espa-lipon 300 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-kode:

N07XB01

INN (International Name):

Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 0,377 Gramm

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

1999-05-10

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION – INFORMATION FÜR ANWENDER
ESPA-LIPON® 300 MG I.V., INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist espa-lipon
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von espa-lipon
®
beachten?
3. Wie ist espa-lipon
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist espa-lipon
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Angaben
2
1.
WAS IST ESPA-LIPON
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in espa-lipon
®
, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen
Stoffwechsel
gebildete
Substanz,
die
bestimmte
Stoffwechselleistungen
des
Körpers
beeinflusst.
Darüber
hinaus
besitzt
Thioctsäure
die
Nervenzelle
vor
reaktiven
Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
espa-lipon
®
wird
angewendet
zur
Therapie
von
Missempfindungen
bei
diabetischer
Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESPA-LIPON
® BEACHTEN?
ESPA-LIPON
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
espa-lipon® anwenden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von espa-lipon
®
als Injektions- oder Infusionslösung
wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis
hin zum
lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet
(siehe Abschnitt 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von
espa-lipon
®
auf das
Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein,
etc.) überwachen. Falls
diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere
Therapiemaßnahmen
erforderlich.
Patienten
mit
einem
gewissen
HLA
(Humanes
Leukozytenantigen-System)-Genotyp
(welcher bei Patienten au

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
espa-lipon

300 mg i.v., Infusionslösungskonzentrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
12 ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthalten
377 mg
Thioctsäure,
Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 300 mg Thioctsäure)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen
Polyneuropathie wird bei
Erwachsenen
die
intravenöse
Applikation
in
einer
Dosierung
von
12
bis
24 ml
Infusionslösungskonzentrat
pro
Tag
in
250 ml
isotonischer
Natriumchloridlösung
(entsprechend 300 mg bis 600 mg Thioctsäure /Tag) empfohlen.
Das Infusionslösungskonzentrat wird nach Verdünnen intravenös
appliziert, und zwar über
einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.
Die
intravenöse
Gabe
soll,
nachdem
der
Inhalt
von
espa-lipon

,
mit
250 ml
Natriumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30
Minuten als Kurzinfusion
erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die
Kurzinfusion erst kurz vor
2
der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie
gegen Licht zu
schützen.
Die
lichtgeschützte
Infusionslösung
ist
ca.
6 Stunden
haltbar.
Es
ist
sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten
eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in
Darreichungsformen
zur oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
4.3
GEGENANZEIGEN
espa-lipon

ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen
Bestandteile.
HINWEIS:
Kinder und Jugendlic