Etindros 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

drospirenon; etinilestradiol

Tilgængelig fra:

Laboratorios Leon Farma S.A.

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

drospirenon; etinilestradiol

Lægemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensætning:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

21 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

drospirenon in etinilestradiol

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2017-08-31

Indlægsseddel

LF-DRSP-EE-SI-DK.H.2358.001.IB.020-Day 0 20170823
1
JAZMP – IB/020 – 10.01.2018
NAVODILO ZA UPORABO
ETINDROS 0,02 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(etinilestradiol, drospirenon)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom
ali z medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom,
farmacevtom ali z medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Etindros in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etindros
3.
Kako jemati zdravilo Etindros
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Etindros
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
LF-DRSP-EE-SI-DK.H.2358.001.IB.020-Day 0 20170823
2
JAZMP – IB/020 – 10.01.2018
1.
KAJ JE ZDRAVILO ETINDROS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Etindros so kontracepcijske tablete za preprecevanje nosečnosti.
Vsaka
tableta
vsebuje
majhno
količino
dveh
različnih
ženskih
hormonov,
drospirenon
in
etinilestradiol.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo
"kombinirani kontraceptiv".
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE

Produktets egenskaber

SPC-DRSPEE-SI-DK.H.2358.001.IB.020- 20170821
1/22
JAZMP – IB/020 – 10.01.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etindros 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg
drospirenona
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje
44 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Roza, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom pribl. 5,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Etindros je treba upoštevati
obstoječe dejavnike
tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo
(VTE –
_venous _
_thromboembolism_
), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Etindros v primerjavi s
tveganjem
pri
drugih
kombiniranih
hormonskih
kontraceptivih
(CHC
-
_combined _
_hormonal contraceptives_
) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINDROS
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v
zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati
neprekinjeno 21 dni
zapored, vsak dan po eno tableto. Tablete iz naslednjega pretisnega
omota je treba začeti
jemati po 7-dnevnem premoru brez tablet; v tem obdobju se ponavadi
pojavi odtegnitvena
krvavitev. Ponavadi se začne drugi ali tretji dan po zadnji tableti
in lahko traja še med
jemanjem prvih tablet iz novega pretisnega omota.
ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA ETINDROS

Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu)
Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj.
prvi dan mesečne
krvavitve).
SPC-DRSPEE-SI-DK.H.2358.001.IB.020- 20170821
2/22
JAZMP – IB/020 – 10.01.2018

Prehod
s
kombiniranega
hormonskega
kontraceptiva
(kombiniranih
peroralnih
kontracepcijskih tablet, nožničnega prstana ali transderma