myelomonocytic and myelocytic leukaemia (AML, FAB subtype M4 or M5) as part of
combination therapy after failure of induction chemotherapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Etoposide should be administered only by or under the direct supervision of a qualified physician who is experienced in
the use of cancer chemotherapeutic agents.
Pregnant personnel should not handle chemotherapeutic agents.
Method of administration
Etoposid “Ebewe Etoposide is administered by slow intravenous infusion (see below). ETOPOSIDE SHOULD NOT
BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Etoposi