Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Estradiols
Novo Nordisk A/S, Denmark
G03CA03
Estradiolum
1 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Novo Nordisk A/S, Denmark
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ESTROFEM 1 MG APVALKOTĀS TABLETES _estradiolum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ: 1. Kas ir Estrofem un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Estrofem lietošanas 3. Kā lietot Estrofem 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Estrofem 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR ESTROFEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Estrofem ir hormonu aizstājterapija (HAT). Tā satur sievišķo dzimumhormonu estradiolu. Estrofem lieto sievietes pēcmenopauzes periodā, īpaši sievietes, kurām ir izņemta dzemde (veikta histerektomija) un tādēļ nav nepieciešama kombinēta estrogēna-progestagēna terapija. Estrofem lieto: • LAI ATVIEGLOTU SIMPTOMUS, KAS RODAS PĒC MENOPAUZES Menopauzes laikā samazinās organisma saražotā estrogēna līmenis. Tas var radīt tādus simptomus kā karstumu uz sejas, kakla vai krūtīs (karstuma viļņus). Estrofem atvieglo šos simptomus pēcmenopauzes periodā. Estrofem Jums vajag nozīmēt tikai gadījumā, ja minētie simptomi nopietni traucē Jūsu ikdienas dzīvi. • OSTEOPOROZES (KAULU TRAUSLUMA) PROFILAKSEI, ja Jums ir augsts kaulu lūzumu rašanās risks un Jūs nevarat lietot citas zāles šim nolūkam. Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESTROFEM LIETOŠANAS MEDICĪNISKĀ VĒSTURE UN REGULĀRAS PĀRBAUDES HAT lietošana ietver risku, ka Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Estrofem 1 mg apvalkotās tabletes Estrofem 2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 mg vai 2 mg estradiola (_estradiolum_) hemihidrāta veidā. Palīgviela ar zināmu iedarbību: estrofem 1 mg: katra apvalkotā tablete satur 37,3 mg laktozes monohidrāta. estrofem 2 mg: katra apvalkotā tablete satur 36,8 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Estrofem 1 mg: sarkanas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu NOVO 282. Diametrs: 6 mm. Estrofem 2 mg: zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu NOVO 280. Diametrs: 6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hormonu aizstājterapija (HAT) estrogēnu deficīta simptomu novēršanai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Osteoporozes profilakse sievietēm pēcmenopauzes periodā ar augstu kaulu lūzumu risku, kuras nepanes vai kurām ir kontrindicētas citas zāles, ko lieto osteoporozes profilaksei. Estrofem īpaši paredzēts sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un tāpēc nav nepieciešama kombinēta estrogēnu/progestagēnu terapija. Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Estrofem ir tikai estrogēnu saturošs hormonu aizstājterapijas līdzeklis. Estrofem lieto iekšķīgi vienu tableti dienā bez pārtraukuma. Menopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva, un terapijai jābūt iespējami īslaicīgākai (skatīt 4.4 apakšpunktu). 1 EU core labelling update 2022 SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022 Pāreja uz lielākas vai mazākas devas Estrofem varētu būt nepieciešama, ja pēc trim mēnešiem simptomi nav pietiekami mazinājušies vai panesamība ir neapmierinoša. Novērst kaulu minerālu daudzuma zudumu var, lietojot dienā 1 līdz 2 mg estradiola, tādēļ lielākas devas ilgstoš Læs hele dokumentet