ESPIRO 50 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

vizet

Tilgængelig fra:

Polpharma S.A.

ATC-kode:

C03DA04

INN (International Name):

eplerenon of

Klasse:

TT

Produkt oversigt:

10x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 07; 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 08; 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 09; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 10; 50x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 11; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-22356 / 12

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2012-11-26

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESPIRO 25 MG FILMTABLETTA
ESPIRO 50 MG FILMTABLETTA
_eplerenon_
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Espiro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Espiro szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Espiro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Espiro-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESPIRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Espiro a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek
csoportjába tartozik. Ezek a
blokkolószerek gátolják az aldoszteron hormon hatását, ami egy, a
szervezetben termelődő, a
vérnyomást és a szívműködést szabályozó vegyület. A magas
aldoszteronszint olyan változásokat
hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség
kialakulásához vezethetnek.
Az Espiro más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló
gyógyszerekkel együtt alkalmazva segít
megelőzni a szívinfarktust követően kialakuló szívelégtelenség
súlyosbodását.
2.
TUDNIVALÓK AZ ESPIRO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ESPIRO-T:

ha TÚLÉRZÉKENY (allergiás) az eplerenonra vagy az Espiro EGYÉB
ÖSSZETEVŐJÉRE (lásd a 6.
„TOVÁBBI INFORMÁCIÓK” pont.)

ha a vérében MAGAS A KÁLIUMSZINT (hiperkalémia),

ha olyan gyógyszercsoportba tartozó

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Espiro 25 mg filmtabletta
Espiro 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Espiro 25 mg filmtabletta: 25 mg eplerenon filmtablettánként.
Espiro 50 mg filmtabletta: 50 mg eplerenon filmtablettánként.
Segédanyagok: laktóz-monhidrát
Espiro 25 mg: 39,51 mg laktóz-monhidrát filmtablettánként.
Espiro 50 mg: 79,02 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Espiro 25 mg: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm
átmérőjű filmtabletta.
Espiro 50 mg: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
törővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Espiro a standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett
kezelés kiegészítésére szolgál a
cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának
csökkentésére azoknál a nemrégiben lezajlott
myocardialis infarctus utáni, klinikailag igazolt
szívelégtelenségben szenvedő, stabil állapotú betegek
számára, akiknek balkamrai diszfunkciójuk (LVEF

40%) van) van.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az eplerenon javasolt fenntartó dózisa naponta egyszer 50 mg. A
kezelést naponta egyszer 25 mg
dózissal kell kezdeni, majd– a szérum káliumszint
figyelembevételével – lehetőség szerint 4 héten
belül el kell érni a naponta egyszer 50 mg céldózist (lásd 1.
táblázat). Az eplerenon-terápiát
rendszerint az akut myocardialis infarctus után 3-14 napon belül
kell megkezdeni.
Nem indítható eplerenon-kezelést annál a betegnél, akinek szérum
káliumszintje > 5,0 mmol/l (lásd
4.3 pont).
A szérum káliumszintet az eplerenon-terápia megkezdése előtt, az
első héten belül, és egy hónappal a
kezelés megkezdése vagy a dózis módosítása után kell mérni. A
szérum k