Esomeprazole "Orifarm" 10 mg enterogranulat til oral suspension i brev

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Esomeprazolmagnesium

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

A02BC05

INN (International Name):

Esomeprazolmagnesium

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

enterogranulat til oral suspension i brev

Autorisation dato:

2021-02-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ESOMEPRAZOLE ORIFARM 10 MG ENTEROGRANULATER TIL ORAL SUSPENSION I
BREVE
esomeprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazole Orifarm
3.
Sådan skal du tage Esomeprazole Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Esomeprazole Orifarm indeholder esomeprazol, som er en såkaldt
protonpumpehæmmer. Dette er en
gruppe af lægemidler, der nedsætter mavens produktion af syre.
Esomeprazole Orifarm anvendes til behandling af følgende sygdomme:
_Børn over 1 år _
Esomeprazole Orifarm bruges til behandling af sygdommen
”gastroesofageal reflukssygdom”
(GERD).
•
Ved denne sygdom stiger syre fra maven op i spiserøret og giver
smerter, inflammation
(betændelseslignende tilstand) og halsbrand. Halsbrand er en
brændende fornemmelse, der stiger
fra maven eller den nederste del af brystet op mod halsen.
•
Børn der lider af denne sygdom kan få sure opstød, kaste op og have
svært ved at tage på i vægt.
_Børn over 4 år _
•
Til behandling af mavesår, inficeret med bakterien ‘
_Helicobacter pylori_
’. Hvis dit barn fejler dette,
kan din læge også ordinere antibiotika for at behandle infektionen
og tillade såret at hele.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGY

Produktets egenskaber

2. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Esomeprazole "Orifarm", enterogranulat til oral suspension i brev
0.
D.SP.NR.
31962
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Esomeprazole "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder: 10 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert brev indeholder 4 mg saccharose og 3 g glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterogranulat til oral suspension i brev
En blanding af lysegule og off-white til cremefarvede, fine
granulater.
Den orale suspension er en tyk, lysegul væske, indeholdende
opslæmmede små kugler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Esomeprazole "Orifarm" er primært indiceret til:
Pædiatrisk population
Børn mellem 1-11 år
Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

behandling af endoskopibevist erosiv refluksesofagitis

symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD)
Børn over 4 år
I kombination med antibiotika til behandling af ulcus duodeni,
forårsaget af Helicobacter
pylori.
dk_hum_64025_spc.doc
Side 1 af 16
Voksne og unge fra 12 år
For indikationer til patienter fra 12 år henvises der til
enterotabletter indeholdende
esomeprazol.
Esomeprazole "Orifarm" kan også anvendes til patienter, der har
besvær med at synke
opslæmmede enterotabletter indeholdende esomeprazol.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Pædiatrisk population
Børn 1-11 år med kropsvægt ≥10 kg
- Gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

Behandling af endoskopibevist erosiv refluksesofagitis

Vægt ≥10 - <20 kg: 10 mg en gang daglig i 8 uger.

Vægt ≥20 kg: 10 mg eller 20 mg en gang daglig i 8 uger.

Symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD)

10 mg en gang daglig i op til 8 uger.
Doser over 1 mg/kg/dag er ikke blevet undersøgt.
Børn over 4 år
- Behandling af ulcus duodeni, forårsaget af Helicobacter pylori
Ved valg af passende kombinationsbehandling bør der tages hensyn til
officielle nationale,
regionale