Ovestin 1 mg/g vaginalcreme

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRIOL

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G03CA04

INN (International Name):

estriol

Dosering:

1 mg/g

Lægemiddelform:

vaginalcreme

Autorisation dato:

2022-08-11

Produktets egenskaber

8. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTRIOL ”PARANOVA”, VAGINALCREME (PARANOVA)
0. D.SP-NR.
1702
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estriol ”Paranova”.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estriol 1 mg/g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalcreme. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF SYMPTOMER PÅ VAGINAL ØSTROGENMANGEL:
Behandling af symptomer på vaginal atrofi, der skyldes
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Estriol ”Paranova” er et produkt med østrogen alene og kan både
gives til kvinder med og uden
uterus.
Dosering:
1 dosis dagligt i de første uger (maksimalt 4 uger) efterfulgt af
gradvis reduktion baseret på
symptomlindring, indtil en vedligeholdelsesdosis (fx 1 dosis to gange
ugentligt) nås.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages så hurtigt
som muligt, med mindre
dette først opdages den dag, den næste dosis skal tages. I dette
tilfælde skal den glemte
dosis ikke tages, og den næste dosis tages på det sædvanlige
tidspunkt. Der må aldrig tages
2 doser på samme dag.
_dk_hum_67247_spc.doc_
_Side 1 af 11_
SÆRLIGE POPULATIONER
Patienter med nedsat leverfunktion
Estriol ”Paranova” er kontraindiceret Kvinder med akut eller
tidligere leversygdom, hvor
leverfunktionsværdierne endnu ikke er normaliserede (se pkt. 4.3 og
4.4).
Administration
Estriol ”Paranova” vaginalcreme indføres intravaginalt ved hjælp
af den medfølgende
applikator umiddelbart inden sengetid.
1 dosis (applikatoren er fyldt til mærket) indeholder 0,5 g Estriol
”Paranova” vaginalcreme,
hvilket svarer til 0,5 mg estriol.
Ved initiering og forsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, bør den laveste
effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
For Estriol ”Paranova” vaginalcreme og vagitorier forbliver den
systemiske eksponering
over for østrogenet tæt på det normale postmenopausale interval,
når det anvendes to gange
ugentligt. Det anbef