Escitalopram "Teva" 15 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
15 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42902
Autorisation dato:
2009-01-30

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Escitalopram Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Teva 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Teva 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Teva 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Escitalopram Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Teva

Sådan skal du tage Escitalopram Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Escitalopram Teva filmovertrukne tabletter hører til en gruppe af antidepressive lægemidler, der

kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er). Disse lægemidler virker på

serotoninsystemet i hjernen ved at øge serotoninniveauet. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for

en vigtig faktor i udviklingen af depression og relaterede sygdomme.

Escitalopram Teva indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære

depressioner) og angsttilstande (f.eks. panikangst med eller uden agorafobi, socialangst, generaliseret

angst og tvangstanker, også kaldet OCD).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Escitalopram Teva

Tag ikke Escitalopram Teva

hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du tager anden medicin, som tilhører gruppen af medicin kaldet MAO-hæmmere, f.eks.

selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af

depression) og linezolid (et antibiotikum).

hvis du er født med eller har haft unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til evaluering

af, hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager medicin mod hjerterytmeforstyrrelser eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen

(se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Teva” nedenfor)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Escitalopram Teva:

hvis du har epilepsi. Behandling med Escitalopram Teva skal stoppes, hvis du får et anfald for

første gang, eller hvis dine anfald forekommer oftere (se også punkt 4 ”Bivirkninger”)

hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. Din læge skal måske justere din dosis

hvis du har sukkersyge. Behandling med Escitalopram Teva kan ændre blodsukkertallet. Din

insulindosis og/eller dosis af tabletter til behandling af blodsukkerniveauet skal måske justeres

hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet

hvis du har tendens til let at få blødninger eller blå mærker

hvis du får elektrokonvulsiv behandling

hvis du har

koronar

hjertesygdom

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald

hvis du har en lav hvilepuls og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning eller brug af vanddrivende medicin

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når

du rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme

hvis du har eller har haft øjenproblemer, såsom visse former for glaukom (øget tryk i øjet).

Bemærk:

Nogle patienter med en maniodepressiv lidelse kan få en manisk periode. En manisk periode er

karakteriseret ved usædvanlige eller hurtigt ændrede ideer, uforholdsmæssig lykketilstand og

overdreven fysisk aktivitet. Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge.

Symptomer, som f.eks. rastløshed eller besvær med at sidde eller stå stille, kan også forekomme i

løbet af de første uger af behandlingen. Fortæl det til din læge med det samme, hvis du får disse

symptomer.

Lægemidler som Escitalopram Teva (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel

dysfunktion (se punkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med

behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have tanker om at gøre skade på dig

selv eller selvmordstanker. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis du er

ung

. Information fra kliniske studier har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske lidelser, som blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at gøre skade på dig selv eller tanker om selvmord,

skal du

straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en pårørende eller nær ven

om, at du er deprimeret

eller er angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at

fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Børn og unge

Escitalopram Teva bør normalt ikke bruges til børn og unge under 18 år. Du bør også være

opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type

medicin. Din læge kan alligevel vælge at ordinere Escitalopram Teva til patienter under 18 år, fordi

han/hun mener, at det vil være det bedste for dem. Hvis din læge har ordineret Escitalopram Teva til

en patient under 18 år, og du ønsker at diskutere dette, skal du kontakte lægen. Du bør informere din

læge, hvis nogle af symptomerne nævnt ovenfor opstår eller forværres, når patienter under 18 år tager

Escitalopram Teva. Langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og kognitiv og

adfærdsmæssig udvikling, er endnu ikke påvist ved brug af Escitalopram Teva hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager nogle af nedenstående lægemidler:

non-selektive MAO-hæmmere, der indeholder phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid og

tranylcypromin som aktivt stof. Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal du vente i 14 dage,

før du begynder at tage Escitalopram Teva. Efter du er stoppet med at tage Escitalopram Teva,

skal du vente i 1 uge, før du tager ovennævnte lægemidler.

reversible, selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (anvendes til behandling af

depression).

irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (anvendes til behandling af Parkinsons

sygdom). Disse forøger risikoen for bivirkninger.

antibiotikummet linezolid.

lithium (anvendes til behandling af maniodepressiv tilstand) eller tryptophan.

imipramin og desipramin (til behandling depression).

sumatriptan og lignende lægemidler (der anvendes til behandling af migræne) og tramadol

(anvendes mod stærke smerter). Disse forøger risikoen for en sjælden, men potentielt alvorlig

bivirkning kaldet serotonergt syndrom.

cimetidin, omeprazol, esomeprazol og lanzoprazol (anvendes til behandling af mavesår),

fluconazol (til behandling af svampeinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt lægemiddel) og

ticlopidin (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde). Disse kan forøge indholdet af

Escitalopram Teva i blodet.

prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

, urtemedicin, til behandling af nedtrykthed).

acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske midler (medicin til smertelindring eller

blodfortyndende medicin, kaldet antikoagulantia). Disse kan forøge tendensen til blødninger.

warfarin, dipyridamol, acenocumarol og phenprocoumon (blodfortyndende medicin, kaldet

antikoagulantia). Din læge vil sandsynligvis tjekke dit blods koagulationstid, når du starter og

stopper behandling med Escitalopram Teva for at sikre, at din dosis af blodfortyndende medicin

stadig er tilstrækkelig.

mefloquin (anvendes til behandling af malaria), bupropion (anvendes til behandling af

depression) og tramadol (anvendes til at behandle stærke smerter) på grund af en mulig risiko for

en lavere tærskel for krampeanfald.

neuroleptika/antipsykotika (medicin til behandling af skizofreni, psykose) på grund af en mulig

risiko for en lavere tærskel for krampeanfald samt andre midler mod depression.

flecainid, propafenon og metoprolol (anvendes ved kardiovaskulære lidelser), clomipramin og

nortriptylin (midler mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika).

Din dosis af Escitalopram Teva skal muligvis justeres.

lægemidler, som kan sænke koncentrationen af kalium eller magnesium i blodet, da det kan øge

risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser.

Tag ikke Escitalopram Teva, hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der

kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse

antihistaminer (astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Brug af Escitalopram Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Escitalopram Teva kan tages sammen med eller uden mad (se punkt 3 ”Sådan skal du tage

Escitalopram Teva”).

Som det er tilfældet med mange andre lægemidler, bør Escitalopram Teva ikke kombineres med

alkohol, selv om det ikke forventes, at Escitalopram Teva interagerer med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage

Escitalopram Teva, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig om

fordelen og risikoen ved det.

Citalopram (et lægemiddel som escitalopram) har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan

dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Hvis du tager Escitalopram Teva i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på,

at det kan have følgende virkninger på din nyfødte baby: vejrtrækningsbesvær, blålig hud,

krampeanfald, ændring i legemstemperatur, besvær med at amme, opkastning, lavt blodsukker, stive

eller slatne muskler, livlige reflekser, rysten, anspændthed, irritabilitet, fraværende adfærd, konstant

gråd, søvnighed og søvnbesvær. Hvis din nyfødte baby har nogle af disse symptomer, skal du kontakte

din læge med det samme.

Fortæl din jordemoder og/eller din læge, at du tager Escitalopram Teva. Når medicin som

Escitalopram Teva tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge

risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet

Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN). Dette medfører, at barnet bliver

blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer begynder normalt inden for 24 timer efter

fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Escitalopram Teva, mens du er gravid, må du ikke stoppe pludseligt med behandlingen.

Escitalopram Teva forventes at blive udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan Escitalopram Teva påvirker dig.

3.

Sådan skal du tage Escitalopram Teva

Tag altid Escitalopram Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Voksne

Depression

Den sædvanlige dosis af Escitalopram Teva er 10 mg én gang dagligt. Din læge kan øge din dosis til

maksimalt 20 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis af Escitalopram Teva er 5 mg som en daglig dosis i den første uge, hvorefter dosis øges til

10 mg dagligt. Din læge kan øge din dosis yderligere til maksimalt 20 mg dagligt.

Socialangst

Den sædvanlige dosis af Escitalopram Teva er 10 mg én gang dagligt. Din læge kan nedsætte din

dosis til 5 mg dagligt eller øge den til maksimalt 20 mg dagligt. Dette afhænger af, hvordan du

reagerer på behandlingen.

Generaliseret angst

Den sædvanlige dosis af Escitalopram Teva er 10 mg én gang dagligt. Din læge kan øge din dosis

yderligere til maksimalt 20 mg dagligt.

Den sædvanlige dosis af Escitalopram Teva filmovertrukne tabletter er 10 mg en gang dagligt. Din

læge kan øge din dosis til maksimalt 20 mg dagligt.

Ældre patienter (over 65 år)

Det anbefales at starte med en dosis på 5 mg Escitalopram Teva, der tages én gang dagligt. Lægen kan

øge dosis til 10 mg dagligt.

Brug til børn og unge

Escitalopram Teva må normalt ikke gives til børn og unge. Læs punkt 2 ”Det skal du vide, før du

begynder at tage Escitalopram Teva”

.

Du kan tage Escitalopram Teva med eller uden mad. Synk tabletten med lidt vand. Lad være med at

tygge tabletterne, da de har en bitter smag.

Escitalopram Teva 10 mg og 20 mg

Hvis det bliver nødvendigt, kan du dele tabletterne i to halvdele ved at lægge tabletten med

delekærven opad på en jævn overflade. Tabletten kan derefter brækkes i to dele ved at trykke ned på

hver side ad tabletten med pegefingrene (som vist på tegningen).

Behandlingens varighed

Det kan tage et par uger, før du begynder at få det bedre. Du skal fortsætte med at tage Escitalopram

Teva, også selv om det tager et stykke tid, før du mærker en forbedring.

Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge først.

Du skal fortsætte med at tage Escitalopram Teva, så længe din læge anbefaler det. Hvis du stopper

behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage. Det anbefales, at behandling fortsættes i

mindst seks måneder, efter du har fået det godt igen.

Hvis du har taget for meget Escitalopram Teva

Kontakt lægen eller skadestuen med det samme, hvis du har taget flere Escitalopram Teva

filmovertrukne tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. Dette skal du gøre,

også selv om du ikke har noget tegn på ubehag. Tegn på en overdosis kan for eksempel være

svimmelhed, rystelser, uro, krampeanfald, koma, kvalme, opkastning, ændret hjerterytme, nedsat

blodtryk og ændringer i kroppens salt- og væskebalance. Tag æsken med Escitalopram Teva med, når

du tager til lægen eller på skadestuen.

Hvis du har glemt at tage Escitalopram Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en

dosis, og du kommer i tanke om det, før du går i seng, skal du tage din dosis med det samme. Fortsæt

som sædvanligt dagen efter. Hvis du først kommer i tanke om det i løbet af natten eller den næste dag,

skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som sædvanligt.

Hvis du holder op med at tage Escitalopram Teva

Du må ikke holde op med at tage Escitalopram Teva uden at aftale det med din læge. Når

behandlingen er afsluttet, anbefales det, at dosis af Escitalopram Teva gradvist reduceres i løbet af et

par uger.

Når du stopper med at tage Escitalopram Teva, især hvis du stopper pludseligt, kan du få

abstinenssymptomer. Det er normalt at få abstinenssymptomer, når behandling med Escitalopram

Teva stoppes. Risikoen for abstinenssymptomer er højere, når Escitalopram Teva er blevet anvendt i

en længere periode, eller hvis dosis har været høj, eller hvis dosis sættes ned for hurtigt.

Hos de fleste patienter vil symptomerne være milde og forsvinde af sig selv inden for 2 uger.

Hos nogle patienter kan abstinenssymptomerne dog være svære i intensitet, eller de kan vare i en

længere periode (2-3 måneder eller mere). Hvis du får svære abstinenssymptomer, når du stopper med

at tage Escitalopram Teva, skal du kontakte din læge. Din læge kan anbefale dig at begynde at tage

tabletterne igen for derefter at nedsætte dosis langsomt.

Abstinenssymptomerne kan være: svimmelhed (usikker på benene eller en følelse af at have dårlig

balanceevne), prikken og stikken, en brændende fornemmelse (ikke almindelig), en følelse af at få

elektrisk stød, også i hovedet, søvnforstyrrelser (intense drømme, mareridt, søvnbesvær), angstfølelse,

hovedpine, kvalme, øget svedtendens (herunder om natten), rastløshed eller uro, rystelser, føle sig

forvirret eller desorienteret, være følelsesladet eller irritabel, diarré, synsforstyrrelser, flakkende eller

hamrende hjerte (hjertebanken).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder sædvanligvis efter få ugers behandling. Du skal være opmærksom på, at

nogle af symptomerne også kan være symptomer på din sygdom, og at de derfor vil blive bedre, når

du får det bedre.

Hvis du oplever nogle af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Escitalopram Teva

straks og kontakte din læge eller hospitalet:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Usædvanlige blødninger, herunder fra endetarmen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hvis du får hævelser i hud, tunge, læber eller ansigt, eller du får vejrtrækningsbesvær eller

synkebesvær (en allergisk reaktion), skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det

samme.

Hvis du får hovedpine, øget hjerterytme, rysten, høj feber, øget svedtendens, oplever uro, er

forvirret, kvalme eller diarré, rystelser eller pludselige muskelsammentrækninger kan dette være

tegn på en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, der hedder serotonergt syndrom. Kontakt

din læge.

Nogle patienter har indberettet følgende bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

eksisterende oplysninger):

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand,

der kaldes Torsade de Pointes

Vandladningsbesvær

Krampeanfald, se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene er tegn på nedsat leverfunktion/leverbetændelse

De følgende bivirkninger er også blevet indberettet:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

kvalme

hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

stoppet eller løbende næse

nedsat eller øget appetit

uro, rastløshed, unormale drømme, søvnbesvær, søvnighed, svimmelhed, tendens til at gabe,

rystelser, en prikkende fornemmelse i huden

diarré, forstoppelse, opkastning, tør mund

øget svedtendens

smerter i muskler og led

seksuelle forstyrrelser (forsinket udløsning, rejsningsproblemer, nedsat sexlyst, og kvinder kan

opleve problemer med at få orgasme)

træthed, feber

vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

nældefeber (urticaria), udslæt, kløe

skære tænder, uro, nervøsitet, panikanfald, forvirring

søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse

forstørrede pupiller, synsforstyrrelser, ringen for ørerne (tinnitus)

hårtab

uregelmæssig blødning fra skeden især mellem menstruationerne, eller uregelmæssige,

længerevarende og/eller kraftigere menstruationer

vægttab

hjertebanken

hævede arme eller ben (ødem)

næseblod.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

aggressivitet, tab af virkelighedssans, hallucinationer

langsom hjerterytme

Nogle patienter har indberettet følgende bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

eksisterende oplysninger):

tanker om at gøre skade på sig selv eller tanker om at begå selvmord, se også afsnittet ”Advarsler

og forsigtighedsregler”

nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvækkelse eller

forvirring)

svimmelhed, når man rejser sig op på grund af lavt blodtryk

unormal leverfunktionstest (forhøjede leverenzymer i blodet)

bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

smertefuld erektion

blødningslidelser, herunder blødning fra hud og slimhinder og nedsat antal blodplader

pludselige hævelser i hud og slimhinder

stigning i mængden af urin, der udskilles (uhensigtsmæssig ADH-udskillelse)

mælkeflåd hos kvinder, der ikke ammer

mani

øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin

ændring af hjerterytmen (kaldet ”forlænget QT-interval”, som kan ses på et elektrokardiogram

(EKG)).

Derudover er der kendskab til en række bivirkninger ved lægemidler, der virker på tilsvarende måde

som escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Teva). Det drejer sig om:

motorisk uro

madlede.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Escitalopram Teva filmovertrukne tabletter efter den udløbsdato, der står på

blisterpakningen og æsken efter EXP.

Blister + tabletbeholder:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tabletbeholder:

Når tabletbeholderen er åbnet første gang, skal produktet anvendes inden for 100 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Escitalopram Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: escitalopram. Hver Escitalopram Teva-tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller

20 mg escitalopram (som oxalat).

Øvrige indholdsstoffer:

kerne: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, stearinsyre og

magnesiumstearat.

Overtræk: hypromellose (E464), macrogol 400 og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Escitalopram Teva 5 mg er en hvid, filmovertrukken tablet, præget med "93" på den ene side og

"7414" på den anden side.

Escitalopram Teva 10 mg er en hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet med delekærv på den

ene side og præget med "9" på den ene side af delekærven og "3" på den anden side af delekærven.

Den anden side af tabletten er præget med "7462". Tabletten kan deles i to lige store dele.

Escitalopram Teva 15 mg er en hvid, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet med delekærv på den

ene side og præget med "S" på den ene side af delekærven og "C" på den anden side af delekærven.

Den anden side af tabletten er præget med "15".

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten

kan ikke deles i to lige store doser.

Escitalopram Teva 20 mg er en hvid, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet med delekærv på den

ene side og præget med "9" på den ene side af delekærven og "3" på den anden side af delekærven.

Den anden side af tabletten er præget med "7463". Tabletten kan deles i to lige store doser.

Escitalopram Teva findes i blisterpakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112,

120, 200 og 500 filmovertrukne tabletter og perforerede enhedsdosisblisterpakninger med 49x1, 50x1,

100x1 og 500x1 filmovertrukne tabletter.

PVC/PVdC–Aluminium blisterpakninger findes i kartonen.

Escitalopram Teva findes i plasticbeholder med 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2021 GA Haarlem

Holland

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polen

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Escitalopram Teva 5 mg, 10 mg & 20 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-Coated Tablets

Cypern

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 , 15 mg, 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Danmark

Escitalopram Teva

Estland

Escitalopram Teva

Finland

Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankrig

ESCITALOPRAM TEVA 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé

Grækenland

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία

Holland

Escitaloprm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Teva, filmomhulde tabletten

Italien

Escitalopram Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film

Irland

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-Coated Tablets

Litauen

Escitalopram Teva 10 mg, 15 mg, 20 mg plevele dengtos tabletes

Letland

Escitalopram Teva 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tablets

Luxembourg

Escitalopram-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Malta

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-Coated Tablets

Norge

Escitalopram Teva

Polen

Escitalopram Teva

Portugal

Escitalopram Teva

Rumænien

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Comprimate filmate

Slovenien

Escitalopram Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete

Slovakiet

Escitalopram Teva 10 mg

Sverige

Escitalopram Teva

Storbritannien

Escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets

Tjekkiet

Escitalopram Teva 10 mg

Tyskland

Escitalopram-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Ungarn

Escitalopram-Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Østrig

Escitalopram ratiopharm GmbH 10 mg, 20 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2019.

21. august 2017

PRODUKTRESUME

for

Escitalopram ”Teva”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25815

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Escitalopram ”Teva” 5 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg escitalopram

(som oxalat).

Escitalopram ”Teva” 10 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg escitalopram

(som oxalat).

Escitalopram ”Teva” 15 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg escitalopram

(som oxalat).

Escitalopram ”Teva” 20 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg escitalopram

(som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Escitalopram ”Teva” 5 mg: Hvid, filmovertrukket, bikonveks tablet, præget med "93" på

den ene side og "7414" på den anden side.

Escitalopram ”Teva” 10 mg: Hvid, filmovertrukket, bikonveks tablet med delekærv på den

ene side og præget med "9" på venstre side af delekærven og "3" på højre side af

delekærven. Den anden side af tabletten er præget med "7462".

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Escitalopram ”Teva” 15 mg: Hvid, filmovertrukket, bikonveks tablet med delekærv på den

ene side og præget med "S" på venstre side af delekærven og "C" på højre side af

delekærven. Den anden side af tabletten er præget med "15".

Delekærven er der for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne

dosere to halve tabletter.

42902_spc.doc

Side

1 af 17

Escitalopram ”Teva” 20 mg: Hvid, filmovertrukket, bikonveks tablet med delekærv på den

ene side og præget med "9" på venstre side af delekærven og "3" på højre side af

delekærven. Den anden side af tabletten er præget med "7463".

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sikkerheden ved doser over 20 mg dagligt er ikke klarlagt.

Svær depressive episoder

Normal dosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

maksimalt 20 mg dagligt.

Som regel er 2-4 ugers behandling nødvendig, før der opnås en antidepressiv effekt. Efter

symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder nødvendig til

fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi.

En begyndelsesdosis på 5 mg anbefales i den første uge, hvorefter dosen øges til 10 mg

dagligt. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg dagligt, afhængigt af individuelt

patientrespons.

Maksimal effektivitet opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder.

Socialangst

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang dagligt. Symptomlindring opnås generelt først

efter 2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel patientrespons kan dosis herefter

nedsættes til 5 mg eller øges til højst 20 mg dagligt.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling overvejes for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Denne behandlings rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

42902_spc.doc

Side

2 af 17

Generaliseret angst

Den initiale dosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af den enkelte patients respons kan

dosis øges til maksimalt 20 mg dagligt.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, som fik 20 mg dagligt. Behandlingsfordele og dosis skal evalueres regelmæssigt

(se pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Dosen kan øges yderligere, op til

maksimalt 20 mg dagligt, afhængigt af individuelt patientrespons.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkeligt lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10

mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram ”TEVA” til behandling af socialangst hos ældre er ikke

undersøgt.

Pædiatrisk population

Escitalopram ”TEVA” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg dagligt i de første to uger af behandlingen hos patienter

med let eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuelt patientrespons kan

dosis øges til 10 mg dagligt. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales

hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering af CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat CYP2C19-metabolisering, anbefales en initial dosis

på 5 mg dagligt i de to første behandlingsuger. Afhængigt af individuelrespons kan dosis

øges til 10 mg dagligt (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsat reducere dosen, men

ved en mere gradvis dosisreduktion.

42902_spc.doc

Side

3 af 17

Administration

Escitalopram ”TEVA” indtages en gang dagligt og kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

angivet i punkt 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (som fx

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for selektive

serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) som terapeutisk klasse.

Pædiatrisk population

Escitalopram ”Teva” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion forsvinder

normalt inden for 2 uger ved fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med

en lav dosis for at reducere risikoen for denne angstreaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter

med behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI’ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandling med SSRI’ere bør seponeres, såfremt patienten indtræder i en manisk fase.

42902_spc.doc

Side

4 af 17

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram ”Teva”, kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

behandling af patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, er kendt

for at have større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør

følges tæt under behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier

af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for

selvmordsadfærd hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet

med placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi - karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler disse symptomer.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere, og svinder

almindeligvis ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i

risikogruppen, fx hos ældre, cirrosepatienter eller ved samtidig brug af andre lægemidler,

der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI’ere, især ved

samtidig brug af perorale antikoagulantia, af lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen

(fx atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva,

42902_spc.doc

Side

5 af 17

acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), ticlopidin og

dipyridamol) såvel som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, og derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager

SSRI’ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af symptomer

som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom. I

sådanne tilfælde skal behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den serotonerge

effekt seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca. 15

% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser

(inkl. insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarre, hjertebanken, følelsesmæssig

uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede

reaktioner. Symptomerne er generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan

symptomerne være meget generende. Symptomerne optræder som regel i løbet af de første

få dage efter behandlingsophør, men der er observeret meget sjældne tilfælde af

abstinenssymptomer hos patienter, som har glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er

symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men hos nogle

patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved

seponering”, pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-interval forlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

42902_spc.doc

Side

6 af 17

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller ikke kompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er som ecitalopram kan påvirke pupilstørrelsen og resultere i mydriasis. Denne effekt

kan potentielt medføre forsnævring af øjets vinkel og resultere i øget intraokulært tryk og

snævervinklet glaukom, særligt hos patienter som er prædisponerede. Escitalopram bør

derfor anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller glaukom i

anamnesen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible nonselektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en nonselektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten serotonergt syndrom

(se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med nonselektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en nonselektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitaloprambehandling.

Reversibel, selektiv MAO

-

A-hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Reversibel, nonselektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, nonselektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

42902_spc.doc

Side

7 af 17

Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B-hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilindoser på

op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, hvor forsigtighed bør udvises

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (fx tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (fx antidepressiva

(tricykliske midler, SSRI’ere), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener og

butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling med perorale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med

perorale antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med

escitalopram iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er) kan forøge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

Lægemidler, som fremkalder hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug af hypokalæmi/hypomagnesæmi-inducerende

lægemidler, da disse tilstande øger forekomsten af maligne arytmier (se pkt. 4.4)

42902_spc.doc

Side

8 af 17

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19, men CYP3A4 og

CYP2D6 kan også medvirke ved metaboliseringen i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg en gang dagligt (en CYP2C19-

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationer af

escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg en gang dagligt (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram.

Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere (fx

omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan blive

nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af bivirkningerne ved

samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, fx flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, fx antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin, nortriptylin,

eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6. In vitro-undersøgelser har vist,

at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag hæmning af CYP2C19. Forsigtighed

anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet. I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten hos rotter udført med escitalopram

er der vist embryoføtotoksiske virkninger, men ikke forøget incidens af misdannelser (se

pkt. 5.3). Escitalopram ”Teva”

bør ikke gives til gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og

kun efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram ”Teva” i

sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under

graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

42902_spc.doc

Side

9 af 17

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (< 24 timer).

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk. Derfor anbefales amning ikke under

behandling med escitalopram.

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3).

Humane spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af

sædkvaliteten er reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane

fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte bivirkninger ved SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten i

placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Thrombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Utilstrækkelig sekretion af ADH

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

42902_spc.doc

Side

10 af 17

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, rastløshed, abnorme drømme

Kvinder og mænd: nedsat libido

Kvinder: anorgasmi

Ikke almindelig

Bruksisme, agitation, nervøsitet,

panikanfald, konfusion

Sjælden

Aggression, depersonalisation,

hallucination

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker,

selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Almindelig

Insomnia, somnolens, svimmelhed,

paræstesi, tremor

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser,

besvimelse

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelser,

kramper, psykomotorisk

rastløshed/akatisi

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

Forlænget QT-interval (ved

elektrokardiogram)

Ventrikulær arytmi, herunder torsade

de pointes

Vaskulære sygdomm

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sinuitis, gaben

Ikke almindelig

Epistakse

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, obstipation, opkastning,

mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinale blødninger (herunder

rektale blødninger)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, abnorm leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, pruritus

Ikke kendt

Ekkymose, angioødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, myalgi

42902_spc.doc

Side

11 af 17

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Mænd: ejakulationsforstyrrelser,

impotens

Ikke almindelig

Kvinder: metroragi, menoragi

Ikke kendt

Galaktorré

Mænd: priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, pyreksi

Ikke almindelig

Ødem

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse bivirkninger er blevet rapporteret for den terapeutiske klasse af SSRI’er.

QT-intervalforlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasseeffekt

Epidemiologiske forsøg, hovedsageligt udført på patienter på 50 år eller ældre, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI’er og TCA’er. Mekanismen bag

denne risiko er ukendt.

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især pludselig seponering) medfører ofte

abstinenssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og en følelse af at

få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inklusive insomni og intense drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarre,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er blevet

indberetter. Bivirkningerne er generelt milde til moderate og selvbegrænsende, men hos

nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være af længere varighed. En

gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når behandlingen med

escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange

tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

42902_spc.doc

Side

12 af 17

rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om dødelige

tilfælde af overdosering med escitalopram alene; i de fleste tilfælde var der samtidig

overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg escitalopram alene

er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært

symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde

af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system

(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget

QT-interval og arytmi) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Der skal etableres frie luftveje og sikres tilstrækkelig

ventilation. Udpumpning og brug af aktivt kul bør overvejes. Der bør foretages

udpumpning hurtigst muligt efter tabletindtagelse. Monitorering af hjertefunktion og vitale

funktioner sammen med almen symptomatisk behandling anbefales. EKG monitorering

anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv hjertesvigt/bradyarytmier,

hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende lægemidler, eller hos patienter

med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på

serotonintransporteren med en 1000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer, herunder

5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- og D

-receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

muscarine cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT-genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

virkningI et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var

ændringen fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en

dosis på 10 mg/dag og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30

mg/dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

42902_spc.doc

Side

13 af 17

Klinisk effekt

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af moderat til svære depressive

episode i tre ud af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8 ugers

varighed. I en langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som

havde responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10

eller 20 mg dagligt, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling i samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos respondere i en

6 måneders undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald ved socialangst. I en 24-ugers

dosisbestemmelsesundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Generaliseret angst

Der er påvist effekt af escitalopram i doser på 10 og 20 mg dagligt i fire ud af fire

placebokontrollerede forsøg.

Samlede data fra tre forsøg med lignende design, der omfattede 421

escitaloprambehandlede patienter og 419 placebohandlede patienter, viser, at der var hhv.

47,5 % og 28,9 % respondenter og hhv. 37,1 % og 20,8 % patienter med midlertidig

symptomlindring. Der blev set vedvarende effekt fra uge 1.

Der er påvist vedvarende effekt af 20 mg escitalopram dagligt i et randomiseret forsøg af

24-76 ugers varighed vedrørende vedvarende effekt hos 373 patienter, der havde opnået

respons i de første 12 uger med åben behandling.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg dagligt bedre end placebo på Y-BOCS total score i

en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram

10 mg og 20 mg daglig bedre end placebo.

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg dagligt hos patienter,

som responderede på escitalopram i en 16-ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i

en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. [Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering.] Som det

er tilfældet med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for

escitalopram at være ca. 80 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 12-26 l/kg efter peroral indtagelse.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet oxideres til

42902_spc.doc

Side

14 af 17

dannelse af N-oxidmetabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31 % og <5

% af escitalopramkoncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 medvirker

muligvis i nogen grad.

Elimination

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid.

Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state-koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre ( > 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50 % større hos ældre sammenlignet med

yngre, raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % større end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i eksponering med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min). Metabolitternes

plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2).

Polymorfi

Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering. Der er

ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponering hos patienter med langsom

metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser hos rotter med escitalopram

og citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at

gennemføre et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af

escitalopram. Derfor kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardiotoksicitet, inklusive hjerteinsufficiens, efter nogle ugers behandling med

doser, der forårsagede generel toksicitet. Kardiotoksiciteten syntes at være i korrelation

med peak plasmakoncentration snarere end med systemisk eksponering (AUC). Peak

plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt oversteg (8 gange højere) de, der opnås

under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange højere end de

42902_spc.doc

Side

15 af 17

værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-værdierne for S-

enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk anvendelse.

Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse på biogene

aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en

hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi. Men den

nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk erfaring

med citalopram og klinisk erfaring set i undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at

disse resultater har klinisk relevans.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, fx lunge-, bitestikel- og

levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram. Fundene i

bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse. Effekten er

reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose) i dyr er

observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om dette

fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

For så vidt angår escitalopram, foreligger der ingen data fra dyrestudier i forhold til dette

aspekt.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere eksponering hvad

angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst

af misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden

ved højere eksponering hvad angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Vandfri kolloid silica

Croscarmellosenatrium

Stearinsyre

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Opadry Y-1 7000H hvid (Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister: 36 måneder.

Beholder:

Holdbarhed: 24 måneder

Holdbarhed efter åbning: 100 dage

42902_spc.doc

Side

16 af 17

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i original emballage

for at beskytte mod lys og fugt.

Beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i original emballage

for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVdC–Aluminiumblister.

Pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200 og

500 filmovertrukne tabletter og perforeret enhedsdosisblister 49x1, 50x1, 100x1 og 500x1

filmovertrukne tabletter.

40 ml high density polyethylen (HPDE) tabletbeholder med børnesikret (CRP) låg.

Pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter.

60 ml high density polyethylen (HPDE) tabletbeholder med børnesikret (CRP) låg.

Pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

42900

10 mg: 42901

15 mg: 42902

20 mg: 42903

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. januar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

42902_spc.doc

Side

17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information