ETANORDEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

IBANDRONICO ACIDO

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

IBANDRONICO ACID

Sammensætning:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapeutisk område:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Produkt oversigt:

ETANORDEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 1 comprimido Revocado 19/06/2015 Sin notificación de comercialización - ETANORDEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 3 comprimidos Revocado 19/06/2015 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado 09/10/2012 / Revocado 19/06/2015

Indlægsseddel

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETANORDEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Etanorden y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar Etanorden.
3.
Cómo se toma Etanorden.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Etanorden.
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES ETANORDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etanorden pertenece a un grupo de medicamentos llamados
BISFOSFONATOS
. Contiene ácido
ibandrónico. No contiene hormonas.
Etanorden puede revertir la pérdida de hueso impidiendo que se pierda
más hueso y aumentando la
masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso
cuando éstas no sean capaces de
ver o apreciar la diferencia. Etanorden puede ayudar a reducir la
probabilidad de rotura de huesos
(fracturas). Esta reducción de las fracturas se ha demostrado para
las vértebras, pero no para la cadera.
SE LE HA RECETADO ETANORDEN PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS PORQUE TIENE
UN RIESGO ELEVADO DE SUFRIR
FRACTURAS
. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de
los huesos, hecho
frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios de la mujer dejan
de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a
conservar sano el esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de
fracturas por osteoporosis. Otros
factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir fracturas son:
-
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,
-
tabaquismo o consumo excesiv

Produktets egenskaber

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etanorden 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 168,81 mg de
ibandronato sódico monohidratado,
equivalentes a 150 mg de ácido ibandrónico.
Excipientes:
Los comprimidos recubiertos con película de Etanorden 150 mg
contienen 294,69 mg de lactosa. Para
consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos o blanquecinos, de
forma oval biconvexa con la
inscripción “M24” en un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver
sección 5.1). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de
fracturas vertebrales, y no se ha
demostrado que sea eficaz en fracturas del cuello femoral.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
150 mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
:
Etanorden debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6
horas) y 1 hora antes de la
primera comida o bebida (distinta del agua) del día (ver sección
4.5) o de cualquier otro medicamento
o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un comprimido de
Etanorden 150 mg la mañana siguiente al día que recuerden que
olvidaron la dosis, a menos que les
queden 7 días o menos para la siguiente dosis. Después las pacientes
deberán volver a tomar su dosis
el mismo día del mes en que iniciaron originalmente el tratamiento.
Si les quedaran 7 días o menos para la administración de la
siguiente dosis, las pacientes deberán
esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la
dosis mensual en la fecha
originalmente elegida.
Las pacientes no deben tomar dos comprimidos en una mis