Esperoct

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Turoctocog alfa pegol

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa pegol

Terapeutisk gruppe:

Antihemorrhagics

Terapeutisk område:

Hemophilia A

Terapeutiske indikationer:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

49
B. INDLÆGSSEDDEL
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESPEROCT 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ESPEROCT 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ESPEROCT 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ESPEROCT 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ESPEROCT 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ESPEROCT 4000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ESPEROCT 5000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct
3.
Sådan skal du bruge Esperoct
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ESPEROCT
Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et
langtidsvirkende rekombinant
koagulationsfaktor VIII-præparat. Faktor VIII er et protein, som
findes i blodet, og som hjælper med at
forebygge og stoppe blødning.
HVAD ANVENDES ESPEROCT TIL
Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer
i alderen 12 år og derover med
hæmofili A (medfødt f

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Esperoct 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Esperoct 5000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Esperoct 500 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 500 IE turoctocog alfa
pegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 125 IE turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1000 IE turoctocog
alfa pegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 250 IE turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1500 IE turoctocog
alfa pegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 375 IE turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 2000 IE turoctocog
alfa pegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 500 IE turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 3000 IE turoctocog
alfa pegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning ca. 750 IE turoctocog
alfa pegol.
Esperoct 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas